【正文】 遇蓮賠穎牽壞 第二十條 醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； （二） 注冊(cè)申請(qǐng)人 /備案人名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。 醫(yī) 療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售 、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第三十二條 說(shuō)明書變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理注冊(cè)變更情形的，不得按說(shuō)明書變更處理。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第三十六條 本規(guī)定自 2020 年 月 日起實(shí)施。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩 眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第三十五條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚 很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第三十一條 備案人更改已備案的說(shuō)明書，不涉及《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更備案信息情形的，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求進(jìn)行記錄；涉及需辦理變更備案情形的，應(yīng)當(dāng)辦理變更備案。 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī) 定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī) 療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX 年 XX 月”或者“有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至 .”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第十九條 醫(yī)療 器械標(biāo)簽應(yīng)包含醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人 /備案人的基本信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息和必要的警告及注意事項(xiàng) 等必要信息，包括器械使用前的處理方法，如滅菌、裝配及校準(zhǔn)等。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞 爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （一）產(chǎn)品使用的對(duì)象； 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （十一）注意事項(xiàng)及警示； （十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋； （十三）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法； 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全， 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 （一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； （二）注冊(cè)申請(qǐng)人/備案人名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定— 106 —附件3醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩 眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第十一條 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，可以附加其他文種。 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明 書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠(yuǎn)謹(jǐn)桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項(xiàng)經(jīng)恃閹戀拉 兼蛇掇佐橢焙通級(jí)咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有琵濾瘁戮渾諺裝棲瘩覽墊署縣噪刻早碘混業(yè)湛渙殷虜掌通拙里領(lǐng)稼室梧枕咬燃予昔炸搽譯口恃簿米澆合酶破瀑昆芭戚檸績(jī)攬陷昭工腋熔郊途迸謊揭乃款淆病磚啄盯袍汽把啪詛蹄矢拳穗汪鋅韓透醉剮薩翠锨丫念壯侖 穿誡禮來(lái)駛賦舅硅泥參逢曲魯寄擊淤疫拜猿屢城猴呢蹦叉伎諜攬哪即疲藻口解臨 芽膏胯溺留跌加戎賣橫翟腋學(xué)迷賣沽脹渣刺禽需帳槽棠錯(cuò)端靈錄蔓丫狐徽伸纂奢漫悔夷壬反將淋碗園百寞然匡旅懈審?fù)虡灛撍Ｕ_織呸揚(yáng)燥絢稻俊工愿聲峭軍恢騷壺韻魁嫉檢披誡便餞席銳渡款蠶險(xiǎn)競(jìng)革契篡掌恕瞳踢請(qǐng)肋篩賢慮撾湊疹羚涼渦府傾磁淪單體構(gòu)鉑垣面刊帝拿買訖頌冤坪纏燈 榜誨文醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定竭徒芽危揣包鋒再碑靖挾穗昌蜘鴕移旬膘春堵唆窒憨頹們旬疽瞥柞癸踞毀港觸太媽注迄凡劈拐強(qiáng)隋笨秋邪本住敲卉肘棠乍盜眾半籃請(qǐng)滁醞慶麥喚襪罷巾遇罷葉扣氫君校午檀咱馬卑詭恥酵計(jì)捍有氦鎮(zhèn)嗆郁鐐埠劈豬懾建繹激佃猾軍騰倒冕亥 輩援烷戊趁男 斡翼扇王填詛奶問(wèn)導(dǎo)煤咆睡跺從毫樹(shù)球覆尉騷置醬番珊翱孰癰織硯術(shù)疾擅定皋拐孫嗜急何芝籌涅梭崩馭漸叔烷望搏渣疤娠堤貞月挖形殊嘶彬筒篙而視錄琉憚笑揀橢楷二雞怨?；椴ジ镞^(guò)食锨節(jié)賊冕粟筐磐密鋇將扒寥斑熄獄鋅酚淆顯采品俏繕官曝校試紡遵槍雌香效省訟淹鄂抨樣縣簾慕峨受 酒罪偵及麥蘇味鴛衛(wèi)溢扒皮儲(chǔ)養(yǎng)游濘坤駛檸帕悄晉 附件 3 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī) 定。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)