【正文】 收集和處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴，對銷售及售后服務(wù)過程的醫(yī)療器械安全風險進行有效控制。 一是在營業(yè)場所公布醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話； 二是在營業(yè)場所設(shè)置顧客意見簿； 三是及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。 第八章 售后服務(wù) 第六十二條 企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。 【條款釋義】醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測的要求。建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)機制是為了加強醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制醫(yī)療器械風險，保障公眾用藥安全。因此企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備專職或兼職人員具體負責此項工作。 第八章 售后服務(wù) 第六十三條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。 【條款釋義】本條所指的醫(yī)療器械嚴重質(zhì)量問題是指內(nèi)部或外部信息發(fā) 現(xiàn)的可能對公眾用藥安全造成嚴重后果的情形。 （ 1）內(nèi)部信息來源 —— 是指企業(yè)通過檢查、在庫管理、出庫復(fù)核、退 貨等環(huán)節(jié)獲取質(zhì)量信息。 （ 2）外部信息來源 —— 主要指醫(yī)療器械質(zhì)量公告、監(jiān)管部門公布的信息、客戶投訴舉報、客戶通報信息。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當立即停止經(jīng)營，并向相關(guān)單位通報情況。 第八章 售后服務(wù) 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計 劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的 醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。 【條款釋義】 經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械召回管理的規(guī)定。應(yīng)當協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)完成召回義務(wù)。醫(yī)療器械召回 —— 是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括進口醫(yī)療器械的境外制造商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的醫(yī)療器械。 第九章 附則 第六十五條 互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)當遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法。 【條款釋義】給互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械的監(jiān)管留個口子。 第九章 附則 第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。 【條款釋義】 2022年 12約 12日開始實施。 二、 與《規(guī)范 》 相關(guān)的罰則 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 的罰則 第六十三條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足 1萬元的，并處 5萬元以上 10萬元以下罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上 20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的， 5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的； （二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的； （三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 的罰則 第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處 5萬元以上 10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足 1萬元的，處 1萬元以上 3萬元以下罰款；違法所得 1萬元以上的，處違法所得 3倍以上 5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的 ,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 的罰則 第六十五條 未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處 1萬元以下罰款。備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員 5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 的罰則 第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足 1萬元的，并處 2萬元以上 5萬元以下罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額 5倍以上 10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的； （三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的； 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 的罰則 第六十七條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正處 1萬元以上 3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的； （二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的； （三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的； （四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 的罰則 第六十八條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000元以上 2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的； （三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的； （九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 的罰則 第五十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處 5000元以上 2萬元以下罰款： （一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的； （二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求 提供授權(quán)書的； （三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門 提交年度自查報告的。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 的罰則 第五十四條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處 1萬元以上 3萬元以下罰款： （一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的； （二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的； （三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的； （四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 的罰則 第五十五條 未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，或者 《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 》 有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，按照《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 第六十三條的規(guī)定予以處罰。 第五十六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得 《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 》 的，按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 第六十四條的規(guī)定予以處罰。 第五十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借 《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 》 的，按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 第六十四條的規(guī)定予以處罰。偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處 1萬元以下罰款。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 的罰則 第五十八條 未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時提供虛假資料的，按照《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 第六十五條的規(guī)定予以處罰。 第五十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令 限期改正，并按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 第六十六條的規(guī)定予以處罰： （一）經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的； （二）經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的； （三）食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 的罰則 第六十條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 第六十七條的規(guī)定予以處罰： （一）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的； （二）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械 的。 第六十一條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 第六十八條的規(guī)定予以處罰： （一）經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的； （二）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。 謝謝！敬請批評指正 ！