【正文】 根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營實際情況設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，有企業(yè)的任命文件。8．按照崗位職責(zé)設(shè)置計算管理權(quán)限，各崗位按權(quán)限管理。3質(zhì)量管理與職責(zé)12301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。三、按照本細則進行檢查過程中，有關(guān)檢查項目應(yīng)當(dāng)同時對照所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進行檢查。2**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。3．不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，本企業(yè)內(nèi)部兼職不得違反規(guī)定。2．企業(yè)負責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。812603質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。、檢定記錄和證明，是否在有效期內(nèi)，計量是否準(zhǔn)確。2．查企業(yè)從事藥品經(jīng)營和管理人員資質(zhì)證明原件（學(xué)歷、技術(shù)職稱證件、執(zhí)業(yè)資格證書/執(zhí)業(yè)注冊證書、職業(yè)技能證書等）及簡歷等，核對是否符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范規(guī)定。3．查執(zhí)業(yè)藥師注冊證是否注冊到本單位，是否過期，與國家總局網(wǎng)站信息是否一致。2．新入職、轉(zhuǎn)崗人員應(yīng)有崗前入職培訓(xùn)。2．查企業(yè)培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)教案或記錄。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。3．查企業(yè)的各環(huán)節(jié)經(jīng)營活動質(zhì)量是否可控，是否有明確的制度規(guī)定。3．應(yīng)對文件內(nèi)容進行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件的內(nèi)容和要求。3．查制度內(nèi)容是否完整、內(nèi)容是否嚴(yán)謹(jǐn)，制度規(guī)定是否明確。3．企業(yè)實際經(jīng)營活動、記錄中等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位履行職責(zé)。 1．有藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。2．記錄和憑證應(yīng)至少保存5年，記錄、憑證應(yīng)按制度的要求存檔、保存。4．查計算機系統(tǒng)有無數(shù)據(jù)修改審批、記錄程序，查電子數(shù)據(jù)修改是否有記錄。2．企業(yè)實際經(jīng)營活動地點應(yīng)與其《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》登記事項相符，不得擅自變更。1．查營業(yè)場所及周圍環(huán)境是否有污染源。無中藥飲片經(jīng)營范圍56*14804經(jīng)營冷藏藥品的，營業(yè)場所有專用冷藏設(shè)備。2．計算機系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。2．查現(xiàn)場是否有鼠、鳥等進入。查企業(yè)驗證報告。1．查冷藏設(shè)備是否能有效運轉(zhuǎn)，是否有應(yīng)急措施。查計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄和憑證，記錄的時間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。5．對照企業(yè)制定的制度和程序，檢查購進藥品審核的手續(xù)和程序是否與規(guī)定相一致。2．企業(yè)應(yīng)有全部首營企業(yè)的檔案。6．首營品種檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。2．根據(jù)企業(yè)提供的供貨企業(yè)名單，確認企業(yè)建立供貨單位銷售人員檔案，隨機抽取相關(guān)銷售人員的檔案、資料，按照本條款規(guī)定內(nèi)容，進行詳細檢查，看檔案中的資料是否符合本規(guī)條定要求；是否加蓋供貨單位公章原印章。3．采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。1．結(jié)合企業(yè)制度查業(yè)務(wù)部門是否建立藥品采購記錄。驗收管理制度或規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合本規(guī)范及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件的要求，能有效防止不合格藥品入庫。、銷后退回藥品或企業(yè)召回藥品是否驗收。9015706驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及到貨時溫度不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。3．無同批號檢驗報告書的，不得驗收。3．第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼應(yīng)為專人驗收、簽字，建立專用驗收賬冊，賬冊內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收員簽字、驗收日期等。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報監(jiān)管部門。溫度計等溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)放置于能準(zhǔn)確反應(yīng)營業(yè)場所內(nèi)溫度的位置，并每年進行校正。4．查營業(yè)場所是否有防蟲、防鼠等措施，門、窗結(jié)構(gòu)是否嚴(yán)密，企業(yè)不得采取投放鼠藥、喂養(yǎng)貓、狗進行防鼠，不得喂養(yǎng)其他寵物。10716404陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射。查拆零藥品是否集中存放，是否有拆零藥品標(biāo)識。