【正文】 。第十八條 申請認(rèn)證企業(yè)要填寫申請表并報9項材料。如企業(yè)對檢查結(jié)論有異議 可向檢查組說明或解釋，直至提出復(fù)議，檢查組對異議內(nèi)容和復(fù)議過程記錄，如仍 不能達(dá)成一致的，將記錄和檢查報告一并交省認(rèn)證管理中心。第四十一條 跟蹤檢查。第四十九條 未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)的，可不予認(rèn)證。2008年4月14日領(lǐng)取《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正式營業(yè)。對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司現(xiàn)有員工117人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共8人，其中執(zhí)業(yè)藥師2人，藥師6人，藥士1人。五、質(zhì)量管理體系文件概況。公司現(xiàn)有倉庫面積5012平方米，其中陰涼庫面積2548平方米，常溫庫面積2464平方米，能適應(yīng)我公司所儲存藥品的要求。本次驗(yàn)證報告有效期為壹年。保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。、超經(jīng)營范圍等經(jīng)營行為。2．有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖，應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財務(wù)、信息管理等部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，注明相關(guān)負(fù)責(zé)人員的姓名，機(jī)構(gòu)、部門、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，及時更新。6．相關(guān)質(zhì)量記錄內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目標(biāo)的定量指標(biāo)。2．有內(nèi)審制度、計劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)?！炯?xì)則】01001 企業(yè)應(yīng)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。【細(xì)則】01101 企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。3．部門、崗位職責(zé)中均應(yīng)有明確的質(zhì)量職責(zé)。1．有組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)的文件。2．質(zhì)量管理制度起草和修訂、首營企業(yè)與首營品種審核、上下游客戶資質(zhì)審查、不合格藥品處理記錄等有關(guān)質(zhì)量內(nèi)容的最終核準(zhǔn)應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。1．有質(zhì)量管理部職責(zé)的文件。3．有企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)證書或相關(guān)培訓(xùn)證明材料。3．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨(dú)立解決經(jīng)營過程中有關(guān)質(zhì)量問題的能力。直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。3．質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財會、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。1．企業(yè)培訓(xùn)制度的內(nèi)容應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。4．應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果的測評，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1．有個人衛(wèi)生管理制度2．有勞動保護(hù)制度，對勞動防護(hù)用品的購買、驗(yàn)收、保管、發(fā)放、使用、更換、報廢等進(jìn)行有效管理?！炯?xì)則】03101 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，并符合企業(yè)實(shí)際。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。4．應(yīng)對文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門切實(shí)履行部門職責(zé)?！炯?xì)則】03501 企業(yè)應(yīng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。第三十三條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。1．患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。2．冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《GB/T 288422012 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。1．有培訓(xùn)管理制度。3．維護(hù)和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及計算機(jī)、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力等的計算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有2級以上計算機(jī)等級證書。第二十三條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。2．體外診斷試劑驗(yàn)收員個人檔案中應(yīng)有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷證書原件?！炯?xì)則】*02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。2．質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。1．有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。4．有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財務(wù)、信息管理等崗位。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。1．應(yīng)明確規(guī)定采用前瞻方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理的情形。3．有質(zhì)量相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）的問題整改記錄。7．計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置應(yīng)合理，與部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。2．質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開和落實(shí)，可以是的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下展開，對企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門目標(biāo)、崗位目標(biāo)等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)必須是定量的，提出的要求應(yīng)具體、可操作。第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系第 1 頁第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定 質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。3．不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營行為。對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進(jìn)行復(fù)核，保證不合格藥品不出庫。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證的技術(shù)支持方為XXXXX軟件開發(fā)有限公司。更改記錄的，有注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行了崗前及健康檢查，并建立健康檔案。2013年8月2日公司通過了ＧＳＰ證書延期現(xiàn)場檢查，一周內(nèi)對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不合項進(jìn)行了整改，并已整改到位。開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。公司全體動員，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，積極采取有效措施，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，全面提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)。第四十六條 撤消證書及失效的證書，如現(xiàn)將申請需6個月后方可提出。第三十八條 GSP認(rèn)證證書有效期5年，有效期滿前3個月，企業(yè)重新提出認(rèn)證申請。