321-附表2-1醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理自查表-資料下載頁
2025-01-31 00:39本頁面
【導讀】的法律、法規(guī)、規(guī)章。擬經營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。員，明確質量管理職能；任質量驗收員，但不得兼任其他職務。名質量管理人員。和相關規(guī)定，年齡不得超過65周歲。學歷或初級以上職稱。經營醫(yī)療器械應當提供售后服務。關能力的第三方約定提供技術支持。企業(yè)經營需驗配銷售產品的，應配備具有驗配資格的技術人員。行健康檢查并建立檔案。得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。經營場所和庫房不得設在居民住宅樓內。部兼營醫(yī)療器械的，應設置專庫或獨立區(qū)域，庫房使用面積應不少于100㎡。具備醫(yī)療器械專用貨架和貨柜。醫(yī)療器械在貨架、柜臺和展示臺上能陳列，周邊及室內環(huán)境衛(wèi)生良好。設施設備應完好，放整齊、易清潔，符合行業(yè)衛(wèi)生要求。無有害氣體等污染源。監(jiān)測和調節(jié)溫濕度設施設備。滿足其儲存要求的設施、設備。品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，并有明顯標識。醫(yī)療器械不良事件報告管理制度；質量事故和投訴處理管理制度；
【正文】 生產批號、滅菌批號（如有）、產品有效期、驗收結論、驗收人簽名等 檢查采購驗收記錄真實性和追溯性 3 購進渠道是否合法，購進產品票據 是否齊全。 ① 查供貨單位合法資質。 ② 抽查幾個產品 是否有相關資質證明材料 4 是否建立了高風險醫(yī)療器械可追溯 制度并有實施記錄 ① 查制度 ② 查植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度和實施記錄 5 植入器械、介入性（ 骨科植入物、心臟起博器、血管內導管、支架、介入器材、人工晶體、人工心臟瓣膜等） 醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄。 ① 檢查植入性醫(yī)療器械是否建立真實、完整質量跟蹤記錄 ② 是否歸入患者病例檔案管理。 ③查制造商 經營企業(yè) 醫(yī)療機構 使用者間是否可追溯 ④查產品是否在有效期 ⑤ 查是否規(guī)定使用記錄永久保存 17 6 植入人體的醫(yī)療器械的使用 記錄是否永久保存；植入器械是否實行唯一性標識記錄和長期跟蹤使用記錄。 其購進和使用 是否具有可追溯性。 ①查購進渠道是否合法（查供貨方資質） ②產品唯一性標識在使用記錄中是否完整可追溯 ③ 是否永久保存采購驗收、銷售記錄。 ④ 是否執(zhí)行使用跟蹤、質量跟蹤和不良反應報告制度 7 是否組建了不良事件監(jiān)測機構，或指定專（兼）職人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作， 是否有監(jiān)測記錄。 ① 查機構組建文件或專人任命文件 ② 查不良事件監(jiān)測記錄 8 是否建立并有效實施過期、淘汰、失效、不合格醫(yī)療器械的管理制度。 ① 查制度 ② 查 實施記錄 9 設備類 醫(yī)療器械是否建立了儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度，是否有實施記錄；應建立設備檔案；儲存場所是否符合所儲存器械的質量要求。 ① 查儲存、養(yǎng)護制度 ② 查醫(yī)療設備檔案 ③ 查在用醫(yī)療設備的使用、維護保養(yǎng)記錄出庫及復核記錄是否真實 ④ 查儲存場所 10 在用醫(yī)療設備應有專（兼）職人員負責維修、保養(yǎng) 設備上崗人員應接受崗位培訓，取得相應的上崗資質 ① . 查設備上崗人員是否符合上崗條件 ② 記錄維護保養(yǎng)人員的學歷或其他資質 11 是否有醫(yī)學工程師 醫(yī)學工程師是否參與設備的使用 ① 記錄 醫(yī)學工程師的學歷、人數 ② 問詢醫(yī)學工程師是否參與使用 18 （調研項目） 12 查醫(yī)療機構是否購進或接受饋贈（進口）二手大型醫(yī)用設備，購進或接受饋贈設備是否按照相關規(guī)定程序執(zhí)行 ① 查是否有二手設備 ② 查交接文件 ③ 記錄二手設備名稱、型號 13 醫(yī)用超聲儀器、物理治療及康復設備、嬰兒培養(yǎng)箱是否有注冊證，養(yǎng)護、維修、運行情況是否記錄，計量校驗是否每年進行一次 ①查注冊證 ② 查養(yǎng)護和維修記錄 ③ 查計量校驗記錄 14 體外診斷試劑是否有注冊證 是否從有資質的生產、經營企業(yè)購進 ① 查注冊證、是否在有效期 ② 查供方資質 15 有無驗配塑形角膜接觸鏡 （調研項目） 現場核查或詢問 16 一次性使用無菌醫(yī)療器械是否在有效期，一次性使用無菌注射器、輸液器有無廠家同批出廠檢驗報告 ①查產品的效期 ②查同批號產品的檢驗報告復印件（需有生產單位紅色公章）。 17 是否使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械 ① 抽查購入醫(yī)療器械產品的注冊證、合格證明，核對注冊證標明的規(guī)格、型號等與所購產品是否相符 ② 查現場使用的器械是否為過期、失效、無合格證明的產品 ③問題產品需 核對采購檔案 其他問題
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