醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查檢查表docxdocx-資料下載頁
2025-07-17 19:21本頁面
【正文】 規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度?！?4—章節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果（描寫可核查的事實(shí)）核查/檢查結(jié)果（由核查/檢查人員填寫）應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗收記錄。由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。查看程序文件是否對上述活動的實(shí)施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。不合格品控制應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。*.1應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施?，F(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評審。在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。—15——章節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果（描寫可核查的事實(shí)）核查/檢查結(jié)果（由核查/檢查人員填寫）不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。*.1應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實(shí)施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實(shí)施。應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。*.1對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。——16—章節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果（描寫可核查的事實(shí)）核查/檢查結(jié)果（由核查/檢查人員填寫）查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實(shí)施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。*.1應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。查看管理評審文件和記錄，應(yīng)包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行了管理評審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計劃實(shí)施。注解：本指導(dǎo)原則條款編號的編排方式為：X1。X2。X3，其中X1為章節(jié)的順序號，如的第一位X1表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)，的第一位X1表示“廠房與設(shè)施”章節(jié)；X2為同一章節(jié)內(nèi)條款的順序號，如的第二位X2表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)第一條要求，的第二位X2表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)第二條要求；X3為同一條款內(nèi)細(xì)化的檢查指導(dǎo)的順序號，如的第三位X3表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)對第一條要求細(xì)化的第一個檢查要點(diǎn)，的第三位X3表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)對第一條要求細(xì)化的第二個檢查要點(diǎn)。其他章節(jié)編號規(guī)則相同?！?7——
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