【正文】 4．操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應(yīng)與相對應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。第 12 頁 【細則】03401 企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄?！炯殑t】03001 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。【細則】02801 從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗?！炯殑t】02601 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。【細則】02401 從事采購工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。2．不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。第 8 頁 1．企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員不得少于3人，除質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人外，至少還應(yīng)配備一名不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗收標準或許可換證驗收標準規(guī)定資質(zhì)的質(zhì)量管理員。2．質(zhì)量負責(zé)人個人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、大學(xué)本科以上學(xué)歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。1．人員檔案應(yīng)齊全。2．質(zhì)量管理部應(yīng)有獨立的辦公場所、辦公設(shè)備、工作人員。2．質(zhì)量管理制度、企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量管理部門職責(zé)、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)均應(yīng)規(guī)定“企業(yè)負責(zé)人負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營藥品”。4．應(yīng)有對部門、崗位職責(zé)履行情況的考核檢查記錄。01102 企業(yè)應(yīng)在必要時實地考察藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。5．質(zhì)量風(fēng)險管理采用的風(fēng)險管理方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在的風(fēng)險級別相適應(yīng)。*00802 企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。第 2 頁 1．機構(gòu)、人員、庫房、設(shè)備、制度規(guī)程與記錄、計算機系統(tǒng)等應(yīng)符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定。3．應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。4．不得出租柜臺，非本企業(yè)工作人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售活動。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)。各設(shè)施設(shè)備能適應(yīng)本公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放的要求。文字準確、清晰、易懂，分類存放，便于查閱。公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。以國家的相關(guān)法律法規(guī)來規(guī)范公司的經(jīng)營行為,以GSP作為企業(yè)的經(jīng)營活動指南,使質(zhì)量管理日趨完善。公司企業(yè)負責(zé)人于2009年7月27日由XXX更為XXX。認證過程時限: 批發(fā)企業(yè)從材料受理到發(fā)GSP認證證書需67個工作日外加15天。檢查企業(yè)是否按GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活到到動。第三十三條 被要求限期整改的企業(yè)，在3個月內(nèi)完成整改，并向省局和省認證中心申請復(fù)查。第二十一條 初審工作10個工作日內(nèi)完成并將材料移送省局，省局自初審受理之日起25個工作日完成審查，3個工作日內(nèi)通知 申請認證企業(yè)。不得從事相關(guān)的咨詢工作。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制定工作程序 第一章 總則共計3條，主要是制定該辦法目的依據(jù)，及國家局的工作。我店全體人員全部在余慶縣疾控中心進行了體檢，體檢合格率100%。關(guān)鍵項6項，一般項21項。并建立了培訓(xùn)檔案。企業(yè)負責(zé)人王學(xué)凱，經(jīng)營面積57平方米，共有員工2人，經(jīng)營品種1300余個，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則進行藥品質(zhì)量管理。同時建立了員工檔案、健康檔案。關(guān)鍵項達到14項（1671671167116722四項為合理缺項），一般項達到26項（另1640164016411641164116411670167016717九項為合理缺項）。企業(yè)組織機構(gòu)圖附后。余慶縣敖溪鎮(zhèn)名揚中藥房2014年 月 日第三篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（模版）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認證管理辦法《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》由國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日以國食藥監(jiān)市［2003］25號文件印發(fā)。江蘇省藥品認證管理中心在南京市中山東路448號普華大廈10樓。申報認證共有10項材料：（1）企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，（2）根據(jù)檢查條款寫自查報告，（3）申報12個月內(nèi)是否有違規(guī)經(jīng)銷假劣藥 品說明（4）負責(zé)人和質(zhì)管人員情況表(有樣表)（5）驗收、養(yǎng)護人員情況表(有樣表)（6）經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備情況表(如企業(yè)不具備，在相應(yīng)欄下寫“無此項”)（7）質(zhì)量管理制度目錄(只報目錄)（8）質(zhì)量管理組織、機構(gòu)設(shè)置和職能圖（9）經(jīng)營場所和倉庫平面圖(無倉庫不畫，經(jīng)營場所柜臺貨架布置及藥品的陳列區(qū)域)（10）所報材料真實性的承諾。根據(jù)省局關(guān)于落實GSP認證檢查整改責(zé)任制規(guī)定，重點缺陷整改情況由省局派人核實；一般缺陷整改當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實簽字后上報。省局定期通報跟蹤檢查情況。事權(quán)劃分：省局負責(zé)全省GSP認證工作；省認證管理中心負責(zé)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認證的技術(shù)審查；市藥監(jiān)局受省局委托負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認證工作，負責(zé)批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認證材料初審；縣級藥監(jiān)局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認證初審。公司注冊資金2000萬元，經(jīng)濟性質(zhì)為有限責(zé)任公司；公司開業(yè)至今銷售額87289萬元。公司要求全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。養(yǎng)護員：張仁生，中藥專業(yè)大專學(xué)歷，中藥士職稱。公司的質(zhì)量管理體系文件符合公司實際。各庫房溫濕度自動監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)專線連接，配備不間斷電源。公司嚴格執(zhí)行藥品采購制度，把好藥品收貨及入庫驗收關(guān)，防止不合格藥品、假劣藥品進入本公司。第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解釋最新藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。（零售企業(yè)）1．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件均在有效期內(nèi)。