【正文】 料應(yīng)當(dāng)索取和收集藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件，包括注冊批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書等（注冊批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為復(fù)印件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為藥典標(biāo)準(zhǔn)的收集藥典即可，包裝、標(biāo)簽、說明書等資料可以為PDF等電子文檔形式）。1．根據(jù)企業(yè)提供的首營品種名單，對首營品種檔案進行查看，然后再隨機抽取品種的檔案、資料，按照本條款規(guī)定內(nèi)容，進行詳細(xì)檢查，看檔案中的資料是否符合本規(guī)條定要求；是否加蓋供貨單位公章原印章。連鎖門店7615506首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。連鎖門店77*15507企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。4．供貨單位銷售人員檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。3．檢查供貨單位銷售人員授權(quán)時間是否在委托期內(nèi)，所銷售藥品是否與委托品種相一致、委托區(qū)域相一致，必要時可以電話核實。2．質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對資料真實性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、運輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出詳細(xì)規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。4．協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。連鎖門店8015510發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。1．檢查供貨單位的合法票據(jù)能否載明藥品信息，是否提供應(yīng)稅勞務(wù)清單。1．企業(yè)發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。連鎖門店8215512發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。連鎖門店8315513采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。2．根據(jù)企業(yè)的采購記錄進行簡單查看，然后再隨機抽取各經(jīng)營范圍的品種，按照本條款規(guī)定內(nèi)容，進行詳細(xì)檢查，看記錄中的項目是否符合本規(guī)條定的要求。1．有收貨管理制度或規(guī)程，并符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件等的規(guī)定。5．收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。4．詢問收貨人員收貨管理制度和操作規(guī)程的有關(guān)規(guī)定，收貨時需核對哪些內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)不符合收貨條件的藥品如何處理。2．應(yīng)按待驗藥品的批號逐一進行抽樣、驗收，并有完整的驗收記錄。6．實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。8615702驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。4．銷售退回藥品驗收記錄內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、數(shù)量、退貨單位、退貨日期、退貨原因、驗收日期、驗收結(jié)果和驗收人員簽字等。，并注明不合格事項及處理措施。2．驗收記錄內(nèi)容是否完整、真實。1．抽查庫存或陳列中藥飲片，是否有驗收記錄。驗收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。，將藥品隔離放置于符合溫度要求的場所，并明顯標(biāo)識，報質(zhì)量管理部門進一步核查處理。、冷凍藥品拒收處理程序。1．驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。抽查企業(yè)藥品是否有同批號的藥品檢驗報告書（可以是電子形式）。從批發(fā)企業(yè)購進的藥品檢驗報告書加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。，查是否有同批號藥品檢驗報告書。連鎖門店95*16001特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。1．有第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼經(jīng)營范圍的，查是否有第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼驗收管理制度或規(guī)程。查來貨驗收的藥品是否按要求在規(guī)定的時限內(nèi)完成（根據(jù)驗收日期和入庫日期）。3．實施電子監(jiān)管的藥品執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳；4．（此項暫不作要求）但新的管理軟件必須預(yù)留端口，以便國家藥品電子監(jiān)管平臺對接。4．現(xiàn)場抽查實施電子監(jiān)管的藥品是否未掃碼或者未采集數(shù)據(jù)并上傳。2016年7月13日新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已將有關(guān)藥品電子監(jiān)管條款刪除9816103對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。（暫不作要求）1．提問驗收員如何判定條碼印刷是否符合規(guī)定，對不符合規(guī)定的如何處理。（暫不作要求）。查企業(yè)驗收不合格藥品的處理記錄。2．營業(yè)場所的溫度控制在常溫范圍內(nèi)。10216301企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。2．