醫(yī)療器械質(zhì)量檢查表doc-資料下載頁
2025-07-17 19:35本頁面
【正文】 ，是否配備了必須的主要性能和安全性能檢測(cè)儀器。列出主要檢測(cè)儀器的名稱。八（7）三類序號(hào)考 核 內(nèi) 容 和 方 法相應(yīng)條款重點(diǎn)考核項(xiàng)目考 核 記 錄不符合項(xiàng)27是否有檢測(cè)設(shè)備（包括計(jì)量器具）清單。查若干件檢測(cè)設(shè)備的周期校準(zhǔn)計(jì)劃和校準(zhǔn)記錄，以及帳、卡、物一致的情況。八（8）二類三類28企業(yè)是否定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評(píng)審和評(píng)價(jià)。九（1）29評(píng)價(jià)活動(dòng)是否有記錄。查有關(guān)評(píng)審記錄和對(duì)受托方的審核記錄。（委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的審查記錄，應(yīng)覆蓋原料/關(guān)鍵件控制、過程控制、檢驗(yàn)控制、不合格品控制、環(huán)境控制、生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備控制、人員資質(zhì)和培訓(xùn)等） 要求見相應(yīng)條款九（2）二類三類30是否有不合格品處理程序和處理記錄。九（3）二類三類序號(hào)考 核 內(nèi) 容 和 方 法相應(yīng)條款重點(diǎn)考核項(xiàng)目考 核 記 錄不符合項(xiàng)31是否建立了糾正和預(yù)防措施的程序文件。 查執(zhí)行情況九（5）三類32是否建立了質(zhì)量事故報(bào)告、不良反應(yīng)報(bào)告和質(zhì)量事故緊急處理制度。企業(yè)在接到用戶投訴時(shí)，是如何處理的。查有關(guān)的處理記錄。九（4）二類三類本次考核可覆蓋產(chǎn)品范圍（產(chǎn)品名稱、型號(hào)或規(guī)格）：注：（1） “相應(yīng)條款”指《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》中規(guī)定的考核項(xiàng)目的條款。 （2） “重點(diǎn)考核項(xiàng)目”應(yīng)全部合格。其它考核項(xiàng)目，不符合項(xiàng)不能超過五項(xiàng)。（3） 委托生產(chǎn)可根據(jù)實(shí)際情況必要時(shí)可對(duì)受托方的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，核查委托方的對(duì)受托方質(zhì)量管理體系審查記錄的真實(shí)性和有效性。考核人員簽字： 職務(wù)： 是否經(jīng)過ISO13485培訓(xùn) 年 月 日12 /
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