醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定(參考版)
2025-01-18 20:58本頁面
【正文】 2022 年 7 月 8 日公布的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10 號）同時廢止。 第十八條 說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。審批部門自收到書面告知之日起 20 個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。 已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。 第十五條 醫(yī)療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內(nèi)容應當與其他注冊或者備案資料相符合。 醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確 “其他內(nèi)容詳見說明書 ”。 第十二條 重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。 第十條 醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方 式； （三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號； （四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號； （五）產(chǎn)品技術要求的編號； 個人收集了溫度哦精品文檔供大家學習 ==============================專業(yè)收集精品文檔 ============================= ======================
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