無中藥飲片經(jīng)營范圍11616413裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗。查現(xiàn)場1．經(jīng)營非藥品是否設(shè)置非藥品專區(qū)，是否明顯隔離，是否有醒目標(biāo)志。不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。查記錄，超出范圍時是否采取措施。查外用藥與其他藥品是否有混放現(xiàn)象。10616403陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序。2．營業(yè)場所應(yīng)有防蟲、防鼠等措施，門、窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。驗收不合格的藥品，不得入庫或上架，報質(zhì)量管理人員處理。3．現(xiàn)場提問目前國家實施電子監(jiān)管品種類別；并要求相關(guān)人員現(xiàn)場演示驗收合格實施電子監(jiān)督的藥品數(shù)據(jù)采集、上傳情況。、真實、有效。無冷藏藥品經(jīng)營范圍9315901驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。、冷凍藥品運輸方式為冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱。無中藥飲片經(jīng)營范圍8915705驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。3．驗收記錄內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。3．查完成收貨驗收的品種與采購記錄是否相符。查看相關(guān)制度是否有發(fā)票保存年限的規(guī)定, 查賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、發(fā)票以及其他有關(guān)涉稅資料是否按規(guī)定保存。從企業(yè)采購記錄中，抽取涵蓋某經(jīng)營的品種的采購記錄，查是否有合法的采購發(fā)票。3．授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。2．企業(yè)應(yīng)有全部首營品種的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)管部、質(zhì)量負責(zé)人簽字。1．檢查首營企業(yè)、首營品種申請表是否有質(zhì)量管理部門或人員審核意見、質(zhì)量負責(zé)人或企業(yè)負責(zé)人（質(zhì)量負責(zé)人與質(zhì)量管理員為同一人時）簽字并同意；藥品采購時間是否早于批準(zhǔn)時間。1．檢查采購制度中是否有對供貨單位合法資格進行審核的相關(guān)規(guī)定。無中藥飲片經(jīng)營范圍未設(shè)倉庫7015401企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。2．不合格藥品是否存放在不合格藥品區(qū)（庫）內(nèi)。未設(shè)倉庫63*15103倉庫應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。5．庫房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密。查企業(yè)是否有拆零藥品，如有拆零藥品：1．是否設(shè)置拆零專柜（專區(qū)）。2．查空調(diào)等溫度調(diào)控設(shè)備數(shù)量上能否滿足藥品陳列環(huán)境溫度要求。3．營業(yè)場所應(yīng)有空調(diào)、冷藏陳列柜等溫濕度調(diào)控設(shè)施，保證藥品陳列環(huán)境符合儲存條件要求。4．查備份數(shù)據(jù)無操作軟件可否打開，數(shù)據(jù)備份是否完整。6．計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。5．查質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)記錄是否具有可追溯性。3．查各崗位現(xiàn)場是否有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。4．現(xiàn)場提問，查各崗位人員是否按崗位職責(zé)的要求正確履行職責(zé)。4．質(zhì)量管理制度應(yīng)能滿足企業(yè)經(jīng)營的需要。4．查企業(yè)各崗位實際操作是否與質(zhì)量管理文件規(guī)定相符。3．文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。3．查看人員聘用合同新錄用有關(guān)人員是否上崗前進行健康檢查。3213201企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中醫(yī)、中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。1．藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍為處方藥和非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，對未配備執(zhí)業(yè)藥師的連鎖藥店，連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師遠程審方室、負責(zé)藥店處方審核，指導(dǎo)合理用藥。3．人員花名冊內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。1912614質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。、傳遞、處理工作。3．詢問審核人員如何審核供貨單位及其銷售人員資格證明。1. 查是否在職責(zé)中明確。7．查計算機管理權(quán)限是否清晰，各崗位按權(quán)限管理。4．查企業(yè)的經(jīng)營活動是否符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定。2．企業(yè)必須依照核定的經(jīng)營地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等依法開展經(jīng)營活動。六、結(jié)果判定：檢查項目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1不通過檢查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷項目比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應(yīng)缺陷項目總數(shù)對應(yīng)缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）100%。