【正文】 試驗和臨床評價證實材料。3505 對于需要進行性能評價的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合相關法規(guī)要求的試驗報告和（或）材料。第三十五條（35013505）設計開發(fā)確認：按照設計開發(fā)策劃的安排，在適宜的階段進行確認。確認應在產品交付和使用前進行。保留確認記錄（包括結果和所引起怕措施的記錄）。對法規(guī)要求需采用臨床評價（包括臨床試驗），應提供符合法規(guī)要求的證實材料（即相關記錄）。對于需要進行性能評價的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合相關法規(guī)要求的試驗報告和（或）材料。第三十六條 生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要進采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。3601 是否對因設計和開發(fā)改動可能帶來的風險進行了評價，對產品安全性有效性等影響是否進行了評估。3602 設計和開發(fā)更改是否保持記錄。3603 必要時，是否對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認；設計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響。3604 設計和開發(fā)更改是否在實施前經過批準。3605 設計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產品注冊的有關規(guī)定。第三十六條（36013604）設計開發(fā)更改控制：更改前應首先評估更改所可能帶來年的風險。更改前應對更改進行評審、驗證和確認，應評審更改對產品、組成部分和已交付產品的影響，以及更改是否符合產品注冊的有關規(guī)定。更改在實施前應經過批準。應保持上述更改的有關記錄（包括風險評估、評審、驗證、確認和最終批準等記錄）。當更改后產品不再與注冊產品一致，應進行注冊變更。第三十七條 生產企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。3701 是否建立對無菌醫(yī)療器械進行風險管理的文件。3702 風險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產品的產品實現的全過程。檢查風險管理文檔和記錄，確定實施的證據。3703 是否制定風險的可接受水平準則，并將醫(yī)療器械產品的風險控制在可接受水平。注：風險管理參見YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》第三十七條（37013703）風險管理：建立風險管理文件（可以是程序文件）風險管理應貫穿在整個產品實現過程中風險管理文檔（記錄）： 風險可接受準則、風險管理過程記錄、風險管理報告。 一般醫(yī)療器械參見YY/T 0316—2008第六章 采 購第三十八條 生產企業(yè)應當建立采購控制的程序文件并形成文件，以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。當采購產品有符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準要求時，采購產品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。第三十九條 生產企業(yè)應當根據采購的產品對隨后的產品實現和最終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。當產品委托生產時，委托方和作為供方的受托方應滿足醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。生產企業(yè)應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。生產企業(yè)應當保持評價結果和評價過程的記錄。3801 是否編制了采購程序文件。3802 采購控制程序文件是否包括以下內容：1）企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；2）對不同的采購產品規(guī)定了不同的控制方式；3）對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規(guī)定；4）對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；5）對采購產品的符合性的驗證方法的規(guī)定；6）采購過程記錄及其保持的規(guī)定。3803 是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理，并保持采購記錄。*3804 當采購產品有符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性要求時，采購產品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。3901 是否確定了采購的產品對最終產品的影響，并根據影響程度確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程序。3902 當企業(yè)的產品委托生產時，委托方和作為供方的受托方是否滿足醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。3903 是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規(guī)范）。3904 是否保留了供方評價的結果和評價過程的記錄。3905 供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。第三十八條~四十一條（38014106）采購控制：建立采購控制程序（3801）采購程序的內容包括3802和3901采購物資應分類控制，分類原則根據采購產品對最終產品的影響（3901）建立供方選擇、評價和再評價文件（包括準則、評價方法、頻次，不滿足要求時的處理措施）應將采購要求充分向供方溝通，可采用文件化的協(xié)議、合同或訂單方式，采購信息應包括采購產品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格、質量管理體系等內容。（*4001）確定哪些采購信息需要追溯，策劃追溯標識、追溯方法（記錄表格）（*4002）按采購程序進行采購和采購控制，保留記錄備查，包括采購合同或訂單、采購驗證記錄（3804104102） 當采購產品有符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性要求時，采購產品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。（*3804） 對于需進行生物學評價的材料，所采購的材料應與經生物學評價的材料相同。（4103） 對于來源于動物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測記錄（4104）。 相關記錄應確保4002規(guī)定的可追溯性要求（4003804104）。委托生產時，委托方和受托方應滿足《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（3902）應對初包裝材料進行確認，以確保產品不被污染。（4104106） ——包裝時不污染產品（初始污染菌控制，供方環(huán)境要求） ——運輸、貯存時對產品進行防護，確保有效期使用產品是合格的。注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。第四十條 采購信息應當清楚地表述采購產品的要求，包括采購產品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格、質量管理體系等內容。 生產企業(yè)應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。*4001 采購信息是否清楚地表述采購產品的要求，包括采購產品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格、質量管理體系等內容。*4002 采購文件（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。4003 檢查采購過程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。第四十一條 生產企業(yè)應當對采購的產品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。對于來源于動物的原、輔材料應當對病毒進行檢測控制。無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應法規(guī)和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產品造成污染。4101 是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。4102 是否保留采購驗證記錄。4103 采購產品是否滿足采購要求。對于需進行生物學評價的材料，所采購的材料是否與經生物學評價的材料相同。（結合3102設計輸出條款檢查）4104 對于來源于動物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測記錄。4105 企業(yè)對所用的初包裝材料是否進行了選擇和確認。注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見GB/T 19663《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。4106 所用初包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存和使用時對無菌醫(yī)療器械造成污染。第七章 生產管理第四十二條 生產企業(yè)應當策劃并在受控條件下實施所有生產過程。4201 在產品生產過程的策劃前是否識別了產品的全部特性。*4202 是否識別對產品質量有影響的生產過程。4203 是否對生產過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序。4204 是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。4205 是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。第四十二條（42014205）生產策劃：識別形成產品特性所需的生產過程，建立生產工藝流程圖，明確關鍵工序和特殊過程，必要時，設立質控點（過程檢驗點）（420420*4301）建立生產作業(yè)指導書和過程檢驗（測量）程序。對放行、交付和交付后活動進行策劃（包括出庫、運輸、安裝和售后服務等活動）策劃上述過程所要求的記錄按工藝文件組織生產，并保留生產批記錄。第四十三條 生產企業(yè)應當編制生產的工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關鍵工序和特殊過程。*4301 是否確定產品實現過程中的關鍵工序和特殊過程。4302 是否制定關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數驗證確認的規(guī)定，并有效實施。*4303 是否編制了關鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導書，并予以執(zhí)行。4304 是否能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。第四十三條（43014304）對關鍵工序和特殊過程的驗證的要求應形成文件，并按照文件進行驗證或確認（4302）。保留驗證或確認記錄（4304）根據確認結果，建立關鍵工序和特殊過程的工藝文件，按照執(zhí)行（*4303）。保留關鍵工序和特殊過程的工藝參數記錄。（4304）第四十四條 生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害