醫(yī)療器械質量管理規(guī)范方案doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:36 本頁面
【文章內容簡介】 療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》制定本制度。二、本制度適用于馬龍縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械儲存的管理。三、負責醫(yī)療器械倉儲的部門對本制度的實施負責。四、醫(yī)療器械儲存應堅持“安全儲存，發(fā)放迅速，避免事故”的原則。五、在庫醫(yī)療器械必須質量完好，數(shù)量準確，帳、貨相符。六、醫(yī)療器械保管員應該根據(jù)醫(yī)療器械驗收記錄，將醫(yī)療器械存入相應的庫區(qū)。七、醫(yī)療器械的倉儲條件應符合下列要求：（一）有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設備；（二）有符合醫(yī)療器械特性的常溫（0℃30℃）、陰涼（≤20 0C）和冷藏（2℃10℃）保管的設備，其相對濕度應保持在4575%之間；（三）有避光、通風和排水的設備；（四）有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備；（五）有防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠等設備；（六）有符合安全用電要求的照明設施。I八、醫(yī)療器械應按規(guī)定的儲存要求分類存放，儲存中應遵循以下幾點： （一）應根據(jù)其溫、濕度的要求，按規(guī)定的儲存條件存放； （二）在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理，其統(tǒng)一標準為：待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）、待發(fā)庫（區(qū)）為綠色；不合格品庫（區(qū)）為紅色。； （三）搬運和堆放均應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓的醫(yī)療器械應嚴格遵守堆放高度，定期翻跺； （四）醫(yī)療器械應與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間有相應的間距或隔離措施（器械與墻、屋頂（屋梁）的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。）； （五）醫(yī)療器械應按批號集中堆放。有效期的醫(yī)療器械應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志； （六）不同材質、不同品種、不同規(guī)格、不同廠家的醫(yī)療器械應分別存放。 九、存放醫(yī)療器械的場所應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染。 十、做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和設備的管理，每日（上午10：00，下午15：00）記錄溫、濕度情況，如超過規(guī)定范圍，應及時采取調控措施。十一、根據(jù)在庫儲存的醫(yī)療器械的流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。對發(fā)現(xiàn)質量異常的醫(yī)療器械，應及時通知質量管理機構或質量管理人員按規(guī)定處理。 十二、出庫應根據(jù)“先產先出、近效期先出、按批號發(fā)放”的原則，采取有效措施管理近效期醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用管理制度一、為保證我院醫(yī)療器械科學、合理的使用，保障人體使用醫(yī)療器械的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》制定本制度。二、本制度適用于馬龍縣人民醫(yī)院使用醫(yī)療器械的管理。三、使用醫(yī)療器械應當嚴格遵守有關法律法規(guī)，向患者正確說明所用醫(yī)療器械的性能、適用范圍、禁忌癥及注意事項，不得進行虛假宣傳。四、嚴格按要求正確使用醫(yī)療器械，并做好記錄。五、對消毒滅菌后方可使用的醫(yī)療器械必須按規(guī)定進行消毒滅菌。六、對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用。七、發(fā)現(xiàn)假劣或質量可疑的醫(yī)療器械時，必須立即停止使用、就地封存，并及時報告縣或縣以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門及相關部門，不得擅自處理。八、對所用的醫(yī)療設備做必要的養(yǎng)護，發(fā)生故障，應立即通知質量管理組織，按規(guī)定進行維修。九、為患者提供咨詢服務，設置意見簿（意見箱）和公布監(jiān)督電話，對患者的批評或投訴要予以及時處理。 十、按照《醫(yī)療器械質量事故處理和報告管理制度》的有關規(guī)定，報告可疑醫(yī)療器械不良事件。十一、使用大型醫(yī)療設備應建立管理檔案和臺帳，檔案內容包括：㈠ 儀器設備資料：產品樣本、使用和維修手冊、線路圖及其他有關資料； ㈡ 管理資料：操作規(guī)程，維護保養(yǎng)制度，質量檢測、計量、維修記錄，調劑、報廢情況記載等。 ㈢ 臺帳內容包括設備編號、名稱、購入日期、安裝調試記錄、修理記錄等。 儀器設備檔案、帳卡應由專人保管。保管人員變動時，要認真辦理移交手續(xù)，不得丟失。醫(yī)療器械維修養(yǎng)護制度一、為保證醫(yī)療器械質量恒定和正常使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《云南省醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》制定本制度。二、本制度適用于馬龍縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械的維修和養(yǎng)護管理。三、醫(yī)療器械的使用和維護人員應對其使用的醫(yī)療設備做必要的養(yǎng)護，發(fā)生故障，應立即通知質量管理組織，按規(guī)定進行維修。四、根據(jù)在庫儲存醫(yī)療器械的流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。對發(fā)現(xiàn)質量異常的醫(yī)療器械，應懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，盡快通知質量管理組織或質量管人員予以及時處理。五、養(yǎng)護人員應定期對醫(yī)療器械倉儲環(huán)境的溫濕度、清潔衛(wèi)生、和防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設施、設備進行檢查。六、近效期醫(yī)療器械應有明顯的標示，并按《近效期醫(yī)療器械管理規(guī)定》定期上報有關部門。七、從事醫(yī)療器械維修養(yǎng)護的工作人員，應具有相應專業(yè)技術職稱或經縣及以上藥品監(jiān)督管理部門培訓并考核合格。 醫(yī)療器械首供企業(yè)審核制度一、為確保從具有合法資格的醫(yī)療器械經營企業(yè)或生產企業(yè)購進質量可靠的醫(yī)療器械和設備，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》制定本制度。二、本規(guī)定適用于首供企業(yè)的資格審核管理。三、醫(yī)療器械質量管理組織及其負責人、采購員對本規(guī)定的實施負責。四、本規(guī)定所說的首供企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本醫(yī)療機構首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或醫(yī)療器械經營企業(yè)。五、對首供企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由質量管理組織負責，除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從該企業(yè)進貨。審核首供企業(yè)時應查明以下證件、材料并建立檔案：㈠ 加蓋企業(yè)印章的《醫(yī)療器械產品注冊證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復印件，仔細核對生產或經營的范圍及證件是否有效；㈡ 加蓋企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的銷售委托授權書，委托授權書應明確委托授權范圍和有效期；㈢ 銷售人員身份證復印件。六、首供企業(yè)的審核由采購員配合其質量管理組織共同進行。審核工作應有記錄，審核合格并經主管領導批準后，方可從首供企業(yè)購進醫(yī)療器械。醫(yī)療器械首用品種審核制度一、為確保從具有合法資格的醫(yī)療器械經營企業(yè)或生產企業(yè)購進質量可靠的醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》制定本制度。二、本制度適用于首用品種的資格審核管理。三、醫(yī)療器械質量管理組織及其負責人、采購員對本規(guī)定的實施負責。四、首用品種指本醫(yī)療機構向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。五、對首用品種的審核資
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