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正文內(nèi)容

321-附表2-1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查表(編輯修改稿)

2025-03-08 00:39 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 療器械供貨方檔案; ( 3)醫(yī)療器械用戶檔案; ( 4)質(zhì)量記錄檔案; ( 5)培訓(xùn)檔案。( ) 9 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理 企業(yè)自查報(bào)告 自查企業(yè)名稱: 自查產(chǎn)品名稱: 自查日期: 自查人員: 企業(yè)負(fù)責(zé)人: (簽名) 內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 10 企業(yè)責(zé)任聲明 食品 藥品監(jiān)督管理局: 我單位 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章及 《 內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(修訂) 》 的要求, 對應(yīng) 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》 的內(nèi)容,已組織進(jìn)行了自查, 并對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了整改 ?,F(xiàn)將自查報(bào)告送上,請查收。 同時(shí)本單位鄭重聲明: 我單位所報(bào) 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》 內(nèi) 及自查報(bào)告所反映的情況真實(shí)。 所有資料和內(nèi)容均真實(shí)有效,若有不實(shí),我單位將依法承擔(dān) 報(bào)送不真實(shí) 內(nèi)容 所產(chǎn)生的相關(guān)責(zé) 任。 特此聲明。 法人代表 /負(fù)責(zé)人 (簽名): 年 月 日(公章) 11 附表 3 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查企業(yè)名稱 法定代表人 注冊地址 企業(yè)負(fù)責(zé)人 倉庫地址 質(zhì) 量管理人 許可證編號(hào) 聯(lián)系人 重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械: □有 □無 聯(lián)系電話 主要經(jīng)營品種 現(xiàn)場檢查存在的 主要問題 首次現(xiàn)場檢查結(jié)論 符合要求 □ 不符合要求 □ 需整改 □ 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字 現(xiàn)場檢查人員 檢查日期 附表 4 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表 序號(hào) 檢查內(nèi)容 檢查方法 現(xiàn)場檢查情況 需要 整改 1 企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可證限定 的范圍內(nèi) 按照經(jīng)營許可證核定的范圍,檢查現(xiàn)場擺放的產(chǎn)品、抽查銷售記錄,查看是否有超范圍經(jīng)營的產(chǎn)品 2 企業(yè)經(jīng)營許可證是否在有效期內(nèi) 檢查經(jīng)營許可證 3 經(jīng)營場所、倉庫地址及面積是否與 許可的內(nèi)容相符, 是否擅自變更 查經(jīng)營許可證及場所 4 是否挪作他用或降低經(jīng)營條件 檢查經(jīng)營場所 5 是否挪作他用或降低倉儲(chǔ)條件 。 檢查倉庫場所 6 企業(yè)是否保持健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),職能部門是否設(shè)置合理并職能清晰有效運(yùn)轉(zhuǎn) 檢查組織機(jī)構(gòu)圖、職能分配及內(nèi)審記錄 7 企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否有明確的部門負(fù)責(zé)人及職責(zé),是否有效履行職責(zé) 檢查任命書及相關(guān)文件及相關(guān)記錄簽名 8 質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在崗、質(zhì)量管理人 員是否兼職,是否有效履行職責(zé) 如現(xiàn)場不在崗,查人事檔案及相關(guān)文件記錄,同時(shí)需提交地稅網(wǎng)的個(gè)人所得稅申報(bào)明細(xì)及驗(yàn)收記錄。 13 9 有無產(chǎn)品購進(jìn)記錄,項(xiàng)目設(shè)置和內(nèi)容填寫是否符合完整可追溯 有無購進(jìn)時(shí)質(zhì)量驗(yàn)收記錄,項(xiàng)目設(shè)置和內(nèi)容填寫是否完整 。 查現(xiàn)場購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄 10 有無假冒偽劣醫(yī)療器械 有無過期、失效、淘
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