醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南-資料下載頁

【總結】15：醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系現(xiàn)場檢查工作，嚴格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標準,制定本檢查指南。一、檢查評定方法1．植入性

2024-12-16 06:05

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)-資料下載頁

【總結】、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：　　為了加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

2025-08-16 14:18

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械自查表-資料下載頁

【總結】—15——《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械自查報告自查企業(yè)名稱（蓋章）自查產品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表（簽名）企業(yè)負責人（簽名）（下表由檢查人員填寫）《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查表核查企業(yè)名稱核查地址

2025-05-13 22:36

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、無菌、植入性醫(yī)療器械實施-資料下載頁

【總結】、無菌、植入性醫(yī)療器械實施細則條文比較章節(jié)規(guī)范無菌實施細則植入性實施細則備注第一章總則第一條　為了加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。第一條　為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細則。第一條　為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產質量管理體系

2025-08-16 18:40

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范xxxx08-醫(yī)療器械生產質量管-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范與實施細則（試行）羅教明。國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心四川大學生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號，610064學習內容與目的?內容–醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）–實施細則?無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）?植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）?目的–認真學習，準確理解法規(guī)和細則要求

2024-12-30 05:56

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查評定標準docxdocx-資料下載頁

【總結】章節(jié)條款內容管理職責0401應建立與產品相適應的質量管理機構。0402應當明確規(guī)定質量管理機構各職能部門和人員的職責和權限，以及相互關系。*0403生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。*0404質量管理部門應具有獨立性，應能獨立行使職能，以保持企業(yè)質量管理體系正常運行和保證產品質量符合性。0501企

2025-07-17 19:24

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范內審檢查表docxdocx-資料下載頁

【總結】章節(jié)條款內容檢查結果判定機構和人員應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。*應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī)定；

2025-07-17 19:23

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范規(guī)范講稿-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范?一、《規(guī)范》簡介?二、《規(guī)范》的主要內容?三、《規(guī)范》實施要求《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》簡介●一、《規(guī)范》文件的發(fā)布實施1.《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械【2023】833號）于2

2024-12-30 06:56

生產質量管理規(guī)范(醫(yī)療器械gmp)-資料下載頁

【總結】深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）2022年12月深圳市和心重典醫(yī)療設備有限公司培訓主要內容?1.認識GMP的重要性?2．介紹什么是GMP及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的內容?3．GMP與ISO13485：2022的比較?4．

2025-01-04 13:52

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則-資料下載頁

【總結】1醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（征求意見稿）為了規(guī)范和指導對醫(yī)療器械生產企業(yè)生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，制定本指導原則。本指導原則用于指導監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的現(xiàn)場檢查和對檢查結果的評估，適用于醫(yī)療

2025-04-24 14:05

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范課件-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范廠房與設施、設備第三章廠房與設施主要內容第四章設備什么是GMPGOODMANUFACTURINGPRACTICE良好作業(yè)規(guī)范國內稱為“生產質量管理規(guī)范”廠房與設施條款解讀需要形成的文件需要開展的工作廠房與設施廠房與設

2024-12-30 06:56

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范培訓-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范安徽省食品藥品審評認證中心周冬?規(guī)范介紹?規(guī)范條款說明內容規(guī)范介紹國家食品藥品監(jiān)督管理總局2023年第64號公告2023年3月1日正式實施共十三章，八十一條

2024-12-30 05:59

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范教材-資料下載頁

【總結】《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（生產管理）的解析和應用國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會岳偉第八章生產管理第四十五條*生產管理的目的。第四十六條*編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書要求。第四十七條原材料等清潔處理的規(guī)定。第四十八條生產環(huán)境監(jiān)測。第四

2024-12-29 19:23

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范簡報-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）目錄?一、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范立法歷程?二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施安排?三、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范文本介紹?四、解讀《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》一醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范立法歷程?醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范-俗

2024-12-30 06:56

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范docdoc-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范省局醫(yī)療器械監(jiān)管處陳冰梅2014年11月26日醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范一、《規(guī)范》簡介二、《規(guī)范》的主要內容三、《規(guī)范》實施要求《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》簡介●一、《規(guī)范》文件的發(fā)布實施1.《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械【2009】833號）于2009年12月16日發(fā)布，2011年1月1日起實施。

2025-08-01 08:54

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