【正文】 在50件以上的，每增加50件至少增加抽樣1件，不足50件的按50件計。、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。：對藥品驗收抽樣原則和方法的熟悉程度。92*15801冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。、冷凍藥品運輸方式為冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱。重點檢查并記錄運輸方式、運輸時間、途中溫度、到貨溫度等，并做好冷鏈藥品收貨記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、啟運時間、運輸方式、運輸單位、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及到貨時溫度不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。，將藥品隔離放置于符合溫度要求的場所，并明顯標(biāo)識，報質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理。、冷凍藥品運輸過程的溫度記錄。、冷凍運輸條件要求的處理措施。、運輸時間是否符合冷藏、冷凍藥品運輸要求。、冷凍藥品是否有收貨溫度記錄和運輸過程中溫度記錄。、冷凍藥品收貨記錄，或記錄內(nèi)容是否完整。、冷凍藥品拒收處理程序。、冷凍藥品是否有溫度超標(biāo)的而沒有相關(guān)證明文件即收貨入庫的。，溫度偏差處理情況。無冷藏藥品經(jīng)營范圍9315901驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。1．驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。普通藥品查驗同批號的出廠檢驗報告書，批簽發(fā)生物制品查驗生物制品批簽發(fā)合格證，進(jìn)口藥品查驗進(jìn)口藥品檢驗報告書和進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，進(jìn)口藥材查驗進(jìn)口藥材檢驗報告書，進(jìn)口批簽發(fā)生物制品查驗口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。2．采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗報告書的，應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。3．無同批號檢驗報告書的，不得驗收。抽查企業(yè)藥品是否有同批號的藥品檢驗報告書（可以是電子形式）。1．現(xiàn)場抽查在庫品種是否有同批號檢驗報告：①普通藥品：生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)是否有檢驗報告書的原件；②實施批簽發(fā)的生物制品：查驗是否有生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件；③進(jìn)口藥品：查驗是否有《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件；查驗第二類精神藥品是否有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；④進(jìn)口藥材：查驗是否有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；⑤進(jìn)口批簽發(fā)生物制品：查驗是否有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；⑥藥品體外診斷試劑：查驗是否有批批檢定證明文件復(fù)印件；連鎖門店9415902供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的藥品檢驗報告書加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。，確認(rèn)其合法性和有效性。，不得驗收。1．檢驗報告書是否加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章或者印章是否清晰、齊全。，查是否有同批號藥品檢驗報告書。，比對備案印章是否一致。、真實、有效。連鎖門店95*16001特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗收。1．有第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)驗收管理制度或規(guī)程。2．第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專庫或?qū)^(qū)內(nèi)待驗。3．第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼應(yīng)為專人驗收、簽字，建立專用驗收賬冊，賬冊內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收員簽字、驗收日期等。1．有第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼經(jīng)營范圍的，查是否有第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼驗收管理制度或規(guī)程。2．詢問驗收人員第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼的驗收有哪些要求，查驗收記錄是否雙人驗收簽字，專用帳冊。無特殊藥品經(jīng)營范圍9616101驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架。驗收合格的藥品，與倉庫保管員（設(shè)倉庫的）或營業(yè)員交接，并及時在計算機系統(tǒng)確認(rèn)入庫，藥品置于相應(yīng)的儲存庫區(qū)或陳列貨架（柜臺）。查來貨驗收的藥品是否按要求在規(guī)定的時限內(nèi)完成（根據(jù)驗收日期和入庫日期）。97*16102對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。1．應(yīng)有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。2．應(yīng)有實施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接的計算機系統(tǒng)。3．實施電子監(jiān)管的藥品執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳；4．（此項暫不作要求）但新的管理軟件必須預(yù)留端口，以便國家藥品電子監(jiān)管平臺對接。1．查是否建立有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。