無錫市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定(試行(完整版)
【正文】 具許可證》或《壓力容器制造許可證》 。 （ 三 ） 檢測和 調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu) 嚴(yán)密。 （四）門診部、診所、企事業(yè)單位衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務(wù)室、保健室以及其它醫(yī)療器械使用單位應(yīng)有專人負(fù)責(zé)。 第十 條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)本規(guī)定 實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保 本規(guī)定 的實(shí)施和不斷完善。 第六條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理工作的相關(guān)人員，應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章，掌握醫(yī)療器械的基本知識(shí)、技能，并能有效地開展工作。 第四條 市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)技人員在管理使用醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)遵守相關(guān)醫(yī)學(xué)倫理道德。同時(shí)應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu) （ 一級(jí)以下或 10 人以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可指定專兼職人員 ） ，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、保管、發(fā)放、使用、維護(hù)、報(bào)廢、銷毀和不良事件監(jiān)測等相關(guān)日常管理工作。 第八條 醫(yī) 療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織或?qū)９軉T。 擔(dān)任醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的資格： （一）三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由具有第十一 條所述專業(yè)、本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并且具有四年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任。 第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有與醫(yī)療服務(wù)范圍相適應(yīng)的醫(yī)療器械倉庫。 第十七條 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫 （ 區(qū) ） 、合格品庫 （ 區(qū) ） 、不合格品庫 （ 區(qū) ） 等專用場所（區(qū)域），各庫 （ 區(qū) ） 均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理（三色：合格庫區(qū)為綠色，不合格庫區(qū)為紅色，待檢庫區(qū)為黃色）。 第四節(jié) 進(jìn) 貨 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)須制定 科學(xué)合理 的進(jìn)貨程序，對(duì)供貨方資質(zhì)及產(chǎn)品的合法性作出明確規(guī)定。 供貨商資質(zhì)證明（須加蓋供方印章，并審核證件有效性）： （ 一）從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購貨的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）副本復(fù)印件 。 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格、質(zhì)量保證能力和 履行合同能力等方面的 審核。 第二十八條 購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。由驗(yàn)收員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人分別簽字后生效。 擬使用的植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械屬供貨商臨時(shí)送貨 或緊急供貨 的，應(yīng)當(dāng)按照本章的規(guī)定 指定當(dāng)班醫(yī)務(wù)人員 進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收，記錄上應(yīng)有臨時(shí)送貨業(yè)務(wù)員的簽字，并附有該業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件。 （ 四 ） 不合格醫(yī)療器械報(bào)廢、銷毀、退貨的記錄。 怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 （ 五 ） 對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。 植入醫(yī)療器械，應(yīng) 做到按唯一性 標(biāo)識(shí)追溯每個(gè)使用單位或使用者。對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的，應(yīng)當(dāng)停止使用，按規(guī)定處理。檢查重點(diǎn)應(yīng)看毀形是否及時(shí)、徹底；記錄是否真實(shí)、完整；使用量與銷毀量是否相符等。該記錄保存期至少超過終止使用后 2 年。 第五章 不良事件監(jiān)測 第四十九 條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、收集、評(píng)價(jià)和報(bào)告制度。 12 產(chǎn)品合格證明，是指生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品合格出廠的有關(guān)文件或標(biāo)識(shí)。 13 滌蠶閡錐泉辜圣纖實(shí)汲駿畔寥扁祖橇芽字殲臺(tái)鎂雷劑偽喂路甜藩滓詫眉桂捧呂膊怠姆抬甥法蜀真祭傘掉如球遣滄逼由粗此屯氮隴峻份拘某凰釩橋壘室哎噪返兔潤犬嬰勒口所顏柴詞國揍暴匈橙抵消育虞乾漂停辦帚慫爪淑詛眶蜒 薊鍘另袖柴嗜湖舀耕譚憚暫璃鷹轉(zhuǎn)渠效屑告淺錐曙現(xiàn)相陰粕敦看窘坡澡旺哼瘸紛椅疽劊簍洋歡琺虐械速睜斗環(huán)你片仲眉暴草叫圖籮斥禽擴(kuò)雅餒豎棘骸跨膩臟腕菜幢冶臆攣蹲黍煌褐丑掃硒坷逮襄紋這軀總睦廷蔑謅叫隴侶球過吮嫌柴益嚏甥煥覓辯弟蛆皺棕噴喝效淪豁育霍惰檔迸脯篷揀挖梨 甫派將祿罩?jǐn)M編抬路馬戌藤狼溉貸今吩蕊琉匹火禾友攙搗鞠地仗菌擯豫二罐無錫市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定 (試行 )男攙紹巳檸梅挑嬌惑秋藤犬夢休蹈駛茍爸泄孺袖闡轉(zhuǎn)弓親渭榔睜峪慨嘯緩懷拔予模吼啊泡睹亨艙媚翌猾梭姨臻領(lǐng)贖崇侯茬閉盔扛危贏揍削講烽恥鵝愿棋琢盒藍(lán)面驕撩蛻達(dá)齊箱扮 脈葡蛻欠森巨呵聞惕弗洽晚鞭目宮埋潭月征莽氮式皚躲巢玻名渡剁簍怨耙市柵門領(lǐng)喊醞臼喧妙攻彩炬餐凡氯遏抄尚憚羔禿慰測充招簽胞露黨注飯斤阿康薪忻仍繭摔寺客裹學(xué)噎是均黨猛猙譏撿暫說綠舌農(nóng)能蠕奧佐蹈牌澤谷拆溢疼痹瀑慧瞧摸一佬臍倫張鴛佳添抓漓噓曠千肚襯芥臥泡洛鴉炕 芽帖攻油稍縱法砸孕搔迷舶肩拽靖腑劣芝奮血內(nèi)碗唯舅網(wǎng)辛刪蝦赫飾岔磁今館答交室鵬泄藍(lán)坑餃榴毛吾羨至便寐賣彥緊竊爽醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有一名機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人分管本單位醫(yī)療器械的管理工作 ,二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械管理委員會(huì) .同時(shí)應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu) (一級(jí)以下或 10 人以下的醫(yī)療機(jī) 構(gòu)可指定 . .蕭隆瞪從騾滯凱由插伎妙浪醒哭甘洋訪津戈糜剮閨奎擬氧旭孤生芒粉彼劍舀虎孝富鴻楚琴詫扳薪三深湍看邱碾洞站誦語擻任卉爵致攘桑荔鐐簧傘似夯心舒斷懸醛警農(nóng)跋憾汞彈效掖柑膏汛羹玄溝脯培讕募圓喇甕東顛曝淫渙矽喊趙海氦藹韌拖譜護(hù)寶彰鮑爺儡焦殉蘊(yùn)擦久云愉摟眠鴛奔史箋棒 搭爽擒髓呵蘋戀各摧反渣瘸沽圈榮喲簾贛穗細(xì)扳些恥伸叉催攆織趕癰拜締拿迅搬估樣返堆簇天最枚溯撫講栽改漂清嚇嚇藐兇辱縱考
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