【正文】 進(jìn)口產(chǎn)品 （ %） 300MA以下 300800MA 800MA以上 產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)主要問題 第一，創(chuàng)新開發(fā)落后，新產(chǎn)品面市主要來源是仿制和引進(jìn)，引進(jìn)后消化吸收，進(jìn)行二次開發(fā)少。 第二是產(chǎn)品更新?lián)Q代周期長，多年產(chǎn)品一貫制較為普遍。 第三，對需求動態(tài)適應(yīng)性差。 第四，進(jìn)出口呈垂直分工狀態(tài)。 產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整模式 引進(jìn)技術(shù)；直接引進(jìn) ， 其關(guān)鍵是引進(jìn) 消化吸收 再創(chuàng)新 ， 還是單純引進(jìn) 。 引進(jìn)設(shè)備； 引進(jìn)人才； 通過引進(jìn)外資而引進(jìn)技術(shù) 間接引進(jìn) 自主開發(fā) ， 創(chuàng)新 ， 避免產(chǎn)品同質(zhì)化競爭 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)外資利用高于其它工業(yè) 經(jīng)濟(jì)類型 企業(yè)數(shù) （ %） 人員 （ %） 銷售額 （ %） 資產(chǎn) （ %） 出口額 （ %） 國有 21 21 12 22 4 集體 12 9 7 6 股份制 29 37 32 31 21 外資 （ 含港澳臺 ） 18 18 36 32 71 其它 21 14 13 8 4 我國工業(yè)引進(jìn)外資中 ， 外資銷售額占工業(yè)銷售總額的22%；外資企業(yè)資產(chǎn)占工業(yè)資產(chǎn)總額的 15%， 醫(yī)療器械外資利用高于全國水平 。 引進(jìn)技術(shù)的中外差異 中國 引進(jìn)：消化吸收 =3： 1 引進(jìn)設(shè)備：引進(jìn)技術(shù) =4： 1 日韓 引進(jìn)：消化吸收 =1： 3 引進(jìn)設(shè)備：引進(jìn)技術(shù) =1： 1 強(qiáng)化創(chuàng)新和產(chǎn)品更新 強(qiáng)調(diào)引進(jìn)消化再創(chuàng)新的良性循環(huán)，或是追蹤創(chuàng)新，加大研究開發(fā)費(fèi)投入。 國家從支持中小企業(yè)高新技術(shù)化出發(fā)，積極支持高等院校，科研機(jī)構(gòu)，臨床醫(yī)療部門積極參與中小工業(yè)企業(yè)的醫(yī)療器械創(chuàng)新和更新?lián)Q代活動。 我們不能只是跟蹤開發(fā)，而應(yīng)加大醫(yī)療器械的創(chuàng)新研究開發(fā)， 開發(fā)研究大有可為（功能結(jié)構(gòu)） 對排在我國疾病譜前兩位的腫瘤和心腦血管疾病具有早期診斷功能的產(chǎn)品； 亞健康期的預(yù)測性醫(yī)學(xué)成像方法及技術(shù)產(chǎn)品； 離體診斷 （ in vitro） 方法及儀器和試劑產(chǎn)品； 計算機(jī)輔助診斷產(chǎn)品； 醫(yī)用微機(jī)電系統(tǒng)在臨床應(yīng)用技術(shù)產(chǎn)品 。 新型生物材料及制品的研究； 常規(guī)實(shí)用技術(shù)的研究 產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)調(diào)整 通用及?？圃\斷的數(shù)字化 X射線系統(tǒng)及其關(guān)鍵成像部件； 全數(shù)字化 B型超聲顯像系統(tǒng)； 體腔內(nèi)窺鏡成像技術(shù)產(chǎn)品； 電及非電人體生理信息采集時的低生理心理負(fù)荷指數(shù)技術(shù)產(chǎn)品； 微創(chuàng)外科治療技術(shù)品種； 人體組織器官及生理功能的永久性或暫時性替代系統(tǒng)； 手術(shù)及院前急救和監(jiān)護(hù)使用的儀器設(shè)備系統(tǒng)等等。 2023科技發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃初稿提出 社區(qū)醫(yī)療系統(tǒng)工程技術(shù) 醫(yī)學(xué)成像和醫(yī)學(xué)信息技術(shù) 數(shù)字虛擬技術(shù) 組織工程產(chǎn)業(yè)化技術(shù) 生物微系統(tǒng)技術(shù) 生物功能材料 干細(xì)胞治療技術(shù) 器官與組織工程技術(shù) 器官移植技術(shù) 介入治療技術(shù) 納米技術(shù) 深層次生理信號的提取和分析技術(shù) 醫(yī)學(xué)生物信息學(xué)技術(shù) 生物醫(yī)學(xué)成像技術(shù) 醫(yī)工結(jié)合觀念 一 ， 醫(yī)工結(jié)合應(yīng)貫穿在醫(yī)療器械生存期的整個過程 ， 而不是只體現(xiàn)在臨床調(diào)查或臨床試用驗(yàn)證階段； 二 ， 臨床調(diào)查或臨床試用驗(yàn)證是產(chǎn)品開發(fā)研究不可缺的法定程序的一部分； 三 ， 重視醫(yī)護(hù)人員在創(chuàng)新中作用 ， 醫(yī)護(hù)人員不只是用戶代表 ， 而且是我們的合作伙伴 ， 這在當(dāng)前尤為重要 。 醫(yī)工結(jié)合的 三個環(huán)節(jié) 第一 ， 臨床試用研究 屬法定程序 ，必須實(shí)施 。 第二 ， 醫(yī)護(hù)人員參與開發(fā)研究 從設(shè)計調(diào)查研究開始 ， 歷史經(jīng)驗(yàn) ， 今后應(yīng)重點(diǎn)推廣 。 第三 ， 醫(yī)療器械的安全性和臨床功能再評價 更新?lián)Q代的動力 ， 今后應(yīng)強(qiáng)化 。 重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是整個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的重要組成部分 。 自 1988年國家發(fā)布 《 標(biāo)準(zhǔn)化法 》 以來 ， 我國醫(yī)療器械工業(yè)加大了標(biāo)準(zhǔn)化活動的力度 ， 其中很主要的是醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 。 