醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范方案自查表doc-資料下載頁(yè)
2025-07-17 19:29本頁(yè)面
【正文】 者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話(huà)、銷(xiāo)售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問(wèn)題描述：銷(xiāo)售出庫(kù)與運(yùn)輸*醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。；。備注：1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)豁免檢查。2）不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問(wèn)題描述：醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。備注：1）不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定 □問(wèn)題描述：醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。備注：1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。2）不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的豁免檢查；3）僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問(wèn)題描述：*需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車(chē)前是否檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。、冷凍產(chǎn)品裝箱、裝車(chē)操作規(guī)程及記錄，確認(rèn)內(nèi)容合規(guī)。備注：1）不經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查；2）委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的企業(yè)豁免檢查；3）僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問(wèn)題描述：售后服務(wù)企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。；。備注：1）委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械的企業(yè)適用此項(xiàng)檢查；2）僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問(wèn)題描述：售后服務(wù)*運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。，確認(rèn)其合規(guī)性。備注：1）不經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械的企業(yè)豁免檢查；2）委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的企業(yè)豁免檢查；3）委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查；4）僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問(wèn)題描述：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。、售后服務(wù)委托協(xié)議，確認(rèn)售后服務(wù)責(zé)任界定；。備注：僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問(wèn)題描述：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。，確認(rèn)質(zhì)量及售后責(zé)任有明確約定。備注：僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問(wèn)題描述：企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門(mén)或人員, 應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員；企業(yè)自行為客戶(hù)提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專(zhuān)業(yè)資格或經(jīng)過(guò)廠(chǎng)家培訓(xùn)的人員。，確認(rèn)安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任有明確約定；；。備注：僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問(wèn)題描述：企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。，確認(rèn)能夠防止混入假劣醫(yī)療器械；。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問(wèn)題描述：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。；。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問(wèn)題描述：企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶(hù)投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。；。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定□問(wèn)題描述：企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問(wèn)題描述：從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。，確認(rèn)其公示相關(guān)內(nèi)容。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問(wèn)題描述：企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合。、崗位職責(zé)；，確認(rèn)企業(yè)入網(wǎng)并開(kāi)展工作。備注：僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問(wèn)題描述：*企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問(wèn)題描述：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□不符合規(guī)定□問(wèn)題描述：您好，歡迎您閱讀我的文章，本W(wǎng)ORD文檔可編輯修改，也可以直接打印。閱讀過(guò)后，希望您提出保貴的意見(jiàn)或建議。閱讀和學(xué)習(xí)是一種非常好的習(xí)慣，堅(jiān)持下去，讓我們共同進(jìn)步。您好，歡迎您閱讀我的文章，本W(wǎng)ORD文檔可編輯修改，也可以直接打印。閱讀過(guò)后，希望您提出保貴的意見(jiàn)或建議。閱讀和學(xué)習(xí)是一種非常好的習(xí)慣，堅(jiān)持下去，讓我們共同進(jìn)步。
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