現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生是否整潔，是否有污染源。1．查現(xiàn)場貨架、柜臺、冷柜內(nèi)是否衛(wèi)生、清潔。104*16401藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。查陰涼室或陰涼冷藏柜與陰涼陳列藥品經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種是否相適應(yīng)。2．嚴(yán)格按照“四品一械”分區(qū)擺放。 陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），不得直接堆放地上，藥品陳列擺放整齊有序。陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射，應(yīng)安裝窗簾避免陽光直射。2．處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應(yīng)使用正確的專用標(biāo)識，并有規(guī)范的警示語、忠告語。查處方藥是否有開架陳列和銷售。11116408拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專柜或者專區(qū)。11216409第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。1．冷藏藥品應(yīng)陳列在冷藏陳列柜等冷藏設(shè)備中。查所配備冷藏柜的購貨發(fā)票，是否與實物名稱、數(shù)量、型號一致。無冷藏藥品經(jīng)營范圍11516412中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。1．中藥飲片柜斗標(biāo)簽應(yīng)與斗內(nèi)實物相符。2．查裝斗、清斗記錄，查斗內(nèi)實物是否與裝斗記錄相符。1．查現(xiàn)場斗內(nèi)是否有中藥飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)、灰碎沉積現(xiàn)象。查中藥飲片裝斗復(fù)核記錄和清斗記錄。2．是否有藥品與非藥品混放現(xiàn)象。3．藥品陳列檢查制度中應(yīng)明確重點檢查對象，如：拆零藥品，易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品，以及中藥飲片等。1．有藥品陳列檢查管理制度或規(guī)程。 經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。無中藥飲片經(jīng)營范圍11816415不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。無中藥飲片經(jīng)營范圍11716414應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。3．中藥飲片原包裝、標(biāo)簽、合格證應(yīng)放置在柜斗內(nèi)。查中藥飲片柜斗譜是否正名正字。每日應(yīng)上、下午各一次定時對冷藏設(shè)備內(nèi)的溫度進行監(jiān)測和記錄。1．查現(xiàn)場冷藏藥品是否均陳列在冷藏陳列柜等冷藏設(shè)備中。查第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼是否陳列實物。2．拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專柜或者專區(qū)。外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。109*16406處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。108*16405處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。2．藥品陳列擺放是否整齊。2．是否根據(jù)“四品一械”擺放要求擺放。10516402藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。陰涼儲存藥品應(yīng)在陰涼室或陰涼冷藏柜陳列。3．查現(xiàn)場是否有蚊蟲、鼠或其他污染。1．營業(yè)場所貨架、柜臺、冷柜內(nèi)應(yīng)衛(wèi)生、清潔，不得存放有與銷售活動無關(guān)的物品。2．保持營業(yè)場所及倉庫環(huán)境衛(wèi)生整潔，不得有裸露的泥土，地面不得起灰塵。1．查企業(yè)是否配備溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備。1．營業(yè)場所應(yīng)有空調(diào)、溫濕度計等溫度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備。2016年7月13日新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已將有關(guān)藥品電子監(jiān)管條款刪除10016105驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。2016年7月13日新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已將有關(guān)藥品電子監(jiān)管條款刪除9916104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。2．電子監(jiān)管碼模糊不清。6．企業(yè)按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時處理未勾兌、勾兌不符、庫存報損報溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似預(yù)警再次發(fā)生。2．現(xiàn)場檢查驗收場所是否配置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的電子監(jiān)督碼的掃碼和數(shù)據(jù)上傳設(shè)施設(shè)備。1．應(yīng)有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。無特殊藥品經(jīng)營范圍9616101驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架。2．第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專庫或?qū)^(qū)內(nèi)待驗。，不得驗收。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。