江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范總則現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】查管理辦法（試行）的通知》，無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外?？苫蛉粘１O(jiān)管仍執(zhí)行規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。重點(diǎn)檢查項(xiàng)目22條，一般檢查項(xiàng)目136條。查項(xiàng)目中不適用項(xiàng)目數(shù)）×100%。1生產(chǎn)企業(yè)是否建立了相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖。*3生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否沒(méi)有互相兼任。*4質(zhì)量管理部門(mén)是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。面全部的意圖和方向并形成了文件。9相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專(zhuān)人或部門(mén)收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施。10是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。*15企業(yè)配備的內(nèi)審員和專(zhuān)職檢驗(yàn)員配備是否與企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工。23生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。
【正文】 的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等）是否與程序文件相符。 121 對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)是否采取糾 正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。 122 產(chǎn)品銷(xiāo)售或投標(biāo)前，是否對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進(jìn)行評(píng)審，保持評(píng)審記錄。 123 與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書(shū)、訂單或產(chǎn)品信息等。電話(huà)訂貨時(shí)，是否保持包含產(chǎn)品要求的電話(huà)訂貨記錄。 124 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行再評(píng)審和保持評(píng)審記錄，并將變更后的信息通知相關(guān)人員。 125 如有安裝活動(dòng)，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。 126 是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則的 要求實(shí)施并保存記錄。 127 有服務(wù)要求的情況，是否規(guī)定服務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和對(duì)服務(wù)活動(dòng)的驗(yàn)證要求。 128 有服務(wù)要求的情況，是否保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。 129 是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；異地現(xiàn)貨經(jīng)營(yíng)是否符合相關(guān)規(guī)定。（查看《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及其他資質(zhì)證明并查看銷(xiāo)售記錄） — 16 — *130 銷(xiāo)售記錄的數(shù)量是否與生產(chǎn)記錄應(yīng)一致，并能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。 *131 是否建立不合格品控制程序并形成文件。 132 程序文件是否規(guī)定了對(duì)不合格品的控制要求 （包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和記錄的控制）。 133 程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。 134 是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄。 *135 是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置。（查閱對(duì)不合格品的處置記錄） （注：有評(píng)審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報(bào)廢、銷(xiāo)毀或降級(jí)使用等處置意見(jiàn)的決定可視為評(píng)審） *136 對(duì)交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。 137 若產(chǎn)品需要返工 ，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過(guò)程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。） 138 在批準(zhǔn)返工文件前是否確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。 *139 是否對(duì)返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評(píng)價(jià)。 140 是否制定顧客投訴接收和處理程序文件。 141 顧客投訴接收和處理程序文件中是否規(guī)定： ； ； ； 、處置顧客返回 的產(chǎn)品； — 17 — 。 142 是否執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。 143 是否已建立了關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。 144 是否按程序?qū)嵤┎⒈３职l(fā)布和實(shí)施的記錄。 *145 是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限；是否制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。 *146 是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。 147 是否保持了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作記錄和相關(guān)檔案。 148 是否建立了數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。 149 程序文件是否對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來(lái)源、統(tǒng)計(jì)技術(shù)和分析結(jié)果的利用作出了規(guī)定。 150 是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢(shì)。 151 是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎ☉?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 152 是否對(duì)產(chǎn)品符合性的趨勢(shì)、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績(jī)等信息進(jìn)行充分分析。 153 是否建立糾正措施程序 并形成文件。文件是否規(guī)定： ； ； ； — 18 — ，包括更新文件（適當(dāng)時(shí)）； ； 。 154 是否已制定了發(fā)布忠告性通知和對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械采取召回等措施的程序文件，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。 155 是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗洝? 156 是否建立預(yù)防措施程序并形成文件。 157 程序文件是否對(duì)如下要求作出規(guī)定。 ； 驗(yàn)證。（注：所采取的預(yù)防措施應(yīng)取決于潛在不合格事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、本質(zhì)和其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度） 158 企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒(méi)有采取糾正和（或）預(yù)防措施， 是否按企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。
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