【正文】 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： * 系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護(hù)與保存應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄； （二）操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，系統(tǒng)操 作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入； （三）系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。 、密碼、權(quán)限分配情況； 2.抽查質(zhì)量管理人員修改質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息的相關(guān)記錄； 、出庫復(fù)核記錄等涉及人員簽名信息的記錄及其內(nèi)容的合規(guī)性； 。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： — 22 — 條款號(hào) 條款內(nèi)容 檢查要點(diǎn) 結(jié)果判定 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制 功能，數(shù)據(jù)至少應(yīng)包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的內(nèi)容。供貨單位、購貨單位、產(chǎn)品基本信息等相關(guān)內(nèi)容。 查看系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能（應(yīng)至少包括供貨企業(yè)、購貨企業(yè)、產(chǎn)品基本信息等內(nèi)容）。 備注： 僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： * 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷醫(yī)療器械資質(zhì)合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。 管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制功能； 、購貨單位的相關(guān)資質(zhì)合法性、有效性、經(jīng)營范圍相關(guān)聯(lián)情況。 備注： 僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)審核、確認(rèn)、更新、維護(hù)，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限查詢、使用，不能修改任何內(nèi)容。 、確認(rèn)、更新、維護(hù)情況； 、控制情況。 備注： 1．僅經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)豁免檢查； 。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： * 系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警的功能；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。 查看系統(tǒng)對(duì)近失效質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的提示、預(yù)警功能；對(duì)失效質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的鎖定、控制功能。 備注： 僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合 規(guī)定 □ 問題描述： 條款號(hào) 條款內(nèi)容 檢查要點(diǎn) 結(jié)果判定 — 23 — * 采購訂單應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核。 采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成采購記錄。采購記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)／序列號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價(jià)、金額、購貨日期等。 ； 數(shù)據(jù)生成采購訂單的情況； 規(guī)性【應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào) ）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、購貨日期等內(nèi)容】。 備注 ：僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 系統(tǒng)應(yīng)在采購記錄的基礎(chǔ)上生成查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)至少包括批號(hào) /序列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、查驗(yàn)合格數(shù)量、查驗(yàn)結(jié)果、查驗(yàn)人員姓名、查驗(yàn)日期等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成查驗(yàn)記錄。 查驗(yàn)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄還應(yīng)包括運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程溫度、運(yùn)輸時(shí)間、到貨 溫度等內(nèi)容。 ； 【應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名、驗(yàn)收日期等內(nèi)容】； 、冷凍的醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄及其內(nèi)容的合規(guī)性【還應(yīng)至少包括運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程溫度、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等內(nèi)容】。 備注： 檢查 器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： * 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)購貨單位資質(zhì)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別、審核功能。 ； 單的情況。 備注 ：僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 條款號(hào) 條款內(nèi)容 檢查要點(diǎn) 結(jié)果判定 — 24 — 銷售訂單確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄，銷售記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、批號(hào) /序列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購貨企業(yè)的名稱、購貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。 ； 【應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑 證編號(hào)）、購貨企業(yè)名稱、經(jīng)營許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、購貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式等內(nèi)容】。 備注： 1．僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查；檢查。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲(chǔ)部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。 ； 【應(yīng)至少包括購貨企業(yè)名稱、醫(yī)療器 械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容】。 備注： 檢查； 經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 經(jīng)營企業(yè)在系統(tǒng)中處理銷后退回醫(yī)療器械時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能調(diào)出與之對(duì)應(yīng)的銷售記錄；退回醫(yī)療器械實(shí)物與原記錄信息不符或退回?cái)?shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕退回操作；系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù) 據(jù)的任何更改。 情況； 時(shí)的銷后退回情況。 備注： 僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： * 系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)庫存醫(yī)療器械失效期自動(dòng)跟蹤、控制功能、近失效期預(yù)警提示、到失效期自動(dòng)鎖定功能。系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)疑似質(zhì)量問題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。 抽查系統(tǒng)對(duì)近效期、失效期、疑似質(zhì)量問題的醫(yī)療器械的控制功能。 備注： 僅從事第三類醫(yī) 療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 條款號(hào) 條款內(nèi)容 檢查要點(diǎn) 結(jié)果判定 — 25 — 經(jīng)營植入類產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，系統(tǒng)應(yīng)具備自動(dòng)采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息（至少包括醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào) /序列號(hào)）和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能。 抽查系統(tǒng)采集的植介入類醫(yī)療器械基本信息【應(yīng)至少包括醫(yī)療器械的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、追溯碼（如有）】。 備注： 經(jīng)營企業(yè)豁免檢查； 械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查； 療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)應(yīng)包括供貨單位、 經(jīng)營品種資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。 抽查系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（應(yīng)至少包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容）的控制功能。 備注： 僅從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī) 定 □ 問題描述： 系統(tǒng)應(yīng)具有與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)打印每筆銷售票 據(jù)功能。 ； 【應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等內(nèi)容】。 備注： 僅從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： * 系統(tǒng)應(yīng)具有依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟 蹤，實(shí)現(xiàn)近效期預(yù)警 提示、超有效期自動(dòng)鎖定功能。 抽查系統(tǒng)對(duì)近效期、超效期的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的控制功能。 備注： 僅從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： — 26 — 《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場 檢查評(píng)定細(xì)則（試行）》說明 一、為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，統(tǒng)一檢查要求和尺度，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范〉現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則（試行）》。 二、本細(xì)則適用于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行政許可和備案的現(xiàn)場核查；對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展的日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查和飛行檢查可按照本細(xì)則相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。 三、本細(xì)則分為正文和附錄，在檢查過程中涉及相應(yīng)附錄要求的，應(yīng)該一并進(jìn)行。其中，對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的檢查，應(yīng)按照附錄《計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)檢查評(píng)定細(xì)則》的相關(guān)要求執(zhí)行；對(duì)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的企業(yè)和經(jīng)營需冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械企業(yè)的檢查，應(yīng)按照頒布的相關(guān)附錄執(zhí)行。 四、本細(xì)則檢查項(xiàng)目分為關(guān)鍵項(xiàng)和一 般項(xiàng)。如果檢查中發(fā)現(xiàn)任何不符合要求的情形，應(yīng)對(duì)不符合事實(shí)做出客觀描述并記錄。檢查組可以根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點(diǎn)確定不適用項(xiàng)目，明確合理缺項(xiàng)。 五、結(jié)果判定。 （一）通過檢查：關(guān)鍵項(xiàng)目全部“符合規(guī)定”、一般項(xiàng) 目“不符合規(guī)定”的項(xiàng)目數(shù)小于檢查總項(xiàng)目數(shù)的 10%，且每章“不符合規(guī)定”的項(xiàng)目數(shù)小于等于 2。 （二）整改后復(fù)查：關(guān)鍵項(xiàng)目全部“符合規(guī)定”、一般項(xiàng)目“不符合規(guī)定”的項(xiàng)目數(shù)大于檢查總項(xiàng)目數(shù)的 10%，小于檢查總項(xiàng)目數(shù)的 50%或每章“不符合規(guī)定”項(xiàng)目數(shù)大于 2。 （三）不通過檢查：關(guān)鍵 項(xiàng)目“不符合規(guī)定”項(xiàng)目數(shù)大于等于 1，或者一般項(xiàng)“不符合規(guī)定”的項(xiàng)目數(shù)大于檢查總項(xiàng)目數(shù)的 50%。