第二十六條 從檢查員庫中隨機(jī)抽取3名檢查員組成檢查組，依據(jù)工作程序、評定標(biāo)準(zhǔn)、檢查項目進(jìn)行檢查。第十四條 符合條件的人員還須經(jīng)培訓(xùn)考試合格才能成為檢查員。第六條 省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證。營業(yè)場所貨架分類標(biāo)識醒目，合理。近一年來，無一例出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題情況，我們嚴(yán)把藥品采購關(guān)，堅決從合法通過首營企業(yè)審核的供貨企業(yè)采購，保證了供貨渠道的合法性。關(guān)鍵項達(dá)到6項（另14805項為合理缺項），一般項達(dá)到9項（另14801480150015301四項項為合理缺項），15401未達(dá)到要求。重點(diǎn)項3項，關(guān)鍵項12項，一般項18項。自查考評結(jié)果關(guān)鍵項完全達(dá)到，一般項（14101）以外，均達(dá)到要求。四、進(jìn)貨與驗(yàn)收我店采購員嚴(yán)格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通過GSP認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗(yàn)收按質(zhì)量管理制度程序，驗(yàn)品名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。無稅務(wù)發(fā)票，無供貨清單的藥品堅決不采購，保證了藥品的合法性。設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》，將藥品零售企業(yè)認(rèn)證受理、檢查、發(fā)證等委托市局辦理。第十五條 檢查員要繼續(xù)教育，建立檔案。第二十七條 現(xiàn)場檢查時省認(rèn)證管理中心可視需要派員監(jiān)督檢查，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局派1名觀察員協(xié)助工作。依照本辦法的認(rèn)證程序，進(jìn)行檢查和復(fù)審合格的換發(fā)認(rèn)證證書，審查不合格或未重新申請認(rèn)證的，收回或撤銷原認(rèn)證證書，并在網(wǎng)站上公布。該條對零售企業(yè)影響不大，對批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營有影響。我公司對照GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，經(jīng)過自查、整改、完善，使我公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作得到全面落實(shí)，提高了企業(yè)管理水平。公司的質(zhì)量管理體系與公司經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。三、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。公司的相關(guān)記錄及憑證至少保存5年。XX軟件公司及其驗(yàn)證工程師于2014年4月份對公司進(jìn)行了現(xiàn)場調(diào)查、實(shí)施驗(yàn)證等工作，所出具的報告數(shù)據(jù)及結(jié)論客觀、真實(shí)、公正。保證藥品運(yùn)輸安全迅速公司依法經(jīng)營銷售，保證服務(wù)質(zhì)量，提高公司信譽(yù)。*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營?！炯?xì)則】00501 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。3．所有企業(yè)人員均應(yīng)知曉和理解質(zhì)量方針，并按規(guī)定貫徹實(shí)施質(zhì)量方針。第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。4．有問題整改后跟蹤的檢查記錄、整改效果評估記錄。2．應(yīng)明確規(guī)定采用回顧方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理的情形?！炯?xì)則】01201 企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理。5．機(jī)構(gòu)、人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，及時更新。2．《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件、人員花名冊、組織機(jī)構(gòu)圖、工資單、管理層會議記錄、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、有關(guān)質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行高層管理人員的權(quán)力。3．質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作?！炯?xì)則】01901 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。1．有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命文件。3．養(yǎng)護(hù)員個人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或復(fù)印件。【細(xì)則】*02301 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。4．不得存在文化程度不符合規(guī)定的情況。2．有培訓(xùn)計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。3．冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。2．色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗(yàn)收、搬運(yùn)等相關(guān)工作。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)有文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評的規(guī)定。03702 企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。3．應(yīng)對文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件要求。【細(xì)則】03301 文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等?！炯?xì)則】02901 企業(yè)應(yīng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。3．應(yīng)按培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)計劃的內(nèi)容開展培訓(xùn)工作?！炯?xì)則】02501 企業(yè)應(yīng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP規(guī)范（2013年）要求。2．質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在工作時間內(nèi)履行崗位職責(zé)。02203 從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗(yàn)師。2．企業(yè)負(fù)責(zé)人個人檔案中有企業(yè)負(fù)責(zé)人大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷原件或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件?！炯?xì)則】01701 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；第 6 頁（三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；（十七）組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。第 5 頁 1．質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)規(guī)定“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)”。01302 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。2．應(yīng)有全體員工質(zhì)量管理培訓(xùn)檔案。第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時進(jìn)行實(shí)地考察。第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。1．有成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件，領(lǐng)導(dǎo)小組組長應(yīng)為企業(yè)最高負(fù)責(zé)人。5．有質(zhì)量目標(biāo)的檢查、評價記錄。組織成員至少應(yīng)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。2．實(shí)際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營行為，以及其他違規(guī)行為。藥品銷售記錄和憑證按規(guī)定保存?zhèn)洳?。本報告是銳思軟件公司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及其附錄《驗(yàn)證管理》、《溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)要求》等，根據(jù)技術(shù)規(guī)范和驗(yàn)證程