【正文】 記錄、銷后退回記錄等內(nèi)容）；.核實系統(tǒng)是否具有信息查詢和交換功能。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：系統(tǒng)應能對設置的經(jīng)營流程進行質(zhì)量控制，采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退（換）貨應在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對相關經(jīng)營活動進行判斷。1． 抽查采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退（換）貨等記錄的生成情況。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：經(jīng)營企業(yè)應具有支持系統(tǒng)正常運行的終端機或服務器，安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；具有可實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)；具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。．查看終端機或服務器的硬件及運行情況；．查看企業(yè)接入互聯(lián)網(wǎng)的網(wǎng)絡環(huán)境；．查看票據(jù)打印設備的運行情況。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：*系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護與保存應當符合以下要求：（一）各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務數(shù)據(jù)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準不得修改任何質(zhì)量管理相關數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應予以記錄；（二）操作人員姓名的記錄應根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；（三）系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應采取安全、可靠的方式按日備份。.查看系統(tǒng)崗位人員的用戶名、密碼、權(quán)限分配情況；.抽查質(zhì)量管理人員修改質(zhì)量管理相關數(shù)據(jù)信息的相關記錄；.查看驗收記錄、出庫復核記錄等涉及人員簽名信息的記錄及其內(nèi)容的合規(guī)性；.查看系統(tǒng)備份記錄及文件。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：系統(tǒng)應具有質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)至少應包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的內(nèi)容。供貨單位、購貨單位、產(chǎn)品基本信息等相關內(nèi)容。1． 查看系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)控制功能（應至少包括供貨企業(yè)、購貨企業(yè)、產(chǎn)品基本信息等內(nèi)容）。備注：．僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：*系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)應與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷醫(yī)療器械資質(zhì)合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。．查看系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)自動跟蹤、識別與控制功能；.抽查供貨單位、購貨單位的相關資質(zhì)合法性、有效性、經(jīng)營范圍相關聯(lián)情況。備注：．僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)應由質(zhì)量管理人員負責審核、確認、更新、維護，更新時間由系統(tǒng)自動生成，其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限查詢、使用，不能修改任何內(nèi)容。.查看系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認、更新、維護情況；.抽查各崗位人員對質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的使用、控制情況。備注：．僅經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)豁免檢查；.僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：*系統(tǒng)應具有對近失效的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警的功能；質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)應能自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能。1． 查看系統(tǒng)對近失效的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)提示、預警、鎖定、控制功能。備注：．僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：*采購訂單應依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核。 采購訂單確認后，系統(tǒng)應自動生成采購記錄。采購記錄應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、批號／序列號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等。1. 抽查采購訂單的生成情況；.抽查失效的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)生成采購訂單的情況；、抽查采購記錄及其內(nèi)容的合規(guī)性【應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、購貨日期等內(nèi)容】。備注：．僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：系統(tǒng)應在采購記錄的基礎上生成查驗記錄，記錄應至少包括批號序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、查驗合格數(shù)量、查驗結(jié)果、查驗人員姓名、查驗日期等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成查驗記錄。查驗需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄還應包括運輸方式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等內(nèi)容。．抽查驗收記錄的生成情況；.抽查驗收記錄及其內(nèi)容的合規(guī)性【應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名、驗收日期等內(nèi)容】；．抽查需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械的驗收記錄及其內(nèi)容的合規(guī)性【還應至少包括運輸方式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等內(nèi)容】。備注：．僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查.全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：*系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。系統(tǒng)應具有對購貨單位資質(zhì)進行自動識別、審核功能。．抽查銷售訂單的生成情況；.抽查無質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)生成銷售訂單的情況。備注：.僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：銷售訂單確認后系統(tǒng)自動生成銷售記錄，銷售記錄應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、注冊證號、數(shù)量、單價、金額、批號序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購貨企業(yè)的名稱、購貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。．抽查銷售記錄的生成情況；.抽查銷售記錄及其內(nèi)容的合規(guī)性【應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、購貨企業(yè)名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、購貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式等內(nèi)容】。備注：．僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查；.全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：系統(tǒng)應當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。．抽查出庫復核記錄的生成情況；.抽查出庫復核記錄及其內(nèi)容的合規(guī)性【應至少包括購貨企業(yè)名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容】。備注：．僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查；.全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：經(jīng)營企業(yè)在系統(tǒng)中處理銷后退回醫(yī)療器械時，系統(tǒng)應能調(diào)出與之對應的銷售記錄；退回醫(yī)療器械實物與原記錄信息不符或退回數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕退回操作；系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。．抽查無質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)或無銷售記錄生成銷后退回的情況；.抽查與原銷售記錄信息不符或退回數(shù)量超出原銷售數(shù)量時的銷后退回情況。備注：.僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：*系統(tǒng)應具有對庫存醫(yī)療器械失效期自動跟蹤、控制功能、近失效期預警提示、到失效期自動鎖定功能。系統(tǒng)應具有對疑似質(zhì)量問題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。1． 抽查系統(tǒng)對近效期、失效期、疑似質(zhì)量問題的醫(yī)療器械的控制功能。備注：．僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：經(jīng)營植入類產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，系統(tǒng)應具備自動采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息（至少包括醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號、批號序列號）和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能。1． 抽查系統(tǒng)采集的植介入類醫(yī)療器械基本信息【應至少包括醫(yī)療器械的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號或者序列號、追溯碼（如有）】。備注：．僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查；.無植入材料和人工器官經(jīng)營范圍的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查；.植入材料和人工器官委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：系統(tǒng)應具有質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)應包括供貨單位、經(jīng)營品種資質(zhì)等相關內(nèi)容。1． 抽查系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)（應至少包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關內(nèi)容）的控制功能。備注：．僅從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：系統(tǒng)應具有與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動打印每筆銷售票據(jù)功能。．抽查系統(tǒng)打印銷售票據(jù)的情況；．抽查銷售憑據(jù)及其內(nèi)容的合規(guī)性【應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等內(nèi)容】。備注：．僅從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：*系統(tǒng)應具有依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，對醫(yī)療器械有效期進行跟蹤，實現(xiàn)近效期預警提示、超有效期自動鎖定功能。1． 抽查系統(tǒng)對近效期、超效期的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的控制功能。符合規(guī)定 □合理缺項 □不符合規(guī)定 □問題描述：26 / 2