廣東省醫(yī)療器械說明書和標簽編寫規(guī)范doc-資料下載頁
2025-07-18 03:15本頁面
【正文】 。因此，它的射頻發(fā)射很低，并且對附近電子設備產(chǎn)生干擾的可能性很小射頻發(fā)射 類電子血壓計適于在所有的設施中使用，包括家用設施和直接連接到家用住宅公共低壓供電網(wǎng)諧波發(fā)射 類電壓波動閃爍發(fā)射 符合指南和制造商的聲明–電磁抗擾度電子血壓計預期在下列規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，購買者或使用者應保證它在這種電磁環(huán)境中使用：抗擾度實驗 實驗電平 符合電平電磁環(huán)境–指南靜電放電 177。 接觸放電177。 空氣放電177。 接觸放電177。 空氣放電地面應是木質(zhì)、混凝土或瓷磚，如果地面用合成材料覆蓋，則相對濕度應至少 電快速瞬變脈沖群 177。 對電源線177。 對輸入輸出線177。 對電源線網(wǎng)電源應具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境下使用的質(zhì)量浪涌 177。 線對線177。 線對地177。 線對線177。 線對地網(wǎng)電源應具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中使用的質(zhì)量電源輸入線上電壓暫降、短時中斷和電壓變化 ,持續(xù)周期（在上,的暫降） ,持續(xù)周期（在上的暫降） ，持續(xù)周期（在上的暫降） ,持續(xù)（在上,的暫降） ,持續(xù)周期（在上,的暫降） ,持續(xù)周期（在上的暫降） ，持續(xù)周期（在上的暫降） ,持續(xù)（在上,的暫降）網(wǎng)電源應具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中使用的質(zhì)量。如果電子血壓計的用戶在電源中斷期間需要連續(xù)運行，則推薦電子血壓計采用不間斷電源或電池供電工頻磁場（） 工頻磁場應具有在典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中典型場所的工頻磁場水平特性注：指施加實驗電壓前的交流網(wǎng)電壓。指南和制造商的聲明–電磁抗擾度電子血壓計預期在下列規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，購買者或使用者應保證其在這種電磁環(huán)境中使用：抗擾度實驗 實驗電平符合電平電磁環(huán)境–指南射頻傳導射頻輻射 （有效值） ～ ～ （有效值）便攜式和移動式射頻通信設備不應比推薦的隔離距離更靠近電子血壓計的任何部分使用，包括電纜。該距離由與發(fā)射機頻率相應的公式計算。推薦的隔離距離 ～ ～ 式中:—根據(jù)發(fā)射機制造商提供的發(fā)射機最大 額定輸出功率，以瓦特() 為單位；—推薦的隔離距離，以()為單位。固定式射頻發(fā)射機的場強通過對電磁場所的勘測來確定，在每個頻率范圍都應比符合電平低。在標記下列符號的設備附近可能出現(xiàn)干擾。注 ：在和頻率上，采用較高頻段的公式。注：這些指南可能不適合所有的情況，電磁傳播受建筑物、物體及人體的吸收和反射的影響。 固定式發(fā)射機，諸如：無線(蜂窩無繩)電話和地面移動式無線電的基站、業(yè)余無線電、調(diào)幅和調(diào)頻無線電廣播以及電視廣播等，其場強在理論上都不能準確預知。為評定固定式射頻發(fā)射機的電磁環(huán)境，應考慮電磁場所的勘測。如果測得電子血壓計所處場所的場強高于上述適用的射頻符合電平，則應觀測電子血壓計以驗證其能正常運行。如果觀測到不正常性能，則補充措施可能是必需的，比如重新調(diào)整電子血壓計的方向或位置。在～整個頻率范圍，場強應低于。便攜式及移動式射頻通信設備和電子血壓計之間的推薦隔離距離電子血壓計預期在射頻輻射騷擾受控的電磁環(huán)境中使用。依據(jù)通信設備最大額定輸出功率，購買者或使用者可通過下面推薦的維持便攜式及移動式射頻通信設備（發(fā)射機）和電子血壓計之間最小距離來防止電磁干擾。發(fā)射機的額定最大輸出功率對應發(fā)射機不同頻率的隔離距離 ～ ～ ～ 對于上表未列出的發(fā)射機最大額定輸出功率，推薦隔離距離 ，以 ()為單位，可用相應發(fā)射機頻率欄中的公式來確定，這里 是由發(fā)射機制造商提供的發(fā)射機最大額定輸出功率，以瓦特（）為單位。 注:在和頻率點上，采用較高頻段的公式。 注：在和之間的工科醫(yī)頻帶是指～、～、～和～。 注:附加因子用于計算在～的工科醫(yī)頻帶和～頻率范圍內(nèi)的發(fā)射機的推薦隔離距離，以減少便攜式移動式射頻通信設備被偶然帶入患者區(qū)域時引起干擾的可能性。注：這些指南可能不適合所有的情況。電磁傳播受建筑物、物體及人體的吸收和反射的影響。 廣東省醫(yī)療器械說明書和標簽編寫規(guī)范編制說明一、規(guī)范編寫的目的本規(guī)范編寫的目的是為廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)編寫說明書和標簽提供原則性的指導，同時，也為技術審評審批部門對說明書和標簽的審查及監(jiān)管部門對上市后產(chǎn)品的市場監(jiān)管提供參考。二、規(guī)范編寫的依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第號）（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號）（三）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號）（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件（五）其他現(xiàn)行的國家標準、行業(yè)標準本規(guī)范的起草正文部分主要依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號），附錄中定制式固定義齒和電子血壓計說明書是收集了具有代表性生產(chǎn)企業(yè)的說明書和征求相關企業(yè)、專家意見后形成初稿。在召開了兩次專題研討會中，與會專家從檢測、臨床等方面對《廣東省醫(yī)療器械說明書和標簽編寫規(guī)范》進行了充分討論。在此基礎上，修改后的內(nèi)容經(jīng)過專家和企業(yè)郵件確認，形成最終的規(guī)范。三、規(guī)范中部分具體內(nèi)容的編寫考慮 （一）由于醫(yī)療器械產(chǎn)品專業(yè)跨度大、技術原理繁雜、臨床預期用途各異，產(chǎn)品的說明書內(nèi)容不盡相同，本規(guī)范難以考慮所有產(chǎn)品的說明書和標簽的特殊要求，故正文部分以《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號）為主要依據(jù)規(guī)定了說明書和標簽的基本內(nèi)容和格式，并考慮在附錄中選用有源產(chǎn)品中的電子血壓計及無源產(chǎn)品中的定制式固定義齒的說明書為范例進一步對本規(guī)范進行說明及供企業(yè)參考，但因產(chǎn)品存在差異性，未能完全涵蓋該產(chǎn)品在說明書中編制的所有內(nèi)容，企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品實際情況和相關標準要求進行編制。 （二）本規(guī)范中的“禁忌”未采用《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號）中“禁忌癥”的用法，主要參考了藥品說明書和其他相關醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則中的用法。四、規(guī)范編寫人員本規(guī)范的編寫成員由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評和行政審批人員、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所人員組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮說明書和標簽各個方面的內(nèi)容，盡量保證說明書和標簽正確、全面、實用。 另外，編寫過程中得到了有源、無源生產(chǎn)企業(yè)代表、檢測和臨床專家的支持，在此表示感謝。39 /
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