【正文】 進(jìn)口產(chǎn)品 （ %） 300MA以下 300800MA 800MA以上 產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)主要問(wèn)題 第一，創(chuàng)新開(kāi)發(fā)落后，新產(chǎn)品面市主要來(lái)源是仿制和引進(jìn)，引進(jìn)后消化吸收，進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)少。 第二是產(chǎn)品更新?lián)Q代周期長(zhǎng)，多年產(chǎn)品一貫制較為普遍。 第三，對(duì)需求動(dòng)態(tài)適應(yīng)性差。 第四，進(jìn)出口呈垂直分工狀態(tài)。 產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整模式 引進(jìn)技術(shù)；直接引進(jìn) ， 其關(guān)鍵是引進(jìn) 消化吸收 再創(chuàng)新 ， 還是單純引進(jìn) 。 引進(jìn)設(shè)備； 引進(jìn)人才； 通過(guò)引進(jìn)外資而引進(jìn)技術(shù) 間接引進(jìn) 自主開(kāi)發(fā) ， 創(chuàng)新 ， 避免產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng) 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)外資利用高于其它工業(yè) 經(jīng)濟(jì)類型 企業(yè)數(shù) （ %） 人員 （ %） 銷售額 （ %） 資產(chǎn) （ %） 出口額 （ %） 國(guó)有 21 21 12 22 4 集體 12 9 7 6 股份制 29 37 32 31 21 外資 （ 含港澳臺(tái) ） 18 18 36 32 71 其它 21 14 13 8 4 我國(guó)工業(yè)引進(jìn)外資中 ， 外資銷售額占工業(yè)銷售總額的22%；外資企業(yè)資產(chǎn)占工業(yè)資產(chǎn)總額的 15%， 醫(yī)療器械外資利用高于全國(guó)水平 。 引進(jìn)技術(shù)的中外差異 中國(guó) 引進(jìn)：消化吸收 =3： 1 引進(jìn)設(shè)備：引進(jìn)技術(shù) =4： 1 日韓 引進(jìn)：消化吸收 =1： 3 引進(jìn)設(shè)備：引進(jìn)技術(shù) =1： 1 強(qiáng)化創(chuàng)新和產(chǎn)品更新 強(qiáng)調(diào)引進(jìn)消化再創(chuàng)新的良性循環(huán)，或是追蹤創(chuàng)新，加大研究開(kāi)發(fā)費(fèi)投入。 國(guó)家從支持中小企業(yè)高新技術(shù)化出發(fā)，積極支持高等院校，科研機(jī)構(gòu)，臨床醫(yī)療部門積極參與中小工業(yè)企業(yè)的醫(yī)療器械創(chuàng)新和更新?lián)Q代活動(dòng)。 我們不能只是跟蹤開(kāi)發(fā)，而應(yīng)加大醫(yī)療器械的創(chuàng)新研究開(kāi)發(fā)， 開(kāi)發(fā)研究大有可為（功能結(jié)構(gòu)） 對(duì)排在我國(guó)疾病譜前兩位的腫瘤和心腦血管疾病具有早期診斷功能的產(chǎn)品； 亞健康期的預(yù)測(cè)性醫(yī)學(xué)成像方法及技術(shù)產(chǎn)品； 離體診斷 （ in vitro） 方法及儀器和試劑產(chǎn)品； 計(jì)算機(jī)輔助診斷產(chǎn)品； 醫(yī)用微機(jī)電系統(tǒng)在臨床應(yīng)用技術(shù)產(chǎn)品 。 新型生物材料及制品的研究； 常規(guī)實(shí)用技術(shù)的研究 產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整 通用及專科診斷的數(shù)字化 X射線系統(tǒng)及其關(guān)鍵成像部件； 全數(shù)字化 B型超聲顯像系統(tǒng)； 體腔內(nèi)窺鏡成像技術(shù)產(chǎn)品； 電及非電人體生理信息采集時(shí)的低生理心理負(fù)荷指數(shù)技術(shù)產(chǎn)品； 微創(chuàng)外科治療技術(shù)品種； 人體組織器官及生理功能的永久性或暫時(shí)性替代系統(tǒng)； 手術(shù)及院前急救和監(jiān)護(hù)使用的儀器設(shè)備系統(tǒng)等等。 2023科技發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃初稿提出 社區(qū)醫(yī)療系統(tǒng)工程技術(shù) 醫(yī)學(xué)成像和醫(yī)學(xué)信息技術(shù) 數(shù)字虛擬技術(shù) 組織工程產(chǎn)業(yè)化技術(shù) 生物微系統(tǒng)技術(shù) 生物功能材料 干細(xì)胞治療技術(shù) 器官與組織工程技術(shù) 器官移植技術(shù) 介入治療技術(shù) 納米技術(shù) 深層次生理信號(hào)的提取和分析技術(shù) 醫(yī)學(xué)生物信息學(xué)技術(shù) 生物醫(yī)學(xué)成像技術(shù) 醫(yī)工結(jié)合觀念 一 ， 醫(yī)工結(jié)合應(yīng)貫穿在醫(yī)療器械生存期的整個(gè)過(guò)程 ， 而不是只體現(xiàn)在臨床調(diào)查或臨床試用驗(yàn)證階段； 二 ， 臨床調(diào)查或臨床試用驗(yàn)證是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)研究不可缺的法定程序的一部分； 三 ， 重視醫(yī)護(hù)人員在創(chuàng)新中作用 ， 醫(yī)護(hù)人員不只是用戶代表 ， 而且是我們的合作伙伴 ， 這在當(dāng)前尤為重要 。 醫(yī)工結(jié)合的 三個(gè)環(huán)節(jié) 第一 ， 臨床試用研究 屬法定程序 ，必須實(shí)施 。 第二 ， 醫(yī)護(hù)人員參與開(kāi)發(fā)研究 從設(shè)計(jì)調(diào)查研究開(kāi)始 ， 歷史經(jīng)驗(yàn) ， 今后應(yīng)重點(diǎn)推廣 。 第三 ， 醫(yī)療器械的安全性和臨床功能再評(píng)價(jià) 更新?lián)Q代的動(dòng)力 ， 今后應(yīng)強(qiáng)化 。 重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是整個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的重要組成部分 。 自 1988年國(guó)家發(fā)布 《 標(biāo)準(zhǔn)化法 》 以來(lái) ， 我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)加大了標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的力度 ， 其中很主要的是醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 。 我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀 第一，標(biāo)準(zhǔn)管理已形成一些重要框架：所有在市場(chǎng)流通的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須有企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的必要條件；企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)必須引用符合或優(yōu)于國(guó)家管理部門發(fā)布的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，管理部門發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)參照或等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分強(qiáng)制性和推薦性兩種，產(chǎn)品的生產(chǎn)制造使用過(guò)程涉及人身安全及衛(wèi)生的標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、互換配合標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部是強(qiáng)制性執(zhí)行的規(guī)定要求。 