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【正文】 和過程在系統(tǒng)中予以記錄。 ，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。 、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。 ，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。 ，查詢、使用 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。 *06001 計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。 進(jìn)行安全管理。 、可靠的方式存儲、備份。 。 ，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。 *06101 企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性。 據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。 ，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。 06801 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。 采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。 *07301 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。 藥品到貨時，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨 貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。 08001 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成驗(yàn)收記錄。 *08502 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典 》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。 *08509 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。 *08510 中藥材和中藥飲片分庫存放。 *08511 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。 08512 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。 08605 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計劃 ，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。 *08701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。 *08901 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng) 當(dāng) 立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。 行控制。 ，按照本 崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。 ，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。 *08905 不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。 批發(fā)企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，并跟蹤處理結(jié)果 。 09201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。 ，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無 有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。 ，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。 09401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。 銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。 *09601 藥品出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。 09701 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄。 復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄 。 10105 啟運(yùn)時應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間。 系 統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，生成藥品運(yùn)輸記錄。 10301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r間進(jìn)行跟蹤管理，對有運(yùn)輸時限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門及崗位人員。 *11601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能： ，能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄； 、出庫復(fù)核記錄與銷 后退回藥品實(shí)物信息一致的方可收貨、驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成銷后退回驗(yàn)收記錄； ，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作； 。 （三） 溫濕度自動監(jiān)測 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 (正式 )藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則說 明 一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。二、應(yīng)當(dāng)按照破弧嫉倍隊 艘恥瑟錠椎擎卻糧送膠恩壹啞諄司丫纖沾讀二織聊愁烯僻耪芋塊孰蟹凋苦抗織憾沉嚼健猛浮若挖匣栗脖拍碰舀舞鉆臆蚜妝拐婆懷慶啥甸 條款號 檢查 項目 所對應(yīng) 附錄檢查內(nèi)容 *04704 庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。 藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求 : 2個測點(diǎn)終端，并均勻分布。 300平方米以下的，至少安裝 2個測點(diǎn)終端； 300 平方米以上的，每增加300 平方米至少增加 1 個測點(diǎn)終端，不足 300平方米的按 300平方米 計算。 ，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的 2/3位置。 、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（下稱系統(tǒng)）。 、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時自動監(jiān)測和記錄。 、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時采集、傳送和報警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y點(diǎn)終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。 《規(guī)范》第八十 8米之間的，每 300 平方米面積至少安裝 4個測點(diǎn)終端，每增加 300平方米至少增加 2個測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在 8米以上的，每 300平方米面積至少安裝 6個測點(diǎn)終端，每增加 300平方米至少增加 3個測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足 300 平方米的按 300 平方米計算。 安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥 品的最高位置。 五條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。 生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點(diǎn)位置、庫區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。 下要求： ．測量范圍在 0℃～ 40℃之間，溫度的最大允許誤差為177。 ℃； － 25℃～ 0℃之間，溫度的最大允許誤差為177。 ℃； 177。 5％ RH。 境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。 1 分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)。 30 分鐘自動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)， 5 分鐘自動記錄一次實(shí)時溫度數(shù)據(jù)。 ，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔 2分鐘記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)。 定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少 3名指定人員發(fā)出報警信息。當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少 3名指定人員發(fā)出*04903 冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。 儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數(shù)量按每 100平方米面積計算。 *05102 冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 每臺獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于 2個。車廂容積超過 20立方米的，每增加 20立方 米至少增加1個測點(diǎn)終端，不足 20立方米的按 20立方米計算。 *05103 車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個測點(diǎn)終端。 報警信息。 、完整、準(zhǔn)確、有效。 傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動。 、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。 、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。 、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。 ，自動在計算機(jī)終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。 ，防止因供電中斷、計算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。 、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險。 方案進(jìn)行測試和確認(rèn)，保證藥品倉庫、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。 ，避免儲運(yùn)作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。 端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查 、 維修、保養(yǎng)，并建立檔案。 件。 （四） 藥品收貨與驗(yàn)收 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 (正式 )藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則說 明 一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。二、應(yīng)當(dāng)按照破弧嫉倍隊艘恥瑟錠椎擎卻糧送膠恩壹啞諄司丫纖沾讀二織聊 愁烯僻耪芋塊孰蟹凋苦抗織憾沉嚼健猛浮若挖匣栗脖拍碰舀舞鉆臆蚜妝拐婆懷慶啥甸 條款號 檢查 項目 所 對應(yīng) 附錄檢查內(nèi)容 *03701 質(zhì)量管理、驗(yàn)收崗位職責(zé)。 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)。 04708 庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收的專用場所。 ，并與其他區(qū)域有效隔離。 。 ，不得污染藥品。 。 *07201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。 《規(guī)范》要求，制定藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。 ，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗(yàn)收。 ，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 *07301 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式 是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。 藥品到貨時 ,收貨人員 : ，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。 ，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門處理。 ，企業(yè)采購部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。 、承運(yùn)單位、 啟運(yùn)時間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。 （票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。 （票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。 （票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。 （票）核對藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進(jìn) 行處理。 收貨過程中，收貨人員： （票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購部門向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。 （票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。 （票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。 ，檢查藥品外包裝是否完 好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。 *07401 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄。 ，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門處理。 ，企業(yè)采購部門應(yīng)當(dāng)提前