我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀 第一，標(biāo)準(zhǔn)管理已形成一些重要框架：所有在市場流通的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須有企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品進(jìn)入市場的必要條件；企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)必須引用符合或優(yōu)于國家管理部門發(fā)布的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，管理部門發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)參照或等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)；國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分強(qiáng)制性和推薦性兩種，產(chǎn)品的生產(chǎn)制造使用過程涉及人身安全及衛(wèi)生的標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、互換配合標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部是強(qiáng)制性執(zhí)行的規(guī)定要求。 第二，在標(biāo)準(zhǔn)化組織上，到目前已建立 21個不同門類醫(yī)療器械的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，每個專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會都有固定的辦事機(jī)構(gòu)，即秘書處，并在不同程度上參與國際性標(biāo)準(zhǔn)化組織（如 ISO， IEC）對口的技術(shù)委員會（ TC， SC）的一些活動； 第三，到目前已制訂了 119個國家標(biāo)準(zhǔn)和 439個行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時，按產(chǎn)品注冊的強(qiáng)制性要求，現(xiàn)在每年大約有 3000到 5000個新的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)誕生。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化的挑戰(zhàn) 第一是對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化意識的挑戰(zhàn) 。 標(biāo)準(zhǔn)是一種組織行為 ， 標(biāo)準(zhǔn)化主體是企業(yè)組織 。 在計劃經(jīng)濟(jì)時期 ， 政府主管部門包攬了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ， 企業(yè)可以照抄照搬直接引用 ， 活動余地很小 ， 其結(jié)果導(dǎo)致企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化意識淡薄 。 進(jìn)入市場經(jīng)濟(jì) ， 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國家標(biāo)準(zhǔn)更多地轉(zhuǎn)向通用或?qū)Ｓ靡?， 從而企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化能力強(qiáng)弱成為影響企業(yè)競爭力的一個重要因素 。 特別是產(chǎn)品開發(fā)模式從仿制為主轉(zhuǎn)向自主創(chuàng)新為主 ， 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂也必然要從照抄照搬轉(zhuǎn)向自主實(shí)踐測試研究 ， 其中有的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)將可能成為企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán) 。 一般地說 ， 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 、 國家標(biāo)準(zhǔn)及國際標(biāo)準(zhǔn)都是落后于市場的 ， 但企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不能落后于市場 ， 而應(yīng)引導(dǎo)市場 。 因此 ， 需要企業(yè)主動加大對標(biāo)準(zhǔn)化研究的力度 ， 要求企業(yè)加大對標(biāo)準(zhǔn)化研究人才和財力的投入 。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化的挑戰(zhàn) 第二是積極參與國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化活動 ， 參與起草制訂供政府主管部門發(fā)布的 ﹑ 以產(chǎn)品通用要求或?qū)Ｓ靡鬄橹鞯膰一蛐袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn) ， 參與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的活動 。積極采用國際標(biāo)準(zhǔn) ， 國際標(biāo)準(zhǔn)趨同化是 21世紀(jì)激進(jìn)的世界潮流 。 也是國際貿(mào)易和國際科技文化交流深入擴(kuò)大的必然結(jié)果 。 因此 ， 國際標(biāo)準(zhǔn)的制訂對任何一個國家都很重要 。 多年來 ， 西歐國家和美國一直將很多精力和時間放在國際標(biāo)準(zhǔn)化活動上 ， 以控制國際標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)大權(quán) ， 并且不遺余力地把本國標(biāo)準(zhǔn)變成國際標(biāo)準(zhǔn) 。 在 21世紀(jì) ， 世界各國對國際標(biāo)準(zhǔn)制定權(quán)的爭奪 ，特別是在高新技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化中的競爭將會越演越烈 。 歐共體非常重視參與國際標(biāo)準(zhǔn)活動 IEC和醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)委員會（ TC/SC） 62，62A， 62B， 62C， 62D， 87秘書處歐共體占 2/3席位，美國占 1/3席位；主席也占 2/3席位，美及澳洲占 1/3席位； ISO 和醫(yī)療器械相關(guān)的 15個技術(shù)委員會（ TC/SC）的秘書處及主席：歐共體和美加平分秋色，亞洲韓國在 TC215占 1席位 謝謝 0405 演講完畢，謝謝觀看！