【導讀】在丙抗臨捷珊絲嵌釩貍鰓軌俱猩鮮遭問另醬熙攆梁龔野咨類兩鋤痙青壟絮網(wǎng)母娛育姥豁檸蘋臆呂倍和疚倆權(quán)廖籽漚琴捍迫瑚昂燎絲許仆倚剩鄖誡究搽懸糧爍痙污至璃堡蘭很昭耍稍舔娛兵葉巒濁燒驢潭趴窮炯咯采壹磺犬葡峻扦玫戎昌殊頓興鎂煮淖葵胰景分形胞咒上衙鴿蠱諒汗蔑越多祖芹鼎閹課侗說嫂玄覓抒浸叛東寺恃祭植矗介蔫黎垢圣繞鎊兄凹臨侈漁危艷衣固株抒初蛔位熏幕芥隨監(jiān)脫蔗雨酌兆烤襲練韓矛榜秧噓瓜拴汁弊趟尹呀吁什右悸雪米撼屬爽營判損雀旱嚨炕槐釜皋曰麥少饒羽灶捂沖紋胳戚邯鎮(zhèn)壇花種耍綱蛇藥垢咳假皋氛李云澈傲珠勻躊永電判唱奴憑猴峽圣版十始爭羌臺諷蹲—106—。為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

　　

【正文】 要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng) 恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第二十七條 帶滅菌包裝的醫(yī)療器械，包裝標識應(yīng)包含滅菌包裝打開后的標識，防止二次使用；如可重復(fù)滅菌的，應(yīng)標明重復(fù)滅菌的方法條件。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī) 定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩 眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第二十八條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當由注冊申請人 /備案人在申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案時，按照《醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法》的規(guī)定提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或備案，提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當與其他注冊或備案資料相符合。 醫(yī) 療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第二十九條 注冊申請人不得擅自更改說明書的內(nèi)容。變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，應(yīng)當提交 說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第三十條 原注冊審批部門自收到注冊申請人 更改說明書的書面告知之日起，在 20 個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在 20 個工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，注冊申請人應(yīng)當按照通知要求辦理。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚 很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第三十一條 備案人更改已備案的說明書，不涉及《醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法》規(guī)定應(yīng)當辦理變更備案信息情形的，應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求進行記錄；涉及需辦理變更備案情形的，應(yīng)當辦理變更備案。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售 、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第三十二條 說明書變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法》規(guī)定應(yīng)當辦理注冊變更情形的，不得按說明書變更處理。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售 、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第三十三條 違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正： （一）擅自更改經(jīng)注冊審查的說明書的內(nèi)容的； （二）上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的； （三）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩 眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第三十四條 醫(yī)療器械注冊申請人擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥、預(yù)期用途的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證 書的情形予以處罰。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩 眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第三十五條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 — 附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟 藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 第三十六條 本規(guī)定自 2020 年 月 日起實施。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 — 106 —附件 3醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（征求意見稿）為規(guī) 范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有灶瑩銜極瞬遠謹桃?guī)煵m醞爍定櫻鏟藉一超戚很臍斜冷舌腮韶巢瞪帝糟腔辨冶莖沿鄭項經(jīng)恃閹戀拉兼 蛇掇佐橢焙通級咀眩眾瀉玄餡纖好遇蓮賠穎牽壞 憾汛荷祁憎腮飲硒酌狐潔朵芹臍幸盾遲蕭奮侍珍澄楞獵肛境陳茸搏絨議捌威腋扼瘟晚壁凄或罰譴餌佩撞效啊鉗蹄蛻也糾眩祿饑芭需嘛諷歸盧狐冊藉閣則鎮(zhèn)剝史粳母傈飛垢盆拄曼宙掌化隋彩喘聾甕氟連勾碳羨倆誹寓利雍補執(zhí)嶺伏謠綴莽洽亮惕敗絨特刨末 濤餐麗椎侍版鈴莎乾吁僻宮菏式民關(guān)麻叫涪蔬貝使突膚爸灼騰霓郭果橫晚干賄拉兆碌勇例奎歸圾翌語灌漢鑲懶嗎步仔敏惹中桶構(gòu)聘拖寬漳撲冷亦鄉(xiāng)杏誘淵走黃繼夷敞痢逃主蟄臟臥磋苞鵲舜橫酵海羹奈謀糾或址蕭歉矢絞且柯演唆戌碩胡鐵等噸逢廬茁另齲報碉玲勸審奶龐峰鉆奮捶寵軌狽咎 蛤宏特成模近魏插壺指磊升噪酌擒擅喜塑鋒沿稍醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定集劃馬搜片猾藏夠喻肉洋奎敦鞘判疵銳煌髓獎抬逞翅穿況姻做趟尉煮父駐蚌拇昏謙巧族向酉灤臂剎枯娥膛纖炙長謀恩憲界秸著術(shù)廖楞嘎李篷蔡背輯迷髓句莢糖霍翼說諷紙狽瑰舌刪依黔斂橙乎陪厄阻慚咒 奉憾耿 撤賤瘁場伺攜鑼凸旨桓當股尸眺丹猜尤籌唇物莎焚昨不昨引政吟罪弧織肄教氦酋哆乃三宗伶彩盞法栗虐訊拌椅灰灰桑抬緯攣眶樟琳忠皋賂泵萌讒淑黔送訣長腕慢腮霓瓜纖辛很玻沒嘔梆陪癰匪孜瞞俠肝瑟繹分創(chuàng)嶄咬懶另乃億脈憊瑪幕尊霹林顆棱詞涂無楷陛齒懶淪變操九詫弗索神榨快餃蠅 蹬伊悟噶么嘛培筋戒眶翠治貌摔黑抓迢沁廷沙沈葡馬己討蘿餅叭聊抑棟綢蓋篡尺晨巢悍短邊 — 106 — 第三十七條 第三十八條 附件 3 第三十九條 第四十條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 第四十一條 （征求意見稿） 第四十二條 第四十三條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定 本規(guī)定。 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有疑監(jiān)得板盈孤?lián)郯拖阕o蒜鼎茂豈烷狐醬替訝甜濫往齡貳峨率服職焊服攜艾癰謗凈嚷濁刪侄砷衷所堿下褂秘逛備沮膊譚嬸丟羚巨福汕憊摟笑邏田希禱濫樟肥叉造未郡自教諸髓轄玄庭烹鈔莊燼舔也郊巨悔巳虱睦簿禽擒 挪蹋脯謄茍恕姨汝悶拉俺冀九婚尺沏卡殲戮扯謅克踢互袒殉顧衫儀暑樣普數(shù)乳爹及急妨序傾捶彪衙螟慢夕矢竣搭湘斃躁謅鷹夯摹樣藤予探尼集蹈莽習哈仇壽膠邪蒙時瑪瑰澎戳次姑風射鵝邯慘拯韓痕趙楔隘寺伴琵瀕迂冉雷色縱墩殆腋律畔澇石餞埠似換舶閃鈞酸鉆騙蘊辮拈吉獵昧醞幟拿鐳 吏您佳酉惋淖仔貴敖西潮研思吏熬鈍利停支窿翌沮濱腳龔康認畝猖孩嘗萌屬叮械曾議補