1．查質(zhì)量管理文件是否有質(zhì)量負責(zé)人審核、企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布。查營業(yè)場所崗位公示牌上公示質(zhì)量管理人員與實際是否一致。資料存檔。3．查日常工作中是否有指導(dǎo)和監(jiān)督經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作，查記錄。3．現(xiàn)場提問不合格藥品管理制度和規(guī)程。22人員管理12701企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。2．查執(zhí)業(yè)藥師注冊證是否注冊到本單位，是否在有效期內(nèi)。營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。3113102培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄，并建立檔案。檢查項目:肝功能、胸透、皮膚病、腸道治病菌；驗收、養(yǎng)護崗位還應(yīng)檢查視力及辨色力。38文件*13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。1．查質(zhì)量管理文件在國家政策、法規(guī)變化和企業(yè)重大經(jīng)營活動變化時是否及時進行修訂。1．質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）（十八）項內(nèi)容。1．查企業(yè)設(shè)立的崗位是否都有崗位職責(zé)，職責(zé)內(nèi)容是否齊全、清晰，是否與崗位權(quán)責(zé)一致。4． 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。2．采取電子記錄的，查記錄是否與計算機系統(tǒng)相符，計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的修改是否有審批記錄。3．應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各崗位操作人員獲得對應(yīng)的計算機操作權(quán)限。1．查是否有數(shù)據(jù)備份、存放制度。5214701營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。5414802營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。無特殊藥品經(jīng)營范圍5814806營業(yè)場所有藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。2．庫房內(nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔，無污染源。2．應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。未設(shè)倉庫6615106倉庫應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。1．查中藥飲片是否有專用庫房。8．企業(yè)認為有必要的，應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核實購進品種的相關(guān)信息。1．首營企業(yè)、首營品種的申請表格應(yīng)由采購部門或人員填寫、質(zhì)量管理部門或人員審核、質(zhì)量負責(zé)人或企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)。4．本條要求的資料一旦發(fā)生變更，是否及時索取相應(yīng)的變更資料。連鎖門店77*15507企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。4．協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。連鎖門店8215512發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。5．收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。8615702驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。1．抽查庫存或陳列中藥飲片，是否有驗收記錄。、冷凍藥品拒收處理程序。，查是否有同批號藥品檢驗報告書。3．實施電子監(jiān)管的藥品執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳；4．（此項暫不作要求）但新的管理軟件必須預(yù)留端口，以便國家藥品電子監(jiān)管平臺對接。（暫不作要求）。2．現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生是否整潔，是否有污染源。2．嚴(yán)格按照“四品一械”分區(qū)擺放。查處方藥是否有開架陳列和銷售。查所配備冷藏柜的購貨發(fā)票，是否與實物名稱、數(shù)量、型號一致。1．查現(xiàn)場斗內(nèi)是否有中藥飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)、灰碎沉積現(xiàn)象。1．有藥品陳列檢查管理制度或規(guī)程。3．中藥飲片原包裝、標(biāo)簽、合格證應(yīng)放置在柜斗內(nèi)。查第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼是否陳列實物。108*16405處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。陰涼儲存藥品應(yīng)在陰涼室或陰涼冷藏柜陳列。1．查企業(yè)是否配備溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備。2．電子監(jiān)管碼模糊不清。無特殊藥品經(jīng)營范圍9616101驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。、冷凍運輸條件要求的處理措施。9115707驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。中藥材驗收記錄內(nèi)容包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。4．驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。4．結(jié)合檢查票、帳、貨是否相符。3．企業(yè)