【正文】 試驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)證實(shí)材料。3505 對(duì)于需要進(jìn)行性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合相關(guān)法規(guī)要求的試驗(yàn)報(bào)告和（或）材料。第三十五條（35013505）設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)：按照設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的安排，在適宜的階段進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付和使用前進(jìn)行。保留確認(rèn)記錄（包括結(jié)果和所引起怕措施的記錄）。對(duì)法規(guī)要求需采用臨床評(píng)價(jià)（包括臨床試驗(yàn)），應(yīng)提供符合法規(guī)要求的證實(shí)材料（即相關(guān)記錄）。對(duì)于需要進(jìn)行性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合相關(guān)法規(guī)要求的試驗(yàn)報(bào)告和（或）材料。第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要進(jìn)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。3601 是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估。3602 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否保持記錄。3603 必要時(shí)，是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)；設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。3604 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過批準(zhǔn)。3605 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。第三十六條（36013604）設(shè)計(jì)開發(fā)更改控制：更改前應(yīng)首先評(píng)估更改所可能帶來年的風(fēng)險(xiǎn)。更改前應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，應(yīng)評(píng)審更改對(duì)產(chǎn)品、組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，以及更改是否符合產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。更改在實(shí)施前應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。應(yīng)保持上述更改的有關(guān)記錄（包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和最終批準(zhǔn)等記錄）。當(dāng)更改后產(chǎn)品不再與注冊(cè)產(chǎn)品一致，應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)變更。第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。3701 是否建立對(duì)無菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。3702 風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，確定實(shí)施的證據(jù)。3703 是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》第三十七條（37013703）風(fēng)險(xiǎn)管理：建立風(fēng)險(xiǎn)管理文件（可以是程序文件）風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理文檔（記錄）： 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則、風(fēng)險(xiǎn)管理過程記錄、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 一般醫(yī)療器械參見YY/T 0316—2008第六章 采 購第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制的程序文件并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。當(dāng)采購產(chǎn)品有符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì)供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和作為供方的受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。3801 是否編制了采購程序文件。3802 采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：1）企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；2）對(duì)不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3）對(duì)采購文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；4）對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定；5）對(duì)采購產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；6）采購過程記錄及其保持的規(guī)定。3803 是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購和采購管理，并保持采購記錄。*3804 當(dāng)采購產(chǎn)品有符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。3901 是否確定了采購的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對(duì)供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。3902 當(dāng)企業(yè)的產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和作為供方的受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。3903 是否制定了對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。3904 是否保留了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。3905 供方（再）評(píng)價(jià)過程是否符合規(guī)定的要求。第三十八條~四十一條（38014106）采購控制：建立采購控制程序（3801）采購程序的內(nèi)容包括3802和3901采購物資應(yīng)分類控制，分類原則根據(jù)采購產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響（3901）建立供方選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)文件（包括準(zhǔn)則、評(píng)價(jià)方法、頻次，不滿足要求時(shí)的處理措施）應(yīng)將采購要求充分向供方溝通，可采用文件化的協(xié)議、合同或訂單方式，采購信息應(yīng)包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。（*4001）確定哪些采購信息需要追溯，策劃追溯標(biāo)識(shí)、追溯方法（記錄表格）（*4002）按采購程序進(jìn)行采購和采購控制，保留記錄備查，包括采購合同或訂單、采購驗(yàn)證記錄（3804104102） 當(dāng)采購產(chǎn)品有符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。（*3804） 對(duì)于需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，所采購的材料應(yīng)與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。（4103） 對(duì)于來源于動(dòng)物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測記錄（4104）。 相關(guān)記錄應(yīng)確保4002規(guī)定的可追溯性要求（4003804104）。委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（3902）應(yīng)對(duì)初包裝材料進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品不被污染。（4104106） ——包裝時(shí)不污染產(chǎn)品（初始污染菌控制，供方環(huán)境要求） ——運(yùn)輸、貯存時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，確保有效期使用產(chǎn)品是合格的。注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。第四十條 采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。*4001 采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。*4002 采購文件（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對(duì)采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。4003 檢查采購過程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。對(duì)于來源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對(duì)病毒進(jìn)行檢測控制。無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。4101 是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購驗(yàn)證。4102 是否保留采購驗(yàn)證記錄。4103 采購產(chǎn)品是否滿足采購要求。對(duì)于需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，所采購的材料是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。（結(jié)合3102設(shè)計(jì)輸出條款檢查）4104 對(duì)于來源于動(dòng)物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測記錄。4105 企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料是否進(jìn)行了選擇和確認(rèn)。注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見GB/T 19663《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。4106 所用初包裝材料是否會(huì)在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)無菌醫(yī)療器械造成污染。第七章 生產(chǎn)管理第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程。4201 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否識(shí)別了產(chǎn)品的全部特性。*4202 是否識(shí)別對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。4203 是否對(duì)生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序。4204 是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實(shí)施了監(jiān)視和測量。4205 是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施。第四十二條（42014205）生產(chǎn)策劃：識(shí)別形成產(chǎn)品特性所需的生產(chǎn)過程，建立生產(chǎn)工藝流程圖，明確關(guān)鍵工序和特殊過程，必要時(shí)，設(shè)立質(zhì)控點(diǎn)（過程檢驗(yàn)點(diǎn)）（420420*4301）建立生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和過程檢驗(yàn)（測量）程序。對(duì)放行、交付和交付后活動(dòng)進(jìn)行策劃（包括出庫、運(yùn)輸、安裝和售后服務(wù)等活動(dòng)）策劃上述過程所要求的記錄按工藝文件組織生產(chǎn)，并保留生產(chǎn)批記錄。第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。*4301 是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。4302 是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。*4303 是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，并予以執(zhí)行。4304 是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。第四十三條（43014304）對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的驗(yàn)證的要求應(yīng)形成文件，并按照文件進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)（4302）。保留驗(yàn)證或確認(rèn)記錄（4304）根據(jù)確認(rèn)結(jié)果，建立關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝文件，按照?qǐng)?zhí)行（*4303）。保留關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝參數(shù)記錄。（4304）第四十四條 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害