醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行-資料下載頁
2025-01-21 08:37本頁面
【導(dǎo)讀】膁蒅螄螂肇薄蒃羇羃膀薆螀衿膀蚈羅羋腿蒈袈膄膈薀肄肀膇螞袆羆膆螅蠆芄膅蒄裊膀芄薇蚇肆芄蠆袃芃荿蚆羈節(jié)薁羈芇芁蚃螄膃芀螅羀聿艿蒅螂羅艿薇羈袁莈蝕螁腿莇荿羆肅莆蒂蝿肁蒞蚄肄羇莄螆袇芆莃蒆蝕膂莃薈袆肈莂蟻蚈羄蒁莀襖袀蒀蒃蚇膈葿薅袂膄蒈螇蚅肀蕆蕆羀羆蕆蕿螃芅蒆蟻罿膁蒅螄螂肇薄蒃羇羃膀薆螀衿膀蚈羅羋腿蒈袈膄膈薀肄肀膇螞袆羆膆螅蠆芄膅蒄裊膀芄薇蚇肆芄蠆袃芃荿蚆羈節(jié)薁羈芇芁蚃螄膃芀螅羀聿艿蒅螂羅艿薇羈袁莈蝕螁腿莇荿羆肅莆蒂蝿肁蒞蚄肄羇莄螆袇芆莃蒆蝕膂莃薈袆肈莂蟻蚈羄蒁莀襖袀蒀蒃蚇膈葿薅袂膄蒈螇蚅肀蕆蕆羀羆蕆蕿螃芅蒆蟻罿膁蒅螄螂肇薄蒃羇羃膀薆螀衿膀蚈羅羋腿蒈袈膄膈薀肄肀膇螞袆羆膆螅蠆芄膅蒄裊膀芄薇蚇肆芄蠆袃芃荿蚆羈節(jié)薁羈芇芁蚃螄膃芀螅羀聿艿蒅螂羅艿薇羈袁莈蝕螁腿莇荿羆肅莆蒂蝿肁蒞蚄肄羇莄螆袇芆莃蒆蝕膂莃薈袆肈莂蟻蚈羄蒁莀襖袀蒀蒃蚇膈葿薅袂膄蒈螇蚅肀蕆蕆羀羆蕆蕿螃芅蒆蟻罿膁蒅螄螂肇薄蒃羇羃膀薆螀衿膀蚈羅羋腿蒈
【正文】 保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。 0501 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否制定了質(zhì) 量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。 0502 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測量，可評估。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實現(xiàn)的方法或程序。 0503 是否配備了與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。（檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄）。 0504 是否制定了進行管理評審的程序文件，制定了定期進行管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質(zhì)量管理體系的改進是否得 到實施并保持。 0505 相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實施。（檢查相關(guān)記錄或問詢以證實貫徹的有效性） 0601 是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。 0701 是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求。 0702 是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進行考核、評價和再評價的工作制度。（檢查相關(guān)評價記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達到了規(guī)定的要求） 0703 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、 技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識（生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)等）。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具有三年以上該類醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，是否對生產(chǎn)中遇到的實際問題做出科學(xué)判斷，并履行職責(zé)。（檢查學(xué)歷證書、相關(guān)培訓(xùn)證明等材料復(fù)印件） 0801 是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。 0802 是否對從事這些崗位工作人員進行以下方面的教育和培訓(xùn)并保持能表明員工所具有能力的記錄： ； 、 安全和環(huán)境規(guī)章； ； 。 0803 是否為在特殊環(huán)境條件或受控條件下工作的人員提供特殊的培訓(xùn)。 0804 是否對從事在特殊環(huán)境或受控條件崗位工作的人員，進行進一步的資格鑒定，證明其勝任該項工作（如激光操作、焊接等崗位是否有上崗證等），是否對未滿足要求的采取相應(yīng)的措施。 0805 是否對從事動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員），根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作性質(zhì)進行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和 安全防護培訓(xùn)。 0806 是否規(guī)定了對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓(xùn)的制度。（檢查相關(guān)記錄證實相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn)。） 0807 對生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗崗位的操作人員，特別是關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。（檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作） 0808 進入潔凈區(qū)的人員是否進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。 *0901 廠房規(guī)模與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生 產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險管理的要求是否相適應(yīng)。（檢查相關(guān)記錄證實達到了相關(guān)要求） *0902 生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。 0903 原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。 0904 是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗室。如需要，企業(yè)是否根據(jù)留樣的目的進行留樣。檢驗場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 *0905 企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 0906 上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器）的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，是否建立對維護活動的文件要求。文件是否至少包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求。（檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性） 1001 若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，是否對工作環(huán)境條件提出定量和定性的控制要求，實施控制后是否達到要求。 1002 若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施、設(shè)備、資源和文件。是否評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項，以確定其失控可能增加的風(fēng)險。若需要，是否確保產(chǎn)品所處環(huán)境的可追溯性。 1003 如果結(jié)果的輸出不能被驗證，企業(yè)是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認(rèn)，是否進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運行。 1101 生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否無積水和雜草。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況） 1102 生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是 否合理，是否不會對潔凈室（區(qū)）造成污染。 1103 是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。（檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件） 1201 是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。 *1202 潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合《實施細(xì)則》中“附錄”的要求。 1203 不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求，相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。 1301 潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn) 工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。 1302 同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理。 1303 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。 1401 生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。 1402 潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各 接口處是否嚴(yán)密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。 1403 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封。 1501 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。 1502 與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗證，是否按文件規(guī)定進行控制并記錄。 1601 是否有潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容： ； ； 定； ； 、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； ； （區(qū)）空氣消毒規(guī)定； 、使用的管理規(guī)定。 1602 潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產(chǎn)品造成污染。 1603 是否執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 1701 是否有潔 凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文件規(guī)定。 1702 對潔凈室的檢（監(jiān)）測是否進行了靜態(tài)或動態(tài)測試（注：監(jiān)測要求見 YY0033《無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等）。 1703 是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。 1704 如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。 1801 是否建立對人員健康的要求，并形成文件。 1802 是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。 1803 是否建立了工作人員健康檔案。 1804 直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是 否每年至少體檢一次。 1805 是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 1901 是否建立對人員服裝的要求，并形成文件。 1902 是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。 1903 潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。 1904 潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。 1905 不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中分別清洗、 干燥和整理，并區(qū)別使用。 2021 是否建立對人員清潔的要求，并形成文件。 2021 是否制定了進入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。 2021 潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達到人員凈化的目的。 2021 潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。 2021 潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進行一次消毒。 2101 是否確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。 *2102 工藝用水的輸
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