廣東省醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查-資料下載頁
2025-01-01 04:52本頁面
【正文】 批號、有效期、滅菌方式、滅菌有效期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號等信息；產(chǎn)品是否過期、是否有定期清點記錄、一次性物品是否重復使用，使用后的醫(yī)療器械處理方法是否符合規(guī)定 一次性使用輸血、輸液、注射用器械（如注射器、輸血、輸液管、針、留置針等） ?檢查內(nèi)容： 產(chǎn)品外包裝及運輸條件是否符合產(chǎn)品要求，進口產(chǎn)品是否有中文標簽以及標簽是否符合規(guī)定，是否有 可追溯到產(chǎn)品具體信息的條形碼 ，產(chǎn)品是否在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)，資質(zhì)證明文件是否有備案，是否是淘汰 /通報停止使用的問題產(chǎn)品；國產(chǎn)產(chǎn)品是否出具抽樣產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告，實物產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品有效期（滅菌物品必須有滅菌方式及滅菌有效期等信息）是否與進貨單及實物標簽標識相符；產(chǎn)品進貨、驗收、使用情況是否有記錄及妥善保存 植入性材料和人工器官類器械 ?檢查內(nèi)容： 產(chǎn)品是否符合第三類產(chǎn)品包裝要求，產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)生產(chǎn)，國產(chǎn)產(chǎn)品必須出具合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告、產(chǎn)品合格證、說明書，產(chǎn)品使用情況是否有記錄，是否有高值耗材使用登記 循環(huán)系統(tǒng)介入器械（如導引導絲、封堵器等） ?檢查內(nèi)容： ；； 復性； ； 時間指示的偏離； 中心的偏離，光野與照射野四邊的偏離； ； 部分的安全性能 X射線設備 ?檢查內(nèi)容： 設備使用、維修情況記錄；設備圖像質(zhì)量的控制記錄；設備維修后檢測記錄；緊急情況處理流程； 超聲（屬于強制計量檢定設備） 謝謝！ 演講完畢，謝謝觀看！
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