2．現(xiàn)場檢查驗收場所是否配置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的電子監(jiān)督碼的掃碼和數(shù)據(jù)上傳設(shè)施設(shè)備。3．現(xiàn)場提問目前國家實施電子監(jiān)管品種類別；并要求相關(guān)人員現(xiàn)場演示驗收合格實施電子監(jiān)督的藥品數(shù)據(jù)采集、上傳情況。4．現(xiàn)場抽查實施電子監(jiān)管的藥品是否未掃碼或者未采集數(shù)據(jù)并上傳。5．查詢中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)與企業(yè)賦碼藥品購銷存數(shù)據(jù)相符情況及相關(guān)情況處理記錄。6．企業(yè)按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時處理未勾兌、勾兌不符、庫存報損報溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似預(yù)警再次發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報監(jiān)管部門。2016年7月13日新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已將有關(guān)藥品電子監(jiān)管條款刪除9816103對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。出現(xiàn)以下情況拒收：1．未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的。2．電子監(jiān)管碼模糊不清。3．藥品電子監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定的。（暫不作要求）1．提問驗收員如何判定條碼印刷是否符合規(guī)定，對不符合規(guī)定的如何處理。2．抽查企業(yè)是否執(zhí)行電子監(jiān)管制度，是否有無碼品種驗收入庫或上陳列架情況。2016年7月13日新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已將有關(guān)藥品電子監(jiān)管條款刪除9916104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫，及時向供貨單位查詢、確認(rèn)，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。（暫不作要求）。2016年7月13日新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已將有關(guān)藥品電子監(jiān)管條款刪除10016105驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。驗收不合格的藥品，不得入庫或上架，報質(zhì)量管理人員處理。查企業(yè)驗收不合格藥品的處理記錄。101陳列與儲存16201企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。1．營業(yè)場所應(yīng)有空調(diào)、溫濕度計等溫度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備。溫度計等溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)放置于能準(zhǔn)確反應(yīng)營業(yè)場所內(nèi)溫度的位置，并每年進(jìn)行校正。2．營業(yè)場所的溫度控制在常溫范圍內(nèi)。3．每日應(yīng)上、下午各一次定時對藥品陳列的環(huán)境溫濕度進(jìn)行檢查和記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出范圍的應(yīng)及時開啟空調(diào)進(jìn)行調(diào)控，以滿足營業(yè)場所常溫的要求，并記錄。1．查企業(yè)是否配備溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備。2．查營業(yè)場所的溫濕度是否在常溫范圍內(nèi)，對溫濕度超出范圍的是否采取相應(yīng)的調(diào)控措施并記錄。10216301企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。1．應(yīng)有衛(wèi)生檢查制度，并按規(guī)定進(jìn)行檢查。2．保持營業(yè)場所及倉庫環(huán)境衛(wèi)生整潔，不得有裸露的泥土，地面不得起灰塵。1．查是否按衛(wèi)生制度規(guī)定的周期進(jìn)行環(huán)境衛(wèi)生檢查。2．現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生是否整潔，是否有污染源。10316302存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。1．營業(yè)場所貨架、柜臺、冷柜內(nèi)應(yīng)衛(wèi)生、清潔，不得存放有與銷售活動無關(guān)的物品。2．營業(yè)場所應(yīng)有防蟲、防鼠等措施，門、窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1．查現(xiàn)場貨架、柜臺、冷柜內(nèi)是否衛(wèi)生、清潔。2．查營業(yè)場所是否存放有與銷售活動無關(guān)的物品。3．查現(xiàn)場是否有蚊蟲、鼠或其他污染。4．查營業(yè)場所是否有防蟲、防鼠等措施，門、窗結(jié)構(gòu)是否嚴(yán)密，企業(yè)不得采取投放鼠藥、喂養(yǎng)貓、狗進(jìn)行防鼠，不得喂養(yǎng)其他寵物。104*16401藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求進(jìn)行分類陳列。陰涼儲存藥品應(yīng)在陰涼室或陰涼冷藏柜陳列。查藥品陳列是否按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。查陰涼室或陰涼冷藏柜與陰涼陳列藥品經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種是否相適應(yīng)。查所配備陰涼冷藏柜的購貨發(fā)票，是否與實物名稱、數(shù)量、型號一致。10516402藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。1．藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)識正確、標(biāo)志醒目、字跡清晰、放置準(zhǔn)確。2．嚴(yán)格按照“四品一械”分區(qū)擺放。1．查是否根據(jù)藥品陳列分類要求設(shè)置藥品分類牌，類別標(biāo)簽是否標(biāo)識正確、標(biāo)志醒目、字跡清晰、放置準(zhǔn)確。