2．采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗報告書的，應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。，溫度偏差處理情況。、冷凍運輸條件要求的處理措施。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、啟運時間、運輸方式、運輸單位、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。9115707驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。2．查驗驗收不合格藥品處理措施及記錄是否符合相關(guān)規(guī)定。3．抽查實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片是否記錄批準(zhǔn)文號。1．中藥飲片驗收記錄內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。中藥材驗收記錄內(nèi)容包括：品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等。，驗收記錄內(nèi)容是否完整、真實、有效。2．計算機系統(tǒng)錄入驗收數(shù)據(jù)，自動生成藥品電子驗收記錄，包括采購來貨、銷后退回藥品驗收記錄。現(xiàn)場詢問驗收員抽樣檢查制度執(zhí)行情況。4．驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。1．有驗收管理制度或規(guī)程。2．查企業(yè)10個批次藥品實物，要求企業(yè)提供隨貨同行單（票），并與計算機系統(tǒng)核實，是否票、賬、貨相符。3．收貨人員應(yīng)按到貨藥品所列藥品信息、數(shù)量逐一進行收貨，應(yīng)有完整的收貨記錄。4．結(jié)合檢查票、帳、貨是否相符。企業(yè)應(yīng)有藥品采購記錄，采購記錄內(nèi)容應(yīng)有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、發(fā)票以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)按規(guī)定保存。1．從企業(yè)采購記錄抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的10個不同品種，結(jié)合財務(wù)帳，查抽取品種的付款單位、付款金額應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致，并與財務(wù)賬目中記載的一致。3．企業(yè)采購記錄中藥品信息與供貨單位的發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單中所載內(nèi)容是否相符。2．采購發(fā)票內(nèi)容不能全部列明的，應(yīng)附有《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。采購藥品應(yīng)向供貨單位索取合法的《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。2．根據(jù)企業(yè)提供的供貨企業(yè)名單，對企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議檔案進行簡單查看質(zhì)量保證協(xié)議簽訂的內(nèi)容是否符合本條規(guī)定要求。連鎖門店7815508企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。1．檢查企業(yè)是否建立所有供貨單位銷售人員檔案。2．企業(yè)核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件，必要時通過電話等方式確認(rèn)銷售人員身份。，如果超出有效期，是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文件，目前是否仍在發(fā)生業(yè)務(wù)。3． 抽查首營品種看品種質(zhì)量檔案中的品種各類資料是否齊全。5．企業(yè)認(rèn)為必要時，應(yīng)通過相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實首營品種資質(zhì)材料的真實性。1．企業(yè)應(yīng)制定首營品種審核管理制度和程序。2．根據(jù)企業(yè)提供的首營企業(yè)名單，抽取首營企業(yè)檔案看檔案中的資料是否符合本條款規(guī)定要求；是否加蓋其公章原印章。收集的相關(guān)印章范圍應(yīng)當(dāng)是企業(yè)實際經(jīng)營中需要用到的有關(guān)印章，且應(yīng)為原印章。1．企業(yè)應(yīng)制定首營企業(yè)審核管理制度和程序。3．企業(yè)制度中應(yīng)當(dāng)對實地考察的有關(guān)情形做出規(guī)定。連鎖門店7315503采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核。：查供貨單位資質(zhì)時同時檢查其銷售人員資質(zhì)是否齊全，是否在委托期內(nèi)，所銷售藥品是否與委托品種相一致、委托區(qū)域相一致，必要時可以電話核實。采購制度中是否有對藥品合法資格進行審核的相關(guān)規(guī)定。10．收取供貨單位銷售人員資料存檔，檔案資料內(nèi)容應(yīng)齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。6．檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。2．應(yīng)按制度規(guī)定，對供貨單位合法資格進行審核、批準(zhǔn)。3．各類電子稱、磅秤、戥稱、天平等強制檢定的，必須有計量檢測機構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。3．查庫房儲存條件是否符合要求，是否配備溫濕度檢測和調(diào)控系統(tǒng)，是否有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。2．庫房設(shè)施設(shè)備的配置應(yīng)與中藥飲片的品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。2．冷藏設(shè)備控溫、控濕能力應(yīng)能滿足冷藏藥品儲存溫濕度要求，冷藏設(shè)備容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)