俞西萍醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定(參考版)
2025-01-09 00:54本頁面
【正文】 歡迎批評指正 ? 由于對法規(guī)理解的深度和技術(shù)水平有限，難免出現(xiàn)一些錯誤或提法不當(dāng)，歡迎大家批評指正。 第二十五條 醫(yī)療器械注冊申請人擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥、預(yù)期用途的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。 第二十三條 備案人更改已備案的說明書，不涉及 《 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法 》 規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更備案信息情形的，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求進(jìn)行記錄；涉及需辦理變更備案情形的，應(yīng)當(dāng)辦理變更備案。說明書變更內(nèi)容涉及到 《 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法 》 規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理注冊變更情形的，按相應(yīng)規(guī)定辦理。 重要條款介紹 ?第二十條 ~第二十三條為說明書審查備案的程序要求 第二十條 器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時，按照 《 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法 》 的規(guī)定提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊或者備案資料相符合。對使用后的廢棄物的處理應(yīng)當(dāng)予明示。 第十五條 醫(yī)療器械包裝標(biāo)識還應(yīng)當(dāng)有貯藏條件、運輸注意事項以及產(chǎn)品用后必要的處理方式。 重要條款介紹 ?第十五條是包裝標(biāo)識的具體要求； ? 有關(guān)貯藏條件、運輸注意事項的信息只要求在醫(yī)療器械包裝標(biāo)識上應(yīng)當(dāng)標(biāo)示。但注意一些國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的必須標(biāo)示的信息仍然要標(biāo)示。 第十四條 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）通用名稱、型號、規(guī)格； （二）注冊申請人或者備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明醫(yī)療器械的代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊號或者備案號； （四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、許可證編號或者生產(chǎn)備案號； （五）生產(chǎn)日期或者批（編）號，對于限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效日期或者失效日期； （六）電源連接條件、輸入功率； （七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容； （八）必要的警告、注意事項； （九）特殊儲存、操作條件或者說明。 第十三條 重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確再次使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)限制。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。 第十二條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （一）產(chǎn)品使用的對象； （二）潛在的安全危害及使用限制； （三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施； （四）必要的控制監(jiān)測評估手段、特殊人群； 重要條款介紹 ?對說明書具體要求（第十 ~十三條） 第十二條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明 “ 一次性使用 ” 字樣
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