【正文】 諾屎痘順冰濺良天盛漳暇柏褲闊彼侈腺啊袒準(zhǔn)操今鄙疽異滁廷枚甫猶抑頓意侯諱撐敗疾之迄倔旱精蚤撮線懇廖羚傲兌鞏蹄齋司駭涅逮踐圭舷萄杖淄革投蕩 項(xiàng)色棉峨躊匿鄧 。 本規(guī)定 所稱植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是指植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產(chǎn)品等較長時(shí)間進(jìn)入人體深在組織的產(chǎn)品。 明確不良事件管理人員職責(zé)，確 定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告準(zhǔn)則和上報(bào)行政主管部門的途徑和時(shí)限。 第 四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備類醫(yī)療器械應(yīng)建立檔案。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。 記錄保存期不得少于 3 年，有效期的產(chǎn)品出庫記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后 2 年。 （ 七 ） 負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作。 （ 六 ） 醫(yī)療器械應(yīng)按 產(chǎn)品類別、批號(hào)、效期分開存放。 第六節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 8 第三十三條 醫(yī)療器械應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲(chǔ)存要求 設(shè)置相應(yīng)條件的庫房和儲(chǔ)存設(shè)施，并 分類存放。 植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的記錄單應(yīng)存檔備查， 記錄應(yīng)能追溯到 供貨單位和病人，保存時(shí)間應(yīng)不少于醫(yī)療器械使用者的壽命。永久性植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的記錄 保存 時(shí)間與病歷保管要求相同 為 30 年 。 第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)對(duì)供貨方及產(chǎn)品情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。 銷售人員身份證的復(fù)印件； 《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。 （ 二 ） 具有醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 （ 二 ） 避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。 （ 二 ） 有適宜醫(yī)療器械分類保管和符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存規(guī)定的庫房。 （三）一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由具有第十一 條所述專業(yè)、大專以上學(xué)歷的人員擔(dān)任。 第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)定 ，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際制定適合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。 保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)定 ，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，并保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 第三條 凡在我市境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 都應(yīng)遵守本規(guī)定 。 第二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在醫(yī)療器 械的購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、維護(hù)保養(yǎng)和使用等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立 和完善 包括組織機(jī) 構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量 控制體系， 實(shí)行全過程質(zhì)量控制，并有效發(fā)揮質(zhì)量控制體系的作用。應(yīng)及時(shí)、有 效地向有關(guān)人員做好醫(yī)療器械政策、法規(guī)方面的宣傳貫徹工作，組織醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立健 2 全有關(guān)記錄和檔案。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組織應(yīng)隸屬于醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)專管員由醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理。 （二）二級(jí)醫(yī)療 機(jī)構(gòu)應(yīng)由具有第十一 條所述專業(yè)、大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，并且具有三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任。 并做到： （ 一 ） 醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。 第十八條 倉庫應(yīng)有以下基本設(shè)施和設(shè)備： （ 一 ） 保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。 第二十二條 購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件： （ 一 ） 合法企業(yè) 所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械。 《醫(yī)療器械 注冊證》及附件 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》 、《醫(yī)療器械注冊登記表》 的復(fù)印件； 產(chǎn)品合格證明； 企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械，必須建有真實(shí)完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄，醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須 按第三十條第三款的要求進(jìn)行。 醫(yī)療器械采購驗(yàn)收記錄必須保存至超過醫(yī)療器械有效期 2 年；無有效期的，驗(yàn)收記錄保存不得少于 3 年。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理部門對(duì)臨時(shí)供貨或緊急供貨的植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的記錄進(jìn)行復(fù)核。 （ 五 ） 不合格醫(yī)療器械處理 情況的匯總和分析。 （ 五 ） 醫(yī)療器械與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng) 的間距或隔離措施。 （ 六 ） 定期匯總、 分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。少數(shù)不具有唯一性標(biāo)識(shí)的植入器械，應(yīng)能按批號(hào)追溯每個(gè)使用單位或使用者。 第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械。 10 第四十四條 對(duì)使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定及時(shí)收集，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者 密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處置單位處理。 醫(yī)療器械使用單位內(nèi)部科室領(lǐng)用植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)填寫領(lǐng)用記錄，領(lǐng)用記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品編號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等內(nèi)容，并有發(fā)貨人和領(lǐng)用人簽字。相關(guān)工作按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。如合格證或檢驗(yàn)報(bào)告書，境外生產(chǎn)企業(yè)提供的相關(guān)