醫(yī)療器械生產質量管理無菌醫(yī)療器械實施細則docdoc-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則　　第一條　為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系，根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細則。　　第二條　本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程?！　”緦嵤┘殑t中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活

2025-07-17 19:23

醫(yī)療器械質量手冊(-資料下載頁

【總結】棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數0文件目錄第1頁共1頁章節(jié)號標題GB/T19001和YY/T0287對應的標準條款目錄《質量手冊》頒布令質量方針發(fā)布令公司概況

2025-07-17 19:35

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系現場檢查工作，統一檢查要求,制定本評定標準。一、檢查評定方法（一）無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查，須根據申請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實施細則，確定相應的檢

2025-05-13 23:19

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范xxxx08-醫(yī)療器械生產質量管-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范與實施細則（試行）羅教明。國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心四川大學生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號，610064學習內容與目的?內容–醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）–實施細則?無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）?植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）?目的–認真學習，準確理解法規(guī)和細則要求

2024-12-30 05:56

醫(yī)療器械注冊需要注意的問題醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結】更多更多醫(yī)療器械注冊及審評文件下載,請訪問。（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：　　為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》和

2025-01-18 05:51

關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細-資料下載頁

【總結】關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)

2025-04-12 01:43

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用課件-資料下載頁

【總結】1ISO14971：2023醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用2課程安排??14971：2023版介紹?3第一階段風險介紹和醫(yī)療器械風險管理的必要性4風險的概念?風險：損害的發(fā)生概率與損傷嚴重程度的結合?損害：對人體的實際傷害或者損害，或者對財產或環(huán)境的損

2025-01-19 13:46

醫(yī)療器械應用質量管理-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械應用質量管理周文光醫(yī)療活動與醫(yī)療器械?100%的醫(yī)療機構的醫(yī)療活動涉及醫(yī)療器械?95%的醫(yī)療診斷信息來自各種醫(yī)療設備?外科手術治療98%以上使用各種醫(yī)療器械醫(yī)療器械管理的

2025-05-26 04:35

醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結】1附件1醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范（征求意見稿）第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械使用質量管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量管理的基本要求，適用于所有使用單位開展使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質量管理活動。使用單位

2025-01-12 02:13

醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結】Generalfirstarticletostrengtheningsafetymanagement,guaranteeworkersinproductionactivitiesintheofpersonalsecurityandhealth,preventandreducedproductionaccident,guaranteenat

2025-04-24 14:05

醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度-資料下載頁

【總結】第一篇：醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度 醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度 1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產品質量...

2024-10-24 21:37

醫(yī)療器械質量體系管理規(guī)范-資料下載頁

【總結】附件2：醫(yī)療器械質量體系管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施指南（征求意見稿）第一章總則第一條根據《醫(yī)療器械監(jiān)督質量體系管理規(guī)范》的要求，制定本實施指南。第二條本實施指南適用于植入性醫(yī)療器械，但不適用于齒科植入物、齒科修復材料、經牙髓牙根植入固定物和眼內水晶體、生物源材料植入物和組織工程植入物；不適用于有源植入性醫(yī)療器械。本實施指南提出了植入性醫(yī)療器械質量體系管

2025-07-17 19:30

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則章節(jié)條款內容職責與制度企業(yè)法定代表

2025-04-07 23:03

醫(yī)療器械質量留樣管理規(guī)程-資料下載頁

【總結】文件名稱：留樣管理規(guī)程文件編號：QP026版次：01首次生效日期：第1頁共5頁編制/修改人：時間：評審人：時間：批準人：時間：修改歷史修改時間修改說明根據202

2025-08-28 10:39

醫(yī)療器械質量管理培訓-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械質量管理培訓2023/2/10GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災難事件導致GMP的誕生?人類社會發(fā)生的藥物災難，促成了GMP的誕生。20世紀世界范圍內發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀初，美國一本《從林》之書，揭露食品生產不衛(wèi)生狀況，美國國會1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法，要求產品必須檢驗才能銷售。

2025-01-23 23:15

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