醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定(參考版)
2025-01-09 00:56本頁面
【正文】 三、對 說明書的要求 7 四、 說明書、標簽的樣式 8 說明書： 標簽： 違反本規(guī)定 ，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案： （ 一）擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的； （ 二）上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識不經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的； （ 三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的 ； （ 四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外 五 、 處罰 9 新修訂 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 政策解讀 （ 新版 GSP認證標準 ） 。 醫(yī)療 器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當準確、清晰、規(guī)范
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