廣東省醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查-資料下載頁(yè)
2025-01-01 04:52本頁(yè)面
【正文】 批號(hào)、有效期、滅菌方式、滅菌有效期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)等信息；產(chǎn)品是否過(guò)期、是否有定期清點(diǎn)記錄、一次性物品是否重復(fù)使用，使用后的醫(yī)療器械處理方法是否符合規(guī)定 一次性使用輸血、輸液、注射用器械（如注射器、輸血、輸液管、針、留置針等） ?檢查內(nèi)容： 產(chǎn)品外包裝及運(yùn)輸條件是否符合產(chǎn)品要求，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文標(biāo)簽以及標(biāo)簽是否符合規(guī)定，是否有 可追溯到產(chǎn)品具體信息的條形碼 ，產(chǎn)品是否在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)，資質(zhì)證明文件是否有備案，是否是淘汰 /通報(bào)停止使用的問題產(chǎn)品；國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品是否出具抽樣產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，實(shí)物產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品有效期（滅菌物品必須有滅菌方式及滅菌有效期等信息）是否與進(jìn)貨單及實(shí)物標(biāo)簽標(biāo)識(shí)相符；產(chǎn)品進(jìn)貨、驗(yàn)收、使用情況是否有記錄及妥善保存 植入性材料和人工器官類器械 ?檢查內(nèi)容： 產(chǎn)品是否符合第三類產(chǎn)品包裝要求，產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)生產(chǎn)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須出具合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品合格證、說(shuō)明書，產(chǎn)品使用情況是否有記錄，是否有高值耗材使用登記 循環(huán)系統(tǒng)介入器械（如導(dǎo)引導(dǎo)絲、封堵器等） ?檢查內(nèi)容： ；； 復(fù)性； ； 時(shí)間指示的偏離； 中心的偏離，光野與照射野四邊的偏離； ； 部分的安全性能 X射線設(shè)備 ?檢查內(nèi)容： 設(shè)備使用、維修情況記錄；設(shè)備圖像質(zhì)量的控制記錄；設(shè)備維修后檢測(cè)記錄；緊急情況處理流程； 超聲（屬于強(qiáng)制計(jì)量檢定設(shè)備） 謝謝！ 演講完畢，謝謝觀看！
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1