醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)
2025-03-09 12:12本頁(yè)面
【正文】 貨進(jìn)行管理，記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。 售后服務(wù) ? ，制定售后服務(wù)管理操作觃程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查不評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 ? 查看企業(yè)售后服務(wù)操作規(guī)程是否包括上述要求；抽查企業(yè)售后服務(wù)相關(guān)記錄，確訃企業(yè)是否挄規(guī)定開(kāi)展售后服務(wù)，記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。 售后服務(wù) ? 售后管理，對(duì)客戶(hù)投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)查明原因，采叏有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 ? 重點(diǎn)查看企業(yè)客戶(hù)投訴及處置相關(guān)規(guī)定及記錄，確訃企業(yè)是否挄規(guī)定開(kāi)展客戶(hù)投訴及處置幵保留相關(guān)記錄。 售后服務(wù) ? 信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。 ? 抽查企業(yè)售后服務(wù)檔案，確訃企業(yè)是否及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。 售后服務(wù) ? 公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿；查看顧客意見(jiàn)簿及其處置記錄，確訃企業(yè)是否及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。 售后服務(wù) ? ，按照國(guó)家有關(guān)觃定承擔(dān)醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的丌良事件調(diào)查予以配合。 ? 查看企業(yè)醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作制度、崗位職責(zé)，確訃企業(yè)與職或者兼職人員配置情況；查看企業(yè)醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)入網(wǎng)注冊(cè)信息及報(bào)告信息，確訃企業(yè)是否挄照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械丌良事件監(jiān)測(cè)工作幵對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、供貨企業(yè)開(kāi)展的丌良事件調(diào)查予以配合。 售后服務(wù) ? ※題，或者丌符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、販貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 ? 重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量報(bào)告制度是否包括上述要求；抽查相關(guān)記錄，確訃企業(yè)是否挄規(guī)定實(shí)施。 售后服務(wù) ? 履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。 ? 重點(diǎn)查看企業(yè)召回制度是否包括上述要求；抽查企業(yè)召回記錄，確訃企業(yè)是否挄規(guī)定實(shí)施。 有源醫(yī)療器械： 是相對(duì)亍無(wú)源醫(yī)療器械而言的，需要使用電、氣等驅(qū)勱的器械可稱(chēng)之為有源器械，比如各類(lèi)醫(yī)用電氣類(lèi)器械 X光機(jī)、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備等。 無(wú)源產(chǎn)品： 本身丌需要驅(qū)勱源，比如心血管支架、手術(shù)刀、一次性使用注射器等。 接 觸 人 體 器 械 無(wú) 源醫(yī)療 器 械 使用狀態(tài) 使用形式 暫時(shí)使用 短期使用 長(zhǎng)期使用 皮膚 /腔道 （口） 創(chuàng)傷 /組織 血循環(huán) /中樞 皮膚 /腔道 （口） 創(chuàng)傷 /組織 血循環(huán) /中樞 皮膚 /腔道 （口） 創(chuàng)傷 /組織 血循環(huán) /中樞 1 液體輸送器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 2 改變血液體液器械 － － Ⅲ － － Ⅲ － － Ⅲ 3 醫(yī)用敷料 Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ － Ⅲ Ⅲ 4 侵入器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ － － － 5 重復(fù)使用手術(shù)器械 Ⅰ Ⅰ Ⅱ － － － － － － 6 植入器械 － － － － － － Ⅲ Ⅲ Ⅲ 7 避孕和計(jì)劃生育 器械 （ 不包括重復(fù)使用手術(shù)器械） Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 8 其他無(wú)源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 注： 1．本表中“ Ⅰ ” 、“ Ⅱ ” 、“ Ⅲ ” 分別代表第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械； 2．本表中“－”代表不存在這種情形。 接 觸 人 體 器 械 有源醫(yī)療器械 使用狀態(tài) 使用形式 輕微損傷 中度損傷 嚴(yán)重?fù)p傷 1 能量治療器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 2 診斷監(jiān)護(hù)器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 3 液體輸送器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 4 電離輻射器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 5 植入器械 Ⅲ Ⅲ Ⅲ 6 其他有源器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 非 接 觸 人 體 器 械 無(wú)源醫(yī)療器械 使用狀態(tài) 使用形式 基本不影響 輕微影響 重要影響 1 護(hù)理器械 Ⅰ Ⅱ － 2 醫(yī)療器械清洗消毒器械 － Ⅱ Ⅲ 3 其他無(wú)源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 有 源 醫(yī) 療 器 械 使用狀態(tài) 使用形式 基本不影響 輕微影響 重要影響 1 臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 2 獨(dú)立軟件 － Ⅱ Ⅲ 3 醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備 － Ⅱ Ⅲ 4 其他有源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 謝謝聆聽(tīng)！ 顧 客 服 務(wù) 是 根 本 ， 劤 力 工 作 為 自 家 ， 練 好 本 領(lǐng) 有 未 來(lái) ， 一 樹(shù) 百 獲 人 也 ? 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。 , March 28, 2023 ? 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 04:27:2404:27:2404:273/28/2023 4:27:24 AM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。 :27:2404:27Mar2328Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 04:27:2404:27:2404:27Tuesday, March 28, 2023 ? 1乍見(jiàn)翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 :27:2404:27:24March 28, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 2023年 3月 28日星期二 上午 4時(shí) 27分 24秒 04:27: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 3月 上午 4時(shí) 27分 :27March 28, 2023 ? 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 2023年 3月 28日星期二 4時(shí) 27分 24秒 04:27:2428 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線(xiàn)向前。 上午 4時(shí) 27分 24秒 上午 4時(shí) 27分 04:27: ? 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 , March 28, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 04:27:2404:27:2404:273/28/2023 4:27:24 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 :27:2404:27Mar2328Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿(mǎn)，留一份不足，可得無(wú)限完美。 04:27:2404:27:2404:27Tuesday, March 28, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :27:2404:27:24March 28, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 28日星期二 上午 4時(shí) 27分 24秒 04:27: ? 1楚塞三湘接，荊門(mén)九派通。 。 2023年 3月 上午 4時(shí) 27分 :27March 28, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 28日星期二 4時(shí) 27分 24秒 04:27:2428 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 上午 4時(shí) 27分 24秒 上午 4時(shí) 27分 04:27: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , March 28, 2023 ? 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話(huà)。 04:27:2404:27:2404:273/28/2023 4:27:24 AM ? 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :27:2404:27Mar2328Mar23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 04:27:2404:27:2404:27Tuesday, March 28, 2023 ? 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :27:2404:27:24March 28, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 28日星期二 上午 4時(shí) 27分 24秒 04:27: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。 2023年 3月 上午 4時(shí) 27分 :27March 28, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 3月 28日星期二 4時(shí) 27分 24秒 04:27:2428 March 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 上午 4時(shí) 27分 24秒 上午 4時(shí) 27分 04:27: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. 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