321-附表2-1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查表-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】的法律、法規(guī)、規(guī)章。擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)。員，明確質(zhì)量管理職能；任質(zhì)量驗(yàn)收員，但不得兼任其他職務(wù)。名質(zhì)量管理人員。和相關(guān)規(guī)定，年齡不得超過(guò)65周歲。學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)。關(guān)能力的第三方約定提供技術(shù)支持。企業(yè)經(jīng)營(yíng)需驗(yàn)配銷售產(chǎn)品的，應(yīng)配備具有驗(yàn)配資格的技術(shù)人員。行健康檢查并建立檔案。得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅樓內(nèi)。部兼營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)置專庫(kù)或獨(dú)立區(qū)域，庫(kù)房使用面積應(yīng)不少于100㎡。具備醫(yī)療器械專用貨架和貨柜。醫(yī)療器械在貨架、柜臺(tái)和展示臺(tái)上能陳列，周邊及室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生良好。設(shè)施設(shè)備應(yīng)完好，放整齊、易清潔，符合行業(yè)衛(wèi)生要求。無(wú)有害氣體等污染源。監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施設(shè)備。滿足其儲(chǔ)存要求的設(shè)施、設(shè)備。品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度；質(zhì)量事故和投訴處理管理制度；
【正文】 生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（如有）、產(chǎn)品有效期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等 檢查采購(gòu)驗(yàn)收記錄真實(shí)性和追溯性 3 購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品票據(jù) 是否齊全。 ① 查供貨單位合法資質(zhì)。 ② 抽查幾個(gè)產(chǎn)品 是否有相關(guān)資質(zhì)證明材料 4 是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械可追溯 制度并有實(shí)施記錄 ① 查制度 ② 查植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度和實(shí)施記錄 5 植入器械、介入性（ 骨科植入物、心臟起博器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架、介入器材、人工晶體、人工心臟瓣膜等） 醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄。 ① 檢查植入性醫(yī)療器械是否建立真實(shí)、完整質(zhì)量跟蹤記錄 ② 是否歸入患者病例檔案管理。 ③查制造商 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 使用者間是否可追溯 ④查產(chǎn)品是否在有效期 ⑤ 查是否規(guī)定使用記錄永久保存 17 6 植入人體的醫(yī)療器械的使用 記錄是否永久保存；植入器械是否實(shí)行唯一性標(biāo)識(shí)記錄和長(zhǎng)期跟蹤使用記錄。 其購(gòu)進(jìn)和使用 是否具有可追溯性。 ①查購(gòu)進(jìn)渠道是否合法（查供貨方資質(zhì)） ②產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)在使用記錄中是否完整可追溯 ③ 是否永久保存采購(gòu)驗(yàn)收、銷售記錄。 ④ 是否執(zhí)行使用跟蹤、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度 7 是否組建了不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，或指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作， 是否有監(jiān)測(cè)記錄。 ① 查機(jī)構(gòu)組建文件或?qū)Ｈ巳蚊募? ② 查不良事件監(jiān)測(cè)記錄 8 是否建立并有效實(shí)施過(guò)期、淘汰、失效、不合格醫(yī)療器械的管理制度。 ① 查制度 ② 查 實(shí)施記錄 9 設(shè)備類 醫(yī)療器械是否建立了儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度，是否有實(shí)施記錄；應(yīng)建立設(shè)備檔案；儲(chǔ)存場(chǎng)所是否符合所儲(chǔ)存器械的質(zhì)量要求。 ① 查儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度 ② 查醫(yī)療設(shè)備檔案 ③ 查在用醫(yī)療設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)記錄出庫(kù)及復(fù)核記錄是否真實(shí) ④ 查儲(chǔ)存場(chǎng)所 10 在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)維修、保養(yǎng) 設(shè)備上崗人員應(yīng)接受崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì) ① . 查設(shè)備上崗人員是否符合上崗條件 ② 記錄維護(hù)保養(yǎng)人員的學(xué)歷或其他資質(zhì) 11 是否有醫(yī)學(xué)工程師 醫(yī)學(xué)工程師是否參與設(shè)備的使用 ① 記錄 醫(yī)學(xué)工程師的學(xué)歷、人數(shù) ② 問(wèn)詢醫(yī)學(xué)工程師是否參與使用 18 （調(diào)研項(xiàng)目） 12 查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否購(gòu)進(jìn)或接受饋贈(zèng)（進(jìn)口）二手大型醫(yī)用設(shè)備，購(gòu)進(jìn)或接受饋贈(zèng)設(shè)備是否按照相關(guān)規(guī)定程序執(zhí)行 ① 查是否有二手設(shè)備 ② 查交接文件 ③ 記錄二手設(shè)備名稱、型號(hào) 13 醫(yī)用超聲儀器、物理治療及康復(fù)設(shè)備、嬰兒培養(yǎng)箱是否有注冊(cè)證，養(yǎng)護(hù)、維修、運(yùn)行情況是否記錄，計(jì)量校驗(yàn)是否每年進(jìn)行一次 ①查注冊(cè)證 ② 查養(yǎng)護(hù)和維修記錄 ③ 查計(jì)量校驗(yàn)記錄 14 體外診斷試劑是否有注冊(cè)證 是否從有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn) ① 查注冊(cè)證、是否在有效期 ② 查供方資質(zhì) 15 有無(wú)驗(yàn)配塑形角膜接觸鏡 （調(diào)研項(xiàng)目） 現(xiàn)場(chǎng)核查或詢問(wèn) 16 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械是否在有效期，一次性使用無(wú)菌注射器、輸液器有無(wú)廠家同批出廠檢驗(yàn)報(bào)告 ①查產(chǎn)品的效期 ②查同批號(hào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件（需有生產(chǎn)單位紅色公章）。 17 是否使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械 ① 抽查購(gòu)入醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證、合格證明，核對(duì)注冊(cè)證標(biāo)明的規(guī)格、型號(hào)等與所購(gòu)產(chǎn)品是否相符 ② 查現(xiàn)場(chǎng)使用的器械是否為過(guò)期、失效、無(wú)合格證明的產(chǎn)品 ③問(wèn)題產(chǎn)品需 核對(duì)采購(gòu)檔案 其他問(wèn)題
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