00502 企業(yè)應(yīng)確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。1．應(yīng)按0501項建立質(zhì)量管理體系。5．有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。3．有風(fēng)險管理計劃，并確保風(fēng)險管理政策的執(zhí)行和風(fēng)險管理被嵌入組織的實踐和流程中。3．有外部質(zhì)量體系評價記錄、評價結(jié)論。第 4 頁 1．有部門職責(zé)、崗位職責(zé)，并明確相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。第十四條企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。4．應(yīng)有對質(zhì)量管理部及其人員履行職責(zé)的考核檢查記錄。第二十條企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。3．不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。第 9 頁 6．質(zhì)量管理人員不能兼驗收員。4．崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括崗位職責(zé)、相關(guān)工作內(nèi)容，與崗位相適應(yīng)。2．有培訓(xùn)檔案。第三十條質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。3．質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標準等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。2．文件中文字表述應(yīng)準確、清晰、易懂，文件內(nèi)容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。1．有質(zhì)量管理制度總目錄。1．有質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。3．有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。2．文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。3．體檢項目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如負責(zé)可見異物檢查的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)做視力、辨色第 11 頁 力檢查等。3．特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運政管理機關(guān)核發(fā)的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發(fā)的《危險運輸證》）、企業(yè)內(nèi)部的上崗證。第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。02402 從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度。1．疫苗的質(zhì)量管理和驗收應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)。4．不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。4．質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量負責(zé)人履職的簽名。4．人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱。5．質(zhì)量管理、驗收人員應(yīng)在職在崗。5．企業(yè)日常管理的有關(guān)記錄應(yīng)由企業(yè)負責(zé)人簽字批準，體現(xiàn)企業(yè)負責(zé)人有效履行職責(zé)。1．有設(shè)置組織機構(gòu)、崗位的文件。2．實地考察應(yīng)有考察記錄。8．在質(zhì)量風(fēng)險管理的風(fēng)險評估和風(fēng)險控制過程中均應(yīng)有信息（存在、性質(zhì)、形式、可能性、可探測性、嚴重性、可接受性、控制、處理或質(zhì)量風(fēng)險的其他方面）溝通的相關(guān)記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與其他組織之間的溝通記錄。【細則】00901 企業(yè)應(yīng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。4．不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反規(guī)定。第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。2．誠信等級評定為不誠信的?！炯殑t】*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。公司對所經(jīng)營的藥品根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性、質(zhì)量把關(guān)要求，確定為重點養(yǎng)護品種，堅持每個月循環(huán)養(yǎng)護，一般藥品按季度養(yǎng)護，并建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案。七、相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證情況；公司對各庫房配備溫濕度自動監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備，濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)專線連接，配備不間斷電源。公司建立了藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度自動監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。全年組織并參與了四次XXXXX區(qū)的ＧＳＰ自查互評活動。二、公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧概述。第五十一條 國家局負責(zé)對此解釋。第四十四條 國家局對各地的GSP認證工作監(jiān)督，必要時實地檢查。第三十五條 認證不合格的企業(yè)省局書面下達通知書，企業(yè)6個月后重新申請認證。第二十三條 省認證管理中心技術(shù)審查，有疑問要企業(yè)限期或補充材料。一是負責(zé)人大專以上學(xué)歷或中級職稱；二是有3名以上專業(yè)人員；三是有制度和工作程序；四是有相應(yīng)的辦公場所。第二章 組織與實施第四條 國家局制定認證管理辦法、檢查評定標準、現(xiàn)場檢查項目等。對所有供貨商按照現(xiàn)行版GSP進行重新審核，首營品種的界定新版和老版GSP有很大出入，針對經(jīng)營的重點品種和近一年來的首營品種重新按照新版GSP要求進行審核，保證了供貨源頭和所經(jīng)營品種的的合法性和有效性。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個臺階。三、設(shè)施與設(shè)備我店經(jīng)營面積為57平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺9個，共10米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨陳列。設(shè)立了兼職驗收員，負責(zé)對整個藥店所有藥品的質(zhì)量驗收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護員，負責(zé)整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。二、人員與培訓(xùn)我店質(zhì)量管理員為西藥師，符合GSP管理要求。五、陳列與養(yǎng)護藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。二、企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況：我店企業(yè)負責(zé)人王茗揚、質(zhì)量負責(zé)人劉建梅，其主要職能為保證“質(zhì)量第一”從思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項規(guī)章制度。為保障日常藥品經(jīng)營有條紊、有章可循、建立藥品首營企業(yè)和首營品種審批制度，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性；建立藥品購進驗收制度，確保購時藥品的合法性和驗收的規(guī)范性；建立購進退出藥品制度；建立不合格管理制度；質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)定期收集填報藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。全省經(jīng)過培訓(xùn)的GSP檢查人員有幾百人，其中淮安市有60人，這些人都是省認證檢查員庫中成員