俞西萍醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定(存儲版)
【正文】 械還應當具有安全使用的特別說明； （九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法； （十）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限； 重要條款介紹 ?對說明書具體要求（第十 ~十三條） ? 第十一條，說明書中除了由國家標準行業(yè)標準對說明書的內(nèi)容規(guī)定外，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要，還應有一些特殊的要求 第十一條 醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內(nèi)容： （十一）配件清單，對配件的規(guī)格型號等及附屬品、損耗品、配件的更換周期以及更換的方法進行說明； （十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋； （十三）說明書的編制或者修訂日期及版本號。 第十四條 醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內(nèi)容： （一）通用名稱、型號、規(guī)格； （二）注冊申請人或者備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明醫(yī)療器械的代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊號或者備案號； （四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、許可證編號或者生產(chǎn)備案號； （五）生產(chǎn)日期或者批（編）號，對于限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效日期或者失效日期； （六）電源連接條件、輸入功率； （七）根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容； （八）必要的警告、注意事項； （九）特殊儲存、操作條件或者說明。對使用后的廢棄物的處理應當予明示。 第二十五條 醫(yī)療器械注冊申請人擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥、預期用途的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 有關未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。 第二十三條 備案人更改已備案的說明書，不涉及 《 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法 》 規(guī)定應當辦理變更備案信息情形的，應當按照質(zhì)量管理體系的相關要求進行記錄；涉及需辦理變更備案情形的，應當辦理變更備案。 第十五條 醫(yī)療器械包裝標識還應當有貯藏條件、運輸注意事項以及產(chǎn)品用后必要的處理方式。 第十三條 重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確再次使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)限制。 重要條款介紹 ?對說明書具體要求（第十 ~十三條） ? 第十條，增加“最小銷售單元的包裝內(nèi)必須附有說明書”的要求，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)的最終銷售狀態(tài)確定說明書放置的位置。 重要條款介紹 ?對說明書、標簽、包裝標識的共同要求 ? 第六條 、七、八、九、十九條 第六條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。 重要條款介紹 ? 第三條對說明書、標簽、包裝標識的定義 第三條 醫(yī)療器械說明書是指由注冊申請人或者備案人制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)
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