醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標準試行-資料下載頁
2025-07-14 18:58本頁面
【正文】 操作規(guī)程，指定專人管理，明確使用范圍和管理人員的責任。使用技術人員應當嚴格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械（設備）。《辦法》第二十五條現(xiàn)場查對制度文本，必要時請操作人員現(xiàn)場演示24指定專人負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的，應按規(guī)定及時上報并采取措施，不得瞞報、緩報。《辦法》第三十一條現(xiàn)場詢問，必要時查閱相關病案25發(fā)生醫(yī)療器械使用安全事故的，應按照有關應急預案的要求及時上報并采取有效措施，不得瞞報、緩報。《辦法》第三十二條同上26對依法取得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構應當建立相應的管理制度，由專人負責試驗用醫(yī)療器械的接收、存儲、養(yǎng)護、分發(fā)、使用以及退回工作，并對使用情況進行檢查，不得擴大使用范圍。臨床試驗結束后，及時處置?！掇k法》第二十八條現(xiàn)場了解并查驗27列入國家強制計量范圍的醫(yī)療器械的管理，按照《中華人民共和國計量法》有關規(guī)定執(zhí)行情況?！掇k法》第二十六條第二款現(xiàn)場抽查三種產(chǎn)品的計量合格證書28醫(yī)療機構不得利用醫(yī)療廣告進行醫(yī)療器械宣傳和推薦?！掇k法》第三十五條第一款結合日常監(jiān)測并現(xiàn)場調查29醫(yī)療機構不得利用新聞報道、醫(yī)療資訊服務類專題節(jié)（欄）目等形式對醫(yī)療器械進行或者變相進行廣告宣傳和推薦?！掇k法》第三十五條第二款現(xiàn)場調查 15 / 3
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