【正文】 編號(hào)： 對(duì)質(zhì)量管理體系中各過程人員進(jìn)行管理，確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠符合質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行對(duì)人力資源的需求。 適用于對(duì)公司各職能部門人員的管理。 2. 職責(zé) 。 源管理的組織實(shí)施。 3. 管理內(nèi)容概要 、錄用 ，由部門主管將所需人員的數(shù)量、學(xué)歷及工作經(jīng)驗(yàn)要求、需求期限上報(bào)總經(jīng)理，經(jīng)批準(zhǔn)后，由人力資源部負(fù)責(zé)招聘、錄用等相關(guān)工作的組織實(shí)施。 ，試用期均為三個(gè)月。試用期滿時(shí)，經(jīng)考核符合公司要求者，由本人提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，經(jīng)考核后由人力資源部負(fù)責(zé)與其簽署勞動(dòng)合同，并辦理其正式用工手續(xù)。經(jīng)考核不符合公司要求者應(yīng)對(duì)其停止試用。 每年年底人力資源部根據(jù) 公司人力資源配備需求情況和上 級(jí)主管部門 的指令性教育培訓(xùn)計(jì)劃，編寫《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》。內(nèi)容包括：培訓(xùn)目的與要求、培訓(xùn)人員、任課講師、學(xué)習(xí)形式、培訓(xùn)地點(diǎn)、實(shí)施部門等。培訓(xùn)計(jì)劃由總經(jīng)理批準(zhǔn)后，人力資源部組織并督導(dǎo)實(shí)施。 產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作的工作人員都應(yīng)接收國(guó)家有關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)、公司企業(yè)文化、質(zhì)量方針、各種管理程序、相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、崗位職責(zé)的培訓(xùn)。公司內(nèi)部培訓(xùn)人員包括管理者、檢驗(yàn)人員、采購(gòu)人員、銷售人員以及其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員，除培訓(xùn)上述內(nèi)容外，還應(yīng)接受以下內(nèi)容的培訓(xùn)： a．管理者應(yīng)接受醫(yī)療器械 法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)醫(yī)療器械的專項(xiàng)規(guī)定、管理知識(shí)、程序文件等內(nèi)容的培訓(xùn)，達(dá)到熟記理解的要求； 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 10 b．產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)人員、內(nèi)部質(zhì)量審核人員還應(yīng)接受有關(guān)程序文件、專業(yè)技術(shù)、所在崗位操作規(guī)程的培訓(xùn)，并達(dá)到熟記理解的要求； c． 采購(gòu)人員、銷售人員、售后服務(wù)人員應(yīng)接受經(jīng)濟(jì)合同知識(shí)、市場(chǎng)信息、采購(gòu)知識(shí)、營(yíng)銷技巧、服務(wù)知識(shí)和崗位職責(zé)等內(nèi)容的培訓(xùn)。 a．外出學(xué)習(xí)培訓(xùn)，須根據(jù)部門實(shí)際要求，經(jīng)部門主管同意后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 b．人力資源部將外出培訓(xùn)人員的結(jié)業(yè)證書、考試成績(jī)等資料存入人事檔案。 主要采取集中培訓(xùn)和員工自學(xué)的方法，由人力資源部 負(fù)責(zé)組織教材、聘請(qǐng)授課講師、提供場(chǎng)所與經(jīng)費(fèi)以及培訓(xùn)班的常務(wù)管理。 每次內(nèi)部培訓(xùn)班結(jié)業(yè)時(shí)，由人力資源部同授課講師擬訂考題、組織考試、閱卷匯總、整理存檔，并填寫《學(xué)員成績(jī)登記表》。 ，將合格證書復(fù)印件交人力資源部存檔。 ，填寫《授權(quán)表》叫人力資源部存檔。 ，由人力資源部存檔。 ，保存四年。 公司和用人部門定期對(duì)各崗位員工進(jìn)行考核。考核可以是書面形式或?qū)嶋H操作形式?？己私Y(jié)果作為人力資源管理的重要依據(jù)。 1次 /年，部門考核頻次為 1次 /季度。 ：自請(qǐng)離職、退休離職、解雇離職、其他原因離職。 ，自請(qǐng)離職者應(yīng)附 總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)的離職報(bào)程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 11 告。 ，根據(jù)不同部門，交接內(nèi)容包括公司財(cái)務(wù)、公司的資料、技術(shù)文件、工位器具、對(duì)外應(yīng)收款項(xiàng)等。交接工作完全結(jié)束后，由所在部門主管核準(zhǔn)后，上報(bào)總經(jīng)理。 。 4. 質(zhì)量記錄 《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》 《學(xué)員成績(jī)登記表》 《授權(quán)表》 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 12 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 編號(hào)： 1. 目的及適用范圍 對(duì)公 司配備的基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行識(shí)別、控制和日常管理，保證其滿足經(jīng)營(yíng)條件的要求；并對(duì)公司的工作環(huán)境進(jìn)行管理，定期監(jiān)督檢查。 適用于公司對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制。 2. 職責(zé) 。 。 3. 管理內(nèi)容概要 、設(shè)備、儀器等。 ，由總經(jīng)理批準(zhǔn)采購(gòu)，由采購(gòu)人員根據(jù)所需基礎(chǔ)設(shè)施的要求進(jìn)行采購(gòu)。 、儀器等基礎(chǔ)設(shè)施在購(gòu)入后，由質(zhì)量管理部專業(yè)人員會(huì)同 設(shè)備生產(chǎn)廠家安裝人員一起就位安裝，同時(shí)對(duì)照裝箱單檢查設(shè)備配置是否安全，配件及技術(shù)資料由質(zhì)量管理部保管。 ，應(yīng)按照使用說明或操作規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)備或儀器操作人員還需經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上機(jī)操作。 ，如實(shí)記錄設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況。 操作人員發(fā)現(xiàn)設(shè)備或儀器損壞或運(yùn)轉(zhuǎn)異常，應(yīng)及時(shí)通知技術(shù)人員查明原因，由采購(gòu)人員與生產(chǎn)或銷售廠家聯(lián)系，請(qǐng)求解決。 ，使工 作方法、安全規(guī)則、環(huán)境衛(wèi)生等可以滿足公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)要求。 、下班，工作時(shí)不得隨意串崗、脫崗。非儲(chǔ)運(yùn)部人員嚴(yán)禁進(jìn)入儲(chǔ)運(yùn)程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 13 部。 、下班后必須做好清潔工作，保持工作臺(tái)面和地面無塵土、雜務(wù)。 “待檢”、“合格”、“不合格”和“退貨”區(qū)域中，要求離地、離墻，按規(guī)格、型號(hào)分別存放，做到擺放整齊，便于清點(diǎn)，防止受潮、變質(zhì)。 ，保證帳帳相符，帳物相符。 ，擺 放整齊。 ，防火、防盜，確保庫(kù)存物資的安全、完整。 ，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)匯總反饋，并進(jìn)行糾正。 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 14 合同評(píng)審控制程序 編號(hào)： 1. 目的和適用范圍 確保標(biāo)書、合同或定單中的各項(xiàng)要求規(guī)定的合理、確切，并形成文件，保證公司能夠滿足標(biāo)書、合同或 訂 單的要求。 適用于對(duì)銷售過程中的所有的標(biāo)書、合同或 訂 單進(jìn)行評(píng)審。 2. 職責(zé) 。 評(píng)審。 。 、法規(guī)。 3. 管理內(nèi)容概要 ，形成書面文件，如訂單、合同等 。包括： a．顧客規(guī)定的要求 ，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求。 b．顧客未明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求。 c．與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求。 d．公司必要的附加要求。 ，并根據(jù)合同內(nèi)容將其分類，即一般合同、重大合同、特殊合同及非正規(guī)合同 ，需要通知相關(guān)部門參加評(píng)審。 審 、電話、傳真、郵件方式接到的非正規(guī)訂單或合同，由業(yè)務(wù)部接受訂單的銷售人員對(duì)顧客要求進(jìn)行評(píng)審，填寫《 合同登記表 》 并簽字、保存。 ，儲(chǔ)運(yùn)部有現(xiàn)貨訂單，可有業(yè)務(wù)部直接填寫出庫(kù)單，經(jīng)總經(jīng)理簽字后，憑出庫(kù)單領(lǐng)取后發(fā)貨；對(duì)需求量教大，儲(chǔ)運(yùn)部現(xiàn)貨不足的訂單，執(zhí)行 。 ，評(píng)審內(nèi)容包括： a．產(chǎn)品要求是否明確； b．公司是否具有滿足顧客要求的能力； 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 15 c．驗(yàn)收方式是否可行。 業(yè)務(wù)部做好《 合同評(píng)審記錄 》 ，一 切確認(rèn)無誤后，交業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人審批、簽字。合同一式兩份，一份給顧客，一份由業(yè)務(wù)部保存。 ，要對(duì)合同的每項(xiàng)要求 予以落實(shí)，保證公司具有滿足合同要求的能力。 ，可電話或傳真與之溝通，并作記錄。合同一經(jīng)確定，由總經(jīng)理簽字生效，合同一式四份，顧客兩份，業(yè)務(wù)部 存檔一份。 ，出現(xiàn)問題各部門要積極解決，若確實(shí)無法解決，則及時(shí)上報(bào)總經(jīng)理，考慮實(shí)施補(bǔ)救措施。合同評(píng)審由業(yè)務(wù)部 作記錄，填寫《合同評(píng)審記錄》并存檔。 ， 由業(yè)務(wù)部就修改的有關(guān)事項(xiàng)采用電話、傳真等方式，在雙方之間進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 ，由銷售人員自行決定后，反饋給業(yè)務(wù)部，記錄于《合同登記表》中。 對(duì)一般合同，由業(yè)務(wù)部通知原合同評(píng)審人進(jìn)行評(píng)審后，填寫《合同修訂通知書》，其中要明確修改內(nèi)容和結(jié)果，附于 原合同后，并征得顧客同意，交業(yè)務(wù)部經(jīng)理審核簽字生效。業(yè)務(wù)部 將合同修改信息及時(shí)告知相關(guān)部門。 ，由總經(jīng)理主持有關(guān)部門 對(duì)將修訂的合同條款進(jìn)行評(píng)審，由業(yè)務(wù)部填寫《 合同修訂通知書 》 ，內(nèi)容修改紀(jì)錄和修改結(jié)果附于原合同后，由總經(jīng)理與客戶聯(lián)絡(luò)，最終確定合同的修訂，總經(jīng)理簽字認(rèn)可。業(yè)務(wù)部將合同修改信息及時(shí)告知相關(guān)部門。 4. 術(shù)語(yǔ) 非正式合同：口頭、電傳等形式合同。 一般合同：以公司常規(guī)產(chǎn)品為銷售內(nèi)容，且產(chǎn)品有一定庫(kù)存量的合同。 重大合同：銷售量或銷售額特別大的合同。 特殊合同：涉及公司非常規(guī)產(chǎn)品，顧客有特殊要求的合同。 5. 質(zhì)量記錄 《合同修訂通知書》 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 16 《合同評(píng)審記錄》 《合同登記表》 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 17 采 購(gòu)控制程序 編號(hào)： 對(duì)供方進(jìn)行評(píng)審控制，確保為公司持續(xù)穩(wěn)定地采購(gòu)合格產(chǎn)品，保證公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)達(dá)到規(guī)定的各項(xiàng)要求。 適用于公司采購(gòu)活動(dòng)的全過程。 《采購(gòu)計(jì)劃》 。 ，并負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)及驗(yàn)證指導(dǎo)。 。 由業(yè)務(wù)部根據(jù)《年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃》 、正常儲(chǔ)備量以及供方質(zhì)量狀況、交貨信譽(yù)等情況編制《采購(gòu)計(jì)劃》，經(jīng)總 經(jīng)理批準(zhǔn)后，由業(yè)務(wù)部組織采購(gòu)人員到合格供方處采購(gòu)?！恫少?gòu)計(jì)劃》 的副本由業(yè)務(wù)部按時(shí)間順序存放，并應(yīng)滿足可追溯性的要求?！恫少?gòu)計(jì)劃》的內(nèi)容應(yīng)包括： a．公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家； b．庫(kù)存量、采購(gòu)量； c．質(zhì)量及其相關(guān)技術(shù)要求。 臨時(shí)采購(gòu)，由使用部門填寫《臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)單》，交總經(jīng)理批準(zhǔn)后采購(gòu)。 