【正文】 并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、數量、出庫日期等內容。抽查企業(yè)出庫復核記錄，確認企業(yè)出庫復核記錄是否包括上述內容且信息準確、完整。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。重點檢查企業(yè)相關規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標示，確定企業(yè)規(guī)定是否明確，標示內容是否清晰、醒目易分辨?！枰M行冷藏、冷凍運輸的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。重點查看企業(yè)運輸操作規(guī)程是否包括上述要求；現場抽查企業(yè)冷藏、冷凍設備運行記錄和冷鏈管理相關記錄，確認企業(yè)工作人員是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè)并保留相關記錄。企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。委托其他機構運輸醫(yī)療器械的，重點查看企業(yè)委托運輸評估記錄和委托運輸協(xié)議，確認企業(yè)是否對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行了充分的考核評估并保留了相關記錄；查看委托運輸協(xié)議中是否有“明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全”相關內容；已開展經營活動的，抽查相關運輸簽收等記錄，確認企業(yè)是否按協(xié)議實施質量管理?！\輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能。查看冷藏車輛說明書，冷藏車輛及相關設備校準報告、驗證報告、相關作業(yè)指導書等文件，并現場檢查冷藏車輛及相關設備，必要時進行測試，確認企業(yè)運輸醫(yī)療器械所需要的冷藏車冷藏、冷凍能力或車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求，冷藏設備是否具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能。售后服務企業(yè)應當具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。重點查看企業(yè)員工名冊，確認專業(yè)指導、技術培訓和售后服務人員名單；查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質證明文件和培訓記錄等，查看售后服務辦公條件和售后服務相關記錄，確認企業(yè)是否具備與其經營范圍、經營規(guī)模相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力。約定由相關機構提供技術支持的，查看技術支持評估的相關記錄及委托協(xié)議，確認受托方是否具備相應能力。企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。重點查看企業(yè)采購、售后服務相關制度及其人員崗位職責，查看采購合同和售后服務相關記錄，確認企業(yè)是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質量責任和售后服務責任以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)應當與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持；按醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求不設從事技術培訓和售后服務的部門或人員, 應當有相應的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或經過廠家培訓的人員。 查看企業(yè)供貨協(xié)議或合同，確認企業(yè)是否與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持；查看員工名冊及崗位職責權限相關文件，確認企業(yè)是否按醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求設立從事技術培訓和售后服務的部門或人員, 企業(yè)是否明確了相應的管理人員；企業(yè)若自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，查看企業(yè)員工名冊，查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質證明文件和培訓記錄等， 確認上述人員是否具備專業(yè)資格或經過廠家培訓并能勝任相關工作。企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。重點查看企業(yè)退貨管理相關制度，確認企業(yè)是否能保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械；抽查退貨相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對退貨進行管理，記錄信息是否準確、完整。企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。查看企業(yè)售后服務操作規(guī)程是否包括上述要求；抽查企業(yè)售后服務相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展售后服務，記錄信息是否準確、完整。企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)。重點查看企業(yè)客戶投訴及處置相關規(guī)定及記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展客戶投訴及處置并保留相關記錄。企業(yè)應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。抽查企業(yè)售后服務檔案，確認企業(yè)是否及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。從事零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質量的投訴?，F場查看從事零售業(yè)務的企業(yè)是否在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿；查看顧客意見簿及其處置記錄，確認企業(yè)是否及時處理顧客對醫(yī)療器械質量的投訴。企業(yè)應當配備專職或兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查予以配合。查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作制度、崗位職責，確認企業(yè)專職或者兼職人員配置情況；查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測入網注冊信息及報告信息，確認企業(yè)是否按照國家有關規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并對食品藥品監(jiān)督管理部門、供貨企業(yè)開展的不良事件調查予以配合?！髽I(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。重點查看企業(yè)質量報告制度是否包括上述要求；抽查相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施。企業(yè)應當建立協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。重點查看企業(yè)召回制度是否包括上述要求；抽查企業(yè)召回記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施。注：本指導原則條款編號規(guī)則為：,其中X1為《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》中章的順序號；X2為同一章內條的順序號；X3為同一條內細化的順序號。附件：附件：附件1醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查表企業(yè)名稱組織機構 代碼法定代表人經營場所庫房地址經營方式□批發(fā) □零售 □批零兼營檢查日期 年 月 日檢查類型□首次許可 □變更許可 □延續(xù)許可 □其他□首次備案 □變更備案 □其他□監(jiān)督檢查□限期整改后復查檢查依據□醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范□其他不符合項目序號不符合項條款號(關鍵項目前加※)不符合項描述不符合項：關鍵項 項，一般項 項。一般項目中確認的合理缺項 項。一般項目中不符合要求的項目數比例 %檢查組成員簽字組員組長觀察員經營企業(yè)確認檢查結果經營企業(yè)負責人簽字（公章）年 月 日備注附件2醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查報告一、檢查組對企業(yè)實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的評價意見二、檢查組建議□通過檢查 □未通過檢查□限期整改：應在 年 月 日前完成整改 □其他：三、檢查組成員簽字組長：組員：檢查日期： 專業(yè)整理分享