第二，在標(biāo)準(zhǔn)化組織上，到目前已建立 21個(gè)不同門類醫(yī)療器械的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，每個(gè)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)都有固定的辦事機(jī)構(gòu)，即秘書處，并在不同程度上參與國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)化組織（如 ISO， IEC）對(duì)口的技術(shù)委員會(huì)（ TC， SC）的一些活動(dòng)； 第三，到目前已制訂了 119個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和 439個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，按產(chǎn)品注冊(cè)的強(qiáng)制性要求，現(xiàn)在每年大約有 3000到 5000個(gè)新的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)誕生。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化的挑戰(zhàn) 第一是對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化意識(shí)的挑戰(zhàn) 。 標(biāo)準(zhǔn)是一種組織行為 ， 標(biāo)準(zhǔn)化主體是企業(yè)組織 。 在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)期 ， 政府主管部門包攬了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ， 企業(yè)可以照抄照搬直接引用 ， 活動(dòng)余地很小 ， 其結(jié)果導(dǎo)致企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化意識(shí)淡薄 。 進(jìn)入市場(chǎng)經(jīng)濟(jì) ， 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)更多地轉(zhuǎn)向通用或?qū)Ｓ靡?， 從而企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化能力強(qiáng)弱成為影響企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的一個(gè)重要因素 。 特別是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)模式從仿制為主轉(zhuǎn)向自主創(chuàng)新為主 ， 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂也必然要從照抄照搬轉(zhuǎn)向自主實(shí)踐測(cè)試研究 ， 其中有的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)將可能成為企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 一般地說(shuō) ， 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 、 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都是落后于市場(chǎng)的 ， 但企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不能落后于市場(chǎng) ， 而應(yīng)引導(dǎo)市場(chǎng) 。 因此 ， 需要企業(yè)主動(dòng)加大對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化研究的力度 ， 要求企業(yè)加大對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化研究人才和財(cái)力的投入 。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化的挑戰(zhàn) 第二是積極參與國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng) ， 參與起草制訂供政府主管部門發(fā)布的 ﹑ 以產(chǎn)品通用要求或?qū)Ｓ靡鬄橹鞯膰?guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ， 參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的活動(dòng) 。積極采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ， 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)趨同化是 21世紀(jì)激進(jìn)的世界潮流 。 也是國(guó)際貿(mào)易和國(guó)際科技文化交流深入擴(kuò)大的必然結(jié)果 。 因此 ， 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制訂對(duì)任何一個(gè)國(guó)家都很重要 。 多年來(lái) ， 西歐國(guó)家和美國(guó)一直將很多精力和時(shí)間放在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)上 ， 以控制國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)大權(quán) ， 并且不遺余力地把本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)變成國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 。 在 21世紀(jì) ， 世界各國(guó)對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定權(quán)的爭(zhēng)奪 ，特別是在高新技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化中的競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)越演越烈 。 歐共體非常重視參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)活動(dòng) IEC和醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)委員會(huì)（ TC/SC） 62，62A， 62B， 62C， 62D， 87秘書處歐共體占 2/3席位，美國(guó)占 1/3席位；主席也占 2/3席位，美及澳洲占 1/3席位； ISO 和醫(yī)療器械相關(guān)的 15個(gè)技術(shù)委員會(huì)（ TC/SC）的秘書處及主席：歐共體和美加平分秋色，亞洲韓國(guó)在 TC215占 1席位 謝謝 0405 演講完畢，謝謝觀看！