無錫市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定(試行(存儲版)
【正文】 理辦法 （ 暫行 ） 》和《醫(yī)療器械說明 書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定， 結(jié)合我市實際，制定本規(guī)定 。 第二章 醫(yī)療器械的管理 第一節(jié) 管理職責 第五條 醫(yī)療機構(gòu)應加強對本單位醫(yī)療器械的管理。 記錄包括：醫(yī)療器械采購驗收記錄、在用醫(yī)療設(shè)備使用 、 檢修記錄、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的銷毀記錄、植入或介入醫(yī)療器械使用登記跟蹤記錄等。 3 第十二條 醫(yī)療 器械 管理機構(gòu)的負責人， 應 能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決管理過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量問題。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染醫(yī)療器械 疾病的患者，應調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。 4 （ 五 ） 倉庫面積與庫存量相適宜，并具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量所需的貯存條件和設(shè)施。 第十九條 有與醫(yī)療機構(gòu)規(guī)模、使用品種相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，配備必要的驗收和養(yǎng)護用工具及儀器設(shè)備。 （ 六 ） 包裝和標識符合國家有關(guān)標準或規(guī)定。 （三）直接從境外或臺灣、香港和澳門地區(qū)進口的 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進”或“許”字《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械 產(chǎn)品 注冊登記表》 、《醫(yī)療器械注冊登記表》 的復印件 。 第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)購進醫(yī)療器械應簽訂購貨合同。 （ 三 ） 驗收應按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。 醫(yī)療 機構(gòu) 使用植入類高風險醫(yī)療器械還應查驗并保留該產(chǎn)品銷售人員的身份證明文件及其所在企業(yè)法人的銷售授權(quán)委托書。 （ 二 ） 不合格醫(yī)療器械的標識、存放。 （ 四 ） 搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。 （ 三 ） 對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械應嚴格按規(guī)定條件，適時調(diào)控。植入 類高風險 醫(yī)療器械應建立雙人核對 、簽字 制度。對使用環(huán)節(jié)中懷疑為不合 格的醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)應予以確認與處理，不合格的不得使用，并記錄相關(guān)內(nèi)容。銷毀記錄至少要保存 2 年，并隨時準備有關(guān)部門檢查復核。 植入性材料的有關(guān)信息記錄（如條形碼）等應按有關(guān)規(guī)定粘貼 于病歷中。 第四章 大型醫(yī)療設(shè)備報廢、淘汰及二手設(shè)備再使用 11 第四 十 七條 大型醫(yī)療設(shè)備經(jīng)有衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)專家鑒 定后 屬于報廢的，或相關(guān)檢測機構(gòu)認定報廢的，或有關(guān)行政、技術(shù)部門通知明令報廢 、淘汰 的， 或按照說明書規(guī)定應該報廢的， 一律不得使用。 首營企業(yè)：購進醫(yī)療器械時，與本醫(yī)療機構(gòu)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 第五十四 條 本規(guī) 定 由江蘇省無錫食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。國家對植入類高風險醫(yī)療器械的分類及管理另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 第六 章 責任追究 第 五十一 條 醫(yī)療機構(gòu) 在購進、養(yǎng)護 儲存、使用 醫(yī)療器械 由于質(zhì)量問題 形成質(zhì)量事故 或 造成 傷害 事故 的，由相關(guān)行政部門按照相關(guān)法律法規(guī)追究相應責任人的責任。 設(shè)備臺帳內(nèi)容應包括：使用科室、設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況、維修保養(yǎng)記錄等。 第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)在使用植入類高風險醫(yī)療器械前，主管的醫(yī)師應詳細向患者及家屬說明禁忌癥、可能的不良事件及注意事項，如實告知醫(yī)療風險，解答咨詢，并簽署知情同意書。 使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應及時予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理，并做好記錄 。 第三十九條 搬運、裝卸醫(yī)療器械應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。 第七節(jié) 出庫與運輸 第三十五條 醫(yī)療器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 第三十四條 醫(yī)療器械養(yǎng)護工作 人員 的主要職責是： （ 一 ） 指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。 （ 二） 對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料應按規(guī)定條件儲存。對有貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并報告醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)部門處理。 （ 四 ） 驗收首營品種，還應 有首批到貨產(chǎn)品同批次產(chǎn)品的檢驗報告書。 （ 二 ） 驗收時應 查驗證照的真實性和有效性， 對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。 第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)對首營品種應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，并結(jié)合察看樣機、樣品，對產(chǎn)品進行必要的評估，合格后方可購進。 銷售人員身份證復印件。 （四）應與《醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準的生 產(chǎn)范圍、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準的經(jīng)營范圍、《醫(yī)療器械 注冊證》所附 《醫(yī)療器械產(chǎn)品 注冊登記表 》或 5 《醫(yī)療器械 產(chǎn)品 生產(chǎn)制造認可表》 、《醫(yī)療器械注冊登記表》 中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應癥范圍等具有符合性。 （ 四 ） 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥和防異物混入等設(shè)備。 （ 三 ） 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。 第十三條 從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人
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