[1]藥品包裝標簽說明書管理-資料下載頁
2025-01-01 05:18本頁面
【正文】 【包裝】 【生產(chǎn)企業(yè)】 (企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話號碼、傳真號碼、注冊地址、網(wǎng)址 ) 68 ? 【成份】 應列出 處方中所有的藥味或有效部位、有效成份 等。 注射劑 應列出 全部輔料名稱 ；處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，應列出該輔料名稱。 成份排序 應 與國家批準 的該品種藥品標準 一致 ，輔料列于成份之后。 對于處方已列入國家秘密技術項目的品種，及獲得中藥一級保護的品種，可不列此項。 69 【不良反應】 按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。 尚不清楚有無不良反應的，可在該項下以 尚不明確 來表述。 70 【禁忌】 應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。 尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“ 尚不明確 ”來表述。 “禁忌” 是廠商對藥品安全使用的警示性提示，直接關系到用藥者的人身安全 禁用： 是對用藥的最嚴厲警告，是禁止使用，因用后會發(fā)生嚴重不良反應或中毒。 慎用： 指謹慎應用，并非絕對不能用，這種藥容易出現(xiàn)不良反應，因此用藥應格外 小心謹慎，一旦出現(xiàn)問題應及時停止并向醫(yī)師咨詢。 利 他 林 高血壓、癲癇病人 慎用 阿 托 品 青光眼病人 禁用 阿司匹林 有消化性潰瘍的患者 禁用 馬來酸氯苯那敏 正從事機械操縱、駕車船或高空作業(yè) 禁用 71 【臨床試驗】 2023年 7月 1日之前 批準注冊的中藥、天然藥物，如在申請藥品注冊時經(jīng) SFDA批準進行過臨床試驗，應當描述為“ 本品于 XXXX年經(jīng) ▁▁▁▁ 批準進行過 ▁▁ 例臨床試驗 ”。 2023年 7月 1日之后 批準注冊的中藥、天然藥物，如申請藥品注冊時，經(jīng) SFDA批準進行過臨床試驗的，應描述該藥品臨床試驗的概況，包括 研究對象、給藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結果 等。 72 案 例 ? 四川省閬中市醫(yī)藥有限責任公司制售假藥案 犯罪嫌疑人王某系個體經(jīng)營戶， 2023年 8月與閬中市醫(yī)藥有限責任公司簽定合同，承包該公司下屬的區(qū)藥品批發(fā)經(jīng)營部。其作案的主要手段是將低價購進的 獸用藥 撕毀原標簽，換上 人用藥 標簽，然后批發(fā)銷售。 閬中市衛(wèi)生局副局長邢某違反國家藥品監(jiān)督管理法規(guī)，非法決定將個體藥販王某掛靠市醫(yī)藥有限責任公司，對王的藥品經(jīng)營活動由 非法變成合法 負有 直接責任 ；閬中市衛(wèi)生局藥政科科長在檢查中發(fā)現(xiàn)了王某的非法經(jīng)營行為，但未作任何處罰，對假藥案 負有 直接責任 ；閬中市醫(yī)藥有限責任公司董事長兼總經(jīng)理龔某，對王某掛靠進行 無證經(jīng)營 活動負有 領導責任 ；閬中市保寧鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長杜某違反有關規(guī)定，擅自從個體藥販王某處購進藥品 8萬余元，負有 直接責任 。 73 案 例 ? 河北宏寶藥業(yè)更改藥品生產(chǎn)批號案 2023年 9月 13日，中央電視臺《焦點訪談》欄目以《洗不掉的惡行》為題，對 河北宏寶藥業(yè)股份有限公司 更改藥品生產(chǎn)批號 的問題進行了曝光。國務院領導同志對此極為重視，要求作為大案嚴肅查處。該公司從 1998年開始共更改藥品批號 22個品種， 508個批次。 2023年 12月 1日至 2023年 9月，更改生產(chǎn)批號的藥品共 15個品種， 109個批次 ； 2023年 12月 1日前，更改 1個有效期品種、 5個批次的藥品生產(chǎn)批號 ； 2023年 12月 1日前，宏寶藥業(yè)還更改 21個無效期品種、 394個批次的藥品生產(chǎn)批號 。該企業(yè)更改批號的違法行為由來以久，涉及品種之多、批次之廣、企業(yè)管理之混亂都是驚人的。 74 案 例 ? 原告羅某 2023年 12月 6日分娩 1名女嬰。同月 28日 ,羅某痔瘡發(fā)作 ,其夫夏某便到藥房購買治痔瘡的藥 ,該藥房老板邱某向夏某推薦非處方藥“化痔栓” ,夏某遂購買1盒。在羅某使用前 ,夏某閱讀該藥說明書發(fā)現(xiàn)注明“兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用” ,遂又到藥房找邱某 ,說明羅某是正在哺乳的產(chǎn)婦 ,嬰兒尚未滿月 ,問能否使用該藥。邱某答復 ,因是外用于母親身上 ,應該沒有問題。 ? 羅某在使用了 2?！盎趟ā焙蠹锤猩眢w不適 ,出現(xiàn)腹痛、腹脹。夏某告知邱某后 ,邱某答復停用此藥。同月 30日 ,女嬰也出現(xiàn)嘔吐、腹脹癥狀。羅某等即將女嬰送至縣婦幼保健院、縣人民醫(yī)院求診 ,縣醫(yī)院接診后 ,認為女嬰病情嚴重 ,建議轉上級醫(yī)院求診。 2023年 1月 1日 ,女嬰在求診途中死亡。 ? 對女嬰的死因 ,衛(wèi)生行政部門不能做出認定。原告所購“化痔栓”的外包裝 ,有OTC標志 ,證明該藥為非處方藥。原告羅某、夏某認為 ,羅某在使用該藥物前向邱某進行了咨詢 ,而其答復可以使用 ,因此 ,邱某對于女嬰之死應當承擔法律責任。遂將邱某告上法庭 ,要求被告承擔賠償責任。 75 案例 擅改包裝說明書 華利藥業(yè) GMP證書被收回 ? 有群眾向廣東省局舉報稱，河南華利藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的復方氨基酸注射液（ 18AA）是擅自變更了產(chǎn)品的包裝、標簽說明書的產(chǎn)品。接到舉報后，廣東省局稽查部門立即部署人員對此情況進行核查。經(jīng)過工作人員的仔細核查，發(fā)現(xiàn)情況屬實后，廣東省局又向河南省局進一步核實。 ? 結果發(fā)現(xiàn)，該公司擅自將河南省局核準備案的復方氨基酸注射液（ 18AA）標簽、說明書的內(nèi)容和樣式，在同一藥品上使用了 3種不同內(nèi)容、格式、顏色的標簽，未經(jīng)批準使用了“華利德安能”、“普協(xié)安”、“南洋安”等注冊商標，并在說明書上標注“合作生產(chǎn)：日本普協(xié)安制藥集團公司”、“香港濟人堂醫(yī)藥發(fā)展有限公司”、“代理商：醫(yī)藥集團（香港）有限公司”等字樣，而真正的生產(chǎn)企業(yè)“河南華利藥業(yè)有限責任公司”的字體卻非常小，肉眼幾乎看不見。 ? 經(jīng)過河南省局和廣東省局的密切配合，最后查明該公司生產(chǎn)涉嫌違法的復方氨基酸注射液（ 18AA）銷往廣東的有 4萬余瓶，貨值近 80萬元。大部分產(chǎn)品已被各地藥監(jiān)部門控制，等待該公司召回。 76 謝謝大家 77 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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