【正文】 77 食品藥品審核查驗中心 第四章 設(shè) 備 第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合 預(yù)定用途 ，便于操作、清潔和維護。 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的 狀態(tài)標(biāo)識 ，防止非預(yù)期使用。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的 操作規(guī)程 ，并保存相應(yīng)的操作 記錄 。 設(shè)備最大生產(chǎn)能力應(yīng)大于設(shè)計工藝要求 設(shè)備最高工作精度應(yīng)高于工藝精度要求 78 食品藥品審核查驗中心 第四章 設(shè) 備 第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品 檢驗要求 相適應(yīng) 的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確 的 操作規(guī)程 。 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用 記錄 ，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況。 79 食品藥品審核查驗中心 第四章 設(shè) 備 第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)?計量器具 。計量器 具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期， 并保存相應(yīng) 記錄 。 80 食品藥品審核查驗中心 附錄原則要求 ? 生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。（ 無菌 /植入 ） ? 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。 ? （ 體外診斷試劑 ） 81 食品藥品審核查驗中心 空氣凈化 ? 潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。 若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試或驗證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別要求。 （ 體外診斷試劑 ） 潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。 (體外診斷試劑 ) 82 食品藥品審核查驗中心 工藝用水 ? 應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的 制水設(shè)備 ，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 （ 體外診斷試劑 ） 83 食品藥品審核查驗中心 制水系統(tǒng) ? 應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。 （ 體外診斷試劑 ） 84 食品藥品審核查驗中心 體外診斷試劑附錄 ? 配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護，并標(biāo)明設(shè)備運行狀態(tài)。 85 食品藥品審核查驗中心 體外診斷試劑附錄 ? 需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲存設(shè)備，并按規(guī)定監(jiān)測設(shè)備運行狀況、記錄儲存溫度。 ? 冷藏、冷凍體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)配備符合其溫度要求的運輸設(shè)施設(shè)備。 86 食品藥品審核查驗中心 案例 潔凈室不宜用電風(fēng)扇作為干燥設(shè)備。 封口機驗證方法主觀、簡單，封口效果只憑目測；高壓滅菌鍋未驗證；磁力攪拌器未做驗證；真空包裝機驗證記錄不全。 87 食品藥品審核查驗中心 案例 灌裝機未進(jìn)行定期驗證；未對臭氧發(fā)生器的有效性進(jìn)行定期驗證；潔凈區(qū)洗刷間 101型電熱恒溫干燥箱未進(jìn)行定期驗證。 對生物安全柜的有效性進(jìn)行驗證，但結(jié)果不符合驗證方案的要求；生物安全柜提供了廠家出廠檢測報告，企業(yè)未進(jìn)行有效性驗證。 88 食品藥品審核查驗中心 案例 設(shè)備編號為 HYSBSC019的高壓滅菌鍋的壓力表未進(jìn)行定期校驗，無校驗標(biāo)識；在精洗間存放的三支生產(chǎn)用量筒（ 25ml1支， 50ml2支）未按規(guī)定校準(zhǔn)；純化水制備系統(tǒng)一級淡水電導(dǎo)率監(jiān)測儀表校驗過期；空調(diào)機組 JK1壓差表未校驗。 自校合格 RP021離心機，現(xiàn)場設(shè)臵轉(zhuǎn)速 3000轉(zhuǎn)時，實測 3090，超出 〒 %范圍。 89 食品藥品審核查驗中心 小結(jié) 基于產(chǎn)品風(fēng)險程度，圍繞產(chǎn)品生產(chǎn)特點、技術(shù)要求，考量生產(chǎn)必備條件 生產(chǎn)條件的持續(xù)保證＆維護情況 90 食品藥品審核查驗中心 謝 謝 91 食品藥品審核查驗中心 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 , March 28, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 04:26:5904:26:5904:263/28/2023 4:26:59 AM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 :26:5904:26Mar2328Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 04:26:5904:26:5904:26Tuesday, March 28, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 :26:5904:26:59March 28, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 3月 28日星期二 上午 4時 26分 59秒 04:26: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 3月 上午 4時 26分 :26March 28, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 2023年 3月 28日星期二 4時 26分 59秒 04:26:5928 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 上午 4時 26分 59秒 上午 4時 26分 04:26: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 , March 28, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 04:26:5904:26:5904:263/28/2023 4:26:59 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 :26:5904:26Mar2328Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 04:26:5904:26:5904:26Tuesday, March 28, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :26:5904:26:59March 28, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 28日星期二 上午 4時 26分 59秒 04:26: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2023年 3月 上午 4時 26分 :26March 28, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 28日星期二 4時 26分 59秒 04:26:5928 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 上午 4時 26分 59秒 上午 4時 26分 04:26: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , March 28, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 04:26:5904:26:5904:263/28/2023 4:26:59 AM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :26:5904:26Mar2328Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 04:26:5904:26:5904:26Tuesday, March 28, 2023 ? 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強。 :26:5904:26:59March 28, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 28日星期二 上午 4時 26分 59秒 04:26: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 上午 4時 26分 :26March 28, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 3月 28日星期二 4時 26分 59秒 04:26:5928 March 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 上午 4時 26分 59秒 上午 4時 26分 04:26: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