2．是否根據(jù)“四品一械”擺放要求擺放。10616403陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序。 陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），不得直接堆放地上，藥品陳列擺放整齊有序。1．查企業(yè)藥品是否有存放在貨架（柜）以外的區(qū)域（如辦公室），藥品是否直接堆放地上。2．藥品陳列擺放是否整齊。10716404陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射。陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射，應(yīng)安裝窗簾避免陽光直射。查現(xiàn)場藥品是否有陽光直射，存在陽光直射時是否安裝窗簾。108*16405處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。1．處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。2．處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應(yīng)使用正確的專用標(biāo)識，并有規(guī)范的警示語、忠告語。查現(xiàn)場是否處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，是否使用正確的專用標(biāo)識，并有規(guī)范的警示語、忠告語。109*16406處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。查處方藥是否有開架陳列和銷售。110*16407外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。查外用藥與其他藥品是否有混放現(xiàn)象。11116408拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專柜或者專區(qū)。1．有拆零藥品銷售的，應(yīng)設(shè)置拆零藥品專柜（區(qū)），并有拆零藥品標(biāo)識。2．拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專柜或者專區(qū)。查拆零藥品是否集中存放，是否有拆零藥品標(biāo)識。11216409第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列實物。查第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼是否陳列實物。無特殊藥品經(jīng)營范圍113*16410冷藏藥品應(yīng)當(dāng)陳列在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。1．冷藏藥品應(yīng)陳列在冷藏陳列柜等冷藏設(shè)備中。2．保證存放溫度符合要求，超出范圍時，及時采取調(diào)控措施。1．查現(xiàn)場冷藏藥品是否均陳列在冷藏陳列柜等冷藏設(shè)備中。2．查冷藏陳列柜等冷藏設(shè)備的溫度是否在規(guī)定范圍內(nèi)。查所配備冷藏柜的購貨發(fā)票，是否與實物名稱、數(shù)量、型號一致。無冷藏藥品經(jīng)營范圍11416411按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。每日應(yīng)上、下午各一次定時對冷藏設(shè)備內(nèi)的溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。查記錄，超出范圍時是否采取措施。無冷藏藥品經(jīng)營范圍11516412中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。 中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，使用《中國藥典（一部）》的中藥名稱，藥典中沒有的，應(yīng)使用《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》的名稱。查中藥飲片柜斗譜是否正名正字。無中藥飲片經(jīng)營范圍11616413裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗。1．中藥飲片柜斗標(biāo)簽應(yīng)與斗內(nèi)實物相符。2．中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯斗、串斗。3．中藥飲片原包裝、標(biāo)簽、合格證應(yīng)放置在柜斗內(nèi)。1．查中藥飲片柜斗標(biāo)簽是否與斗內(nèi)實物相符，是否有中藥飲片原包裝、標(biāo)簽、合格證。2．查裝斗、清斗記錄，查斗內(nèi)實物是否與裝斗記錄相符。3．現(xiàn)場詢問中藥人員裝斗、清斗操作規(guī)程的要求，并要求現(xiàn)場操作。無中藥飲片經(jīng)營范圍11716414應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。應(yīng)定期清斗，防止中藥飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。1．查現(xiàn)場斗內(nèi)是否有中藥飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)、灰碎沉積現(xiàn)象。2．查是否有定期清斗記錄，是否按要求定期進(jìn)行清斗。無中藥飲片經(jīng)營范圍11816415不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。查中藥飲片裝斗復(fù)核記錄和清斗記錄。無中藥飲片經(jīng)營范圍119*16416經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。 經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。查現(xiàn)場1．經(jīng)營非藥品是否設(shè)置非藥品專區(qū)，是否明顯隔離，是否有醒目標(biāo)志。2．是否有藥品與非藥品混放現(xiàn)象。12016501企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。1．有藥品陳列檢查管理制度或規(guī)程。2．營業(yè)員崗位職責(zé)應(yīng)有對陳列藥品定期進(jìn)行檢查的職責(zé)。3．藥品陳列檢查制度中應(yīng)明確重點檢查對象，如：拆零藥品，易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品，以及中藥飲片等。4．營業(yè)員應(yīng)根據(jù)陳列條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性