醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定(參考版)
2025-04-27 05:18本頁面
【正文】 四、規(guī)定對推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理有實質(zhì)性意義本規(guī)定補(bǔ)充明確了作為特殊商品的醫(yī) 療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容，嚴(yán)格了經(jīng)專家或?qū)徟鷻C(jī)關(guān)確定產(chǎn)品的功能與商家對消費(fèi)者承諾 的產(chǎn)品功能的一致性，避免廣告和其他商業(yè)宣傳的虛假性，確保監(jiān)督管理的有效、科學(xué)。因此，我們認(rèn)為，在這 里不再做具體規(guī)定。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類涉及面廣，對于醫(yī)用電 氣產(chǎn)品與生物材料產(chǎn)品，特別是一次性醫(yī)療器械用品的標(biāo)簽和包裝標(biāo)識要求不同。規(guī)定產(chǎn)品說 明書內(nèi)容一經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自改動。 多數(shù)代表認(rèn)為，醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書不同于一般工業(yè)產(chǎn)品的說明書，其中關(guān) 于適應(yīng)癥等內(nèi) 容實屬企業(yè)應(yīng)向社會消費(fèi)者作出的法定承諾。鑒于目前市場存在的問題大多與產(chǎn)品說明書有關(guān)， 針對醫(yī)療器械的現(xiàn)狀，為加強(qiáng)對醫(yī)療器械說明書的審查，需制定專門的醫(yī)療器械說明書的 規(guī)定。多 數(shù)代表認(rèn)為，由于說明 書的要求不明確，會給使用環(huán)節(jié)帶來誤導(dǎo)、甚至失誤，也給廣告內(nèi)容的發(fā)布帶來很多漏洞。 起草中涉及的主要分歧意見和處理結(jié)果如下： (一 )關(guān)于是否需要專門制定醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定。 2021 年 4月 20日經(jīng)司務(wù)會、 2021年 9月 28日司內(nèi)全體同志再次修改，并與局辦公室法規(guī)處共 同修改定稿后，提交局務(wù)會審議。 修改完善后，經(jīng) 1999年 8月 23日～ 27日全國《條例》配套規(guī)章研討會，討論完成第三稿。 二、本規(guī)定確定的主要原則或監(jiān)督管理措施： (一 )規(guī)定了醫(yī)療器械說明書審查的依據(jù)； (二 )規(guī)定了醫(yī)療器械說明書包含的內(nèi)容； (三 )規(guī)定了醫(yī)療器械說明書應(yīng)使用中文，附加其它文種不作限定； (四 )除重申《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書－總則》國家標(biāo)準(zhǔn)的有 關(guān)規(guī)定外，結(jié)合醫(yī)療器械的 特點，還規(guī)定了“一次性使用產(chǎn)品”、“滅菌產(chǎn)品”、“配套使用產(chǎn)品”需提示使用者的內(nèi)容； (五 )提出了安裝使用說明的主要內(nèi)容； (六 )明確了醫(yī)療器械說明書中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容； (七 )規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱，或有商品名稱的，應(yīng)在說明書中標(biāo)明； (八 )規(guī)定了醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容一經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自改動。經(jīng)審查，該產(chǎn)品的說明書摘 要內(nèi)容如│ │下： │ │ │ │ │ │【主要結(jié)構(gòu)、性能】 │ │
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