【正文】 第八章 售后服務(wù) 第六十一條 從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。 【 條款釋義 】 此條款的目的是保障消費(fèi)者的權(quán)益，暢通消費(fèi)者投訴和醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋的途徑，及時(shí)收集和處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴，對(duì)銷(xiāo)售及售后服務(wù)過(guò)程的醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效控制。 一是在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話； 二是在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置顧客意見(jiàn)簿； 三是及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。 第八章 售后服務(wù) 第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合。 【 條款釋義 】 醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求。建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)機(jī)制是為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。因此企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或兼職人員具體負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。 第八章 售后服務(wù) 第六十三條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 【 條款釋義 】 本條所指的醫(yī)療器械嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題是指內(nèi)部或外部信息發(fā) 現(xiàn)的可能對(duì)公眾用藥安全造成嚴(yán)重后果的情形。 （ 1）內(nèi)部信息來(lái)源 —— 是指企業(yè)通過(guò)檢查、在庫(kù)管理、出庫(kù)復(fù)核、退 貨等環(huán)節(jié)獲取質(zhì)量信息。 （ 2）外部信息來(lái)源 —— 主要指醫(yī)療器械質(zhì)量公告、監(jiān)管部門(mén)公布的信息、客戶(hù)投訴舉報(bào)、客戶(hù)通報(bào)信息。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，并向相關(guān)單位通報(bào)情況。 第八章 售后服務(wù) 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì) 劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的 醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。 【 條款釋義 】 經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械召回管理的規(guī)定。應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)完成召回義務(wù)。醫(yī)療器械召回 —— 是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的醫(yī)療器械。 第九章 附則 第六十五條 互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法。 【 條款釋義 】 給互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的監(jiān)管留個(gè)口子。 第九章 附則 第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。 【 條款釋義 】 2022年 12約 12日開(kāi)始實(shí)施。 二、與 《 規(guī)范 》 相關(guān)的罰則 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的罰則 第六十三條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足 1萬(wàn)元的，并處 5萬(wàn)元以上 10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額 1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上 20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的， 5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的； （二）未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的； （三）未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的罰則 第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件，并處 5萬(wàn)元以上 10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得；違法所得不足 1萬(wàn)元的，處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下罰款；違法所得 1萬(wàn)元以上的，處違法所得 3倍以上 5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的 ,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的罰則 第六十五條 未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可以處 1萬(wàn)元以下罰款。備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱(chēng)；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員 5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的罰則 第六十六條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足 1萬(wàn)元的，并處 2萬(wàn)元以上 5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額 1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額 5倍以上 10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的； （三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的； 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的罰則 第六十七條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的； （二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的； （三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的； （四）轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的罰則 第六十八條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000元以上 2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證： （二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的； （三）從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的； （九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的罰則 第五十三條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處 5000元以上 2萬(wàn)元以下罰款： （一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的； （二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求 提供授權(quán)書(shū)的； （三）第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 提交年度自查報(bào)告的。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的罰則 第五十四條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下罰款： （一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的； （二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的； （三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的； （四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的罰則 第五十五條 未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 》 有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，按照《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十三條的規(guī)定予以處罰。 第五十六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 》 的，按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十四條的規(guī)定予以處罰。 第五十七條 偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 》 的，按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十四條的規(guī)定予以處罰。偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并處 1萬(wàn)元以下罰款。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的罰則 第五十八條 未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時(shí)提供虛假資料的，按照《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十五條的規(guī)定予以處罰。 第五十九條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令 限期改正，并按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十六條的規(guī)定予以處罰： （一）經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的； （二）經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的； （三）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的罰則 第六十條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十七條的規(guī)定予以處罰： （一）經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的； （二）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械 的。 第六十一條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十八條的規(guī)定予以處罰： （一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的； （二）從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零