俞西萍醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定(完整版)
【正文】 、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的共同要求。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中的某兩項(xiàng)或者三項(xiàng)可以合并。 總體結(jié)構(gòu) 第一條 立法目的和依據(jù) 第二條 適用范圍 第三條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的定義 第四條 對醫(yī)療器械使用者的要求 第五條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的原則性要求 第六條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中使用專用詞匯、度量衡單位的規(guī)定 第七條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中使用符號、識別顏色的規(guī)定 第八條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中產(chǎn)品名稱規(guī)定 第九條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識使用文種、文字、符號、數(shù)字、圖形、 表格等的規(guī)定 第十條 產(chǎn)品最小銷售單元的說明書的規(guī)定 第十一條 說明書與國家相關(guān)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系及主要內(nèi)容的規(guī)定 第十二條 說明書中的有關(guān)注意事項(xiàng)和警示提示的主要內(nèi)容的規(guī)定 第十三條 說明書中對重復(fù)使用的醫(yī)療器械的說明內(nèi)容的規(guī)定 總體結(jié)構(gòu) 第十四條 標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的一般內(nèi)容內(nèi)容的規(guī)定 第十五條 包裝標(biāo)識貯藏運(yùn)輸條件注意事項(xiàng)的規(guī)定 第十六條 標(biāo)簽、包裝標(biāo)識至少應(yīng)有信息內(nèi)容的規(guī)定 第十七條 標(biāo)簽上對環(huán)境有迫破壞或負(fù)面影響的明示的規(guī)定 第十八條 標(biāo)簽上對帶放射輻射的警示標(biāo)志和說明的規(guī)定 第十九條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中禁止內(nèi)容的規(guī)定 第二十條 說明書審查備案的規(guī)定 第二十一條 第二、三類醫(yī)療器械說明書變更規(guī)定 第二十二條 第二、三類醫(yī)療器械說明書更改審查時(shí)限的規(guī)定 第二十三條 第一類器械說明書備案情形的規(guī)定 第二十四條 違反本規(guī)定的罰則 第二十五條 擅自增加適用范圍、適應(yīng)證、預(yù)期用途的罰則 第二十六條 實(shí)施日期 重要條款介紹 ? 本規(guī)定的第一條至第四條實(shí)際是總則 ? 第一條規(guī)定的目的和制定依據(jù) 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 ，制定本規(guī)定。 ? 第五條是說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的原則性要求 第五條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。 重要條款介紹 ?對說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的共同要求 ? 第六條 、七、八、九、十九條 第九條 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，可以附加其他文種。 第十二條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （一）產(chǎn)品使用的對象； （二）潛在的安全危害及使用限制； （三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施； （四）必要的控制監(jiān)測評估手段、特殊人群； 重要條款介紹 ?對說明書具體要求（第十 ~十三條） 第十二條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明 “ 一次性使用 ” 字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明
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