采購(gòu)計(jì)劃需要變更時(shí)，由業(yè)務(wù)部提出《采購(gòu)計(jì)劃 變更申請(qǐng) 》 ，注明變更原因，并對(duì)已經(jīng)完成的采購(gòu)計(jì)劃填寫處理意見，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由業(yè)務(wù)部將變更后的計(jì)劃及時(shí)通知各合格供方。 。 、年供貨情況建立臺(tái)帳。 ，做好采購(gòu)供應(yīng)的平衡工作。進(jìn)貨時(shí)必須在選定的合格供方處采購(gòu)。 程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 18 由業(yè)務(wù)部的采購(gòu)員選擇有資質(zhì)證明的大型企業(yè)作為供方的候選單位，購(gòu)買小批量產(chǎn)批品，填寫《進(jìn)貨檢驗(yàn)申請(qǐng)單》，交質(zhì)量管理部按相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)， 檢驗(yàn)結(jié)果由質(zhì)量管理部出具《測(cè)試報(bào)告》。若檢驗(yàn)合格，由采購(gòu)人員填寫《供方評(píng)審表》附《測(cè)試報(bào)告 》以及供方其他資料（資質(zhì)證明、檢驗(yàn)報(bào)告等），報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)為合格供方。 由采購(gòu)人員填寫《供方評(píng)審表》附《供方供貨業(yè)績(jī)記錄》及有關(guān)質(zhì)量證明材料報(bào)總經(jīng)理審核批準(zhǔn)為合格供方。 《合格供方名單》，建立供方檔案并保存有關(guān)質(zhì)量記錄。對(duì)于合格供方的日常供應(yīng)，采購(gòu)人員應(yīng)做好《供方供貨業(yè)績(jī)記錄》，確保其持續(xù)穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品。 ，業(yè)務(wù)部應(yīng)填寫《供方供貨質(zhì)量信息反饋單》， 要求其說明不合格的原因，及時(shí)采取糾正措施。連續(xù)出現(xiàn)不合格，業(yè)務(wù)部應(yīng)寫出書面報(bào)告，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，取消其合格供方資格。 評(píng)價(jià)一次，填寫《供方年度評(píng)審表》，經(jīng)總經(jīng)理審核 ，確定其是否為下年度的合格供方。 若需簽訂《采購(gòu)合同》，則由采購(gòu)人員與供方草簽后，經(jīng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行?！恫少?gòu)合同》的內(nèi)容包括 : a．產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格； b．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； c．產(chǎn)品驗(yàn)證方法、結(jié)算、履行及售后服務(wù)方式； d．違約責(zé)任及雙方約定 的其它事項(xiàng)等。 采購(gòu)合同經(jīng)采購(gòu)員與供方草簽后，有業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人對(duì)合同規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。 ，由采購(gòu)人員與供方協(xié)商一致后，編寫合同補(bǔ)充協(xié)議，并程序文件 修訂狀態(tài)： A/0 ************ 有 限 公 司 19 附原合同報(bào)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。 ，由采購(gòu)人員與供方協(xié)商一致后，重新簽訂合同，報(bào)總經(jīng)理審批后生效，同時(shí)原合同作廢。 ，由業(yè)務(wù)部提供必要的條件，使顧客能在公司或合格供方處對(duì)供 方的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。但公司不能把顧客的驗(yàn)證作為供方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行有效控制的依據(jù)，也不能免除公司應(yīng)提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，業(yè)務(wù)部仍應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行有效的控制。 《檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 ，保證產(chǎn)品質(zhì)量和供貨周期滿足要求 。 ，在保證質(zhì)量的前提下確保所采購(gòu)產(chǎn)品性能良好，價(jià)格適宜。 由業(yè)務(wù)部編制《采購(gòu)產(chǎn)品明細(xì)表》，應(yīng)詳細(xì)包括所需采購(gòu)物品的明細(xì)及技術(shù)要求，建議的