【正文】 求。醫(yī)療器械出庫是否復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。從企業(yè)實(shí)際經(jīng)營的醫(yī)療器械中抽查典型品種出庫復(fù)核記錄，評估是否符合規(guī)定要求。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱是否有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。從企業(yè)實(shí)際經(jīng)營的醫(yī)療器械中抽查典型品種拼箱發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示，評估是否符合規(guī)定要求?！枰M(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，是否由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（1） 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（2） 是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3） 裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。從企業(yè)實(shí)際經(jīng)營的醫(yī)療器械中抽查典型品種出庫裝車記錄，評估是否符合規(guī)定要求?！髽I(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，是否對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。　　從企業(yè)實(shí)際經(jīng)營的醫(yī)療器械中抽查典型品種委托運(yùn)輸承運(yùn)方質(zhì)量保障能力考核評價(jià)記錄，評估是否符合規(guī)定要求?！\(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營品種運(yùn)輸要求，結(jié)合設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告、運(yùn)輸作業(yè)指導(dǎo)書等文件要求，現(xiàn)場核實(shí)企業(yè)冷鏈運(yùn)輸溫度控制、監(jiān)測能力，綜合評估企業(yè)冷鏈運(yùn)輸能力是否符合要求。售后服務(wù)企業(yè)是否具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營范圍與經(jīng)營品種，售后服務(wù)人員配備或約定機(jī)構(gòu)能力綜合評估其滿足要求的能力。企業(yè)是否按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營范圍與經(jīng)營品種，抽查采購合同相關(guān)內(nèi)容是否符合要求。企業(yè)是否與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；按規(guī)范要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員,是否有相應(yīng)的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，是否配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營范圍與經(jīng)營品種，抽查采購合同、花名冊和培訓(xùn)資料、培訓(xùn)證書等內(nèi)容，綜合評估是否符合要求。　　　企業(yè)是否加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。查閱企業(yè)退貨管理相關(guān)規(guī)定是否符合要求。有經(jīng)營記錄的，查驗(yàn)其是否執(zhí)行規(guī)定。企業(yè)是否按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。查閱售后服務(wù)管理操作規(guī)程相關(guān)內(nèi)容是否符合規(guī)定要求。有經(jīng)營記錄的，查驗(yàn)其是否執(zhí)行規(guī)定?！　　髽I(yè)是否配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)是否通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。從客戶投訴中抽查相關(guān)處理記錄，評估其處置是否符合企業(yè)規(guī)定和本規(guī)范要求。企業(yè)是否及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。抽查售后服務(wù)相關(guān)檔案，結(jié)合客戶投訴處理記錄進(jìn)行綜合評估。從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴?，F(xiàn)場核實(shí)企業(yè)是否公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見薄，并及時(shí)處理質(zhì)量相關(guān)投訴?！髽I(yè)是否配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作，是否對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。查閱人員職責(zé)與權(quán)限相關(guān)內(nèi)容，結(jié)合企業(yè)不良事件監(jiān)測相關(guān)制度及實(shí)施情況進(jìn)行綜合評估?！