醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范方案自查表doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。、冷凍貯存運輸設施設備；、功能及與經(jīng)營規(guī)模的匹配程度。備注：1）零售企業(yè)或批發(fā)不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查；2）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關證照懸掛在醒目位置；（三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。；、功能。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設備中，是否對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：設施與設備零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。；。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：*零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定及相關記錄。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。、驗證、校準的規(guī)定及相關記錄和檔案。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。；、校準記錄或證明（國家規(guī)定需要強制檢定的計量器具和設備）。符合規(guī)定 □合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：設施與設備企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂相關質(zhì)量管理制度。相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。、運輸設施設備驗證管理規(guī)定；。備注：1）不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運輸產(chǎn)品的企業(yè)豁免檢查；2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存配送的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：*經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。：僅經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：*企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務，應當還符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。、計算機管理信息平臺功能。備注：不為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：采購收貨與驗收*企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。；。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：如有必要，企業(yè)應當派人員到供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。備注：連鎖零售門店經(jīng)營的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項 □不符合規(guī)定□問題描述：企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。備注：連鎖零售門店經(jīng)營的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：采購收貨與驗收企業(yè)應當在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。備注：連鎖零售門店經(jīng)營的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：*企業(yè)采購記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應立即報告質(zhì)量負責人并拒收。；。備注：全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定□合理缺項□不符合規(guī)定□問題描述：隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證
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