醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范方案自查表doc-資料下載頁
2025-07-17 19:29本頁面
【正文】 者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：銷售出庫與運輸*醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。；。備注：1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。2）不單獨設立醫(yī)療器械庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。備注：1）不單獨設立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定 □問題描述：醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。備注：1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。2）不單獨設立醫(yī)療器械庫房的豁免檢查；3）僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：*需要進行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。、冷凍產(chǎn)品裝箱、裝車操作規(guī)程及記錄，確認內(nèi)容合規(guī)。備注：1）不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查；2）委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的企業(yè)豁免檢查；3）僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：售后服務企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。；。備注：1）委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械的企業(yè)適用此項檢查；2）僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：售后服務*運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。，確認其合規(guī)性。備注：1）不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運輸醫(yī)療器械的企業(yè)豁免檢查；2）委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的企業(yè)豁免檢查；3）委托其他機構(gòu)運輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查；4）僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持。、售后服務委托協(xié)議，確認售后服務責任界定；。備注：僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。，確認質(zhì)量及售后責任有明確約定。備注：僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：企業(yè)應當與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構(gòu)提供技術支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求不設從事技術培訓和售后服務的部門或人員, 應當有相應的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓的人員。，確認安裝、維修、技術培訓服務的責任有明確約定；；。備注：僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。，確認能夠防止混入假劣醫(yī)療器械；。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。；。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。；。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定□問題描述：企業(yè)應當及時將售后服務處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：從事零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。，確認其公示相關內(nèi)容。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：企業(yè)應當配備專職或兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。、崗位職責；，確認企業(yè)入網(wǎng)并開展工作。備注：僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：*企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：企業(yè)應當建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：您好，歡迎您閱讀我的文章，本W(wǎng)ORD文檔可編輯修改，也可以直接打印。閱讀過后，希望您提出保貴的意見或建議。閱讀和學習是一種非常好的習慣，堅持下去，讓我們共同進步。您好，歡迎您閱讀我的文章，本W(wǎng)ORD文檔可編輯修改，也可以直接打印。閱讀過后，希望您提出保貴的意見或建議。閱讀和學習是一種非常好的習慣，堅持下去，讓我們共同進步。
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