髽I(yè)是否建立發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告制度。是否有效執(zhí)行此制度。查閱企業(yè)相關(guān)規(guī)定并根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營醫(yī)療器械品種、收貨驗(yàn)收、客戶投訴處理、不良事件監(jiān)測等情況進(jìn)行綜合評價(jià)?！　　　　髽I(yè)是否建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄的制度；是否有效執(zhí)行此制度。根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營醫(yī)療器械品種、召回規(guī)定及實(shí)施情況進(jìn)行綜合評定。附則企業(yè)開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營的，是否建立了符合互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關(guān)制度并有效實(shí)施。對照互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營相關(guān)規(guī)定，查閱企業(yè)相關(guān)制度并抽查企業(yè)實(shí)際運(yùn)營數(shù)據(jù)，綜合評估其是否符合規(guī)定要求附件： 江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查實(shí)施細(xì)則（試行）檢查報(bào)告（樣表）檢查類型□首次備案 □變更備案 □企業(yè)自查 □監(jiān)督檢查 □其他□首次許可 □變更許可 □延續(xù)許可 □企業(yè)自查 □監(jiān)督檢查企 業(yè) 名 稱本 次 檢 查經(jīng) 營 地 址本 次 檢 查經(jīng) 營 范 圍備案: 許可: 本 次 檢 查經(jīng) 營 方 式備案： □非批發(fā) □批發(fā) □零售許可： □非批發(fā) □批發(fā) □零售本 次 檢 查倉 庫 地 址本 次 核 實(shí)經(jīng)營場所面積（㎡)本 次 核 實(shí)倉 庫 面 積冷 庫 容 積冷藏庫柜容積（)常溫庫面積（㎡)陰涼庫面積（㎡)低溫庫柜容積（)協(xié)議第三方受托貯存配送企業(yè)基本信息企業(yè)名稱經(jīng) 營許可證號委托事項(xiàng)聯(lián)系人姓名： 座機(jī)： 手機(jī)：協(xié)議第三方受托貯存配送企業(yè)經(jīng)營信息自營范圍受 托 儲運(yùn) 范 圍□不含冷鏈 □冷鏈 □省直轄市內(nèi)配送 □跨省直轄區(qū)配送是否開展器械互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營本次核實(shí)銷售網(wǎng)址檢查依據(jù)□江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查實(shí)施細(xì)則（試行）現(xiàn) 場檢 查人 員姓名所在部門職務(wù)職稱企 業(yè)主 要參 加 人 員姓名所在部門職務(wù)職稱缺 陷條 款條款序號及缺陷分類問題描述嚴(yán)重缺陷一般缺陷不 適 用條 款條款序號不適用說明其他說明 檢 查結(jié) 果許可檢查：□通過檢查 □整改后復(fù)核檢查 □未通過檢查監(jiān)督檢查：□通過檢查 □整改后跟蹤檢查 □責(zé)令整改 □限期整改 □建議移交處罰 □其他：（由檢查組長填寫）檢查日期年 月 日至 月 日告知事項(xiàng)、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可且檢查結(jié)果為“整改后復(fù)核檢查”的，企業(yè)應(yīng)于 年 月 日前完成整改并向我局提交整改報(bào)告，逾期未完成整改或未按時(shí)提交整改報(bào)告的，本次行政許可終止。、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可且檢查結(jié)果為“未通過檢查”的，本次行政許可終止。、監(jiān)督檢查結(jié)果除“通過檢查”外，企業(yè)均應(yīng)仔細(xì)整改，整改完成時(shí)間、整改報(bào)告提交時(shí)間由檢查組長或檢查組長商監(jiān)管部門根據(jù)實(shí)際情況決定并在檢查結(jié)果其他項(xiàng)后寫明。檢 查人 員簽 字檢查組長 檢查組員觀察員經(jīng)營企業(yè)確認(rèn)意見企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字（公章） 年 月 日注：、本表除簽字和確認(rèn)意見處需手寫，其余內(nèi)容均應(yīng)打印。、本表一式四份（除企業(yè)自查外，檢查市、縣區(qū)藥監(jiān)局、企業(yè)至少各留存一份原件） 、若規(guī)定此文本需上傳至指定食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，依規(guī)定上傳。、許可檢查：（）通過檢查：適用項(xiàng)全部合格；（）整改后復(fù)核檢查：僅有一般缺陷；（）未通過檢查：有嚴(yán)重缺陷。、監(jiān)督檢查：（）通過檢查：適用項(xiàng)全部合格或無嚴(yán)重缺陷，僅有少量一般缺陷（不多于條）；（）整改后跟蹤檢查：有嚴(yán)重缺陷或有多于條一般缺陷，但不涉及違法違規(guī)行為；（）責(zé)令整改、限期整改或建議移交處罰：有嚴(yán)重缺陷且可能涉及違法違規(guī)行為。