321-附表2-1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查表(編輯修改稿)
2025-03-08 00:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 療器械供貨方檔案； （ 3）醫(yī)療器械用戶檔案； （ 4）質(zhì)量記錄檔案； （ 5）培訓檔案。（ ） 9 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理 企業(yè)自查報告 自查企業(yè)名稱： 自查產(chǎn)品名稱： 自查日期： 自查人員： 企業(yè)負責人： （簽名） 內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 10 企業(yè)責任聲明 食品 藥品監(jiān)督管理局： 我單位 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章及 《 內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（修訂） 》 的要求， 對應 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》 的內(nèi)容，已組織進行了自查， 并對發(fā)現(xiàn)的問題進行了整改 ?，F(xiàn)將自查報告送上，請查收。 同時本單位鄭重聲明： 我單位所報 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》 內(nèi) 及自查報告所反映的情況真實。 所有資料和內(nèi)容均真實有效，若有不實，我單位將依法承擔 報送不真實 內(nèi)容 所產(chǎn)生的相關責 任。 特此聲明。 法人代表 /負責人 （簽名）： 年 月 日（公章） 11 附表 3 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查企業(yè)名稱 法定代表人 注冊地址 企業(yè)負責人 倉庫地址 質(zhì) 量管理人 許可證編號 聯(lián)系人 重點監(jiān)控醫(yī)療器械： □有 □無 聯(lián)系電話 主要經(jīng)營品種 現(xiàn)場檢查存在的 主要問題 首次現(xiàn)場檢查結論 符合要求 □ 不符合要求 □ 需整改 □ 企業(yè)負責人簽字 現(xiàn)場檢查人員 檢查日期 附表 4 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表 序號 檢查內(nèi)容 檢查方法 現(xiàn)場檢查情況 需要 整改 1 企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可證限定 的范圍內(nèi) 按照經(jīng)營許可證核定的范圍，檢查現(xiàn)場擺放的產(chǎn)品、抽查銷售記錄，查看是否有超范圍經(jīng)營的產(chǎn)品 2 企業(yè)經(jīng)營許可證是否在有效期內(nèi) 檢查經(jīng)營許可證 3 經(jīng)營場所、倉庫地址及面積是否與 許可的內(nèi)容相符， 是否擅自變更 查經(jīng)營許可證及場所 4 是否挪作他用或降低經(jīng)營條件 檢查經(jīng)營場所 5 是否挪作他用或降低倉儲條件 。 檢查倉庫場所 6 企業(yè)是否保持健全的質(zhì)量管理機構，職能部門是否設置合理并職能清晰有效運轉 檢查組織機構圖、職能分配及內(nèi)審記錄 7 企業(yè)的質(zhì)量管理機構是否有明確的部門負責人及職責，是否有效履行職責 檢查任命書及相關文件及相關記錄簽名 8 質(zhì)量負責人是否在崗、質(zhì)量管理人 員是否兼職，是否有效履行職責 如現(xiàn)場不在崗，查人事檔案及相關文件記錄，同時需提交地稅網(wǎng)的個人所得稅申報明細及驗收記錄。 13 9 有無產(chǎn)品購進記錄，項目設置和內(nèi)容填寫是否符合完整可追溯 有無購進時質(zhì)量驗收記錄，項目設置和內(nèi)容填寫是否完整 。 查現(xiàn)場購進記錄、驗收記錄 10 有無假冒偽劣醫(yī)療器械 有無過期、失效、淘
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