醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用課件-資料下載頁
2025-01-19 13:46本頁面
【正文】 風(fēng)險(xiǎn)管理的過程中 . 37 第二階段完 38 第三階段 如何開展風(fēng)險(xiǎn)管理活動 39 風(fēng)險(xiǎn)管理活動 ? 一 .制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 (RM Plan),規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理活動設(shè)計(jì)的產(chǎn)品 ,職責(zé)分工和工作計(jì)劃 (不同階段的側(cè)重點(diǎn) ,參與人員 ,風(fēng)險(xiǎn)評估會議的頻次等 ) ? 二 .相關(guān)人員按照計(jì)劃的安排 ,識別產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險(xiǎn) ,導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的原因 ,評價(jià)該風(fēng)險(xiǎn)能否接受 ,是否需要采取措施降低風(fēng)險(xiǎn) ? 三 .保留風(fēng)險(xiǎn)管理活動的記錄 ,整理風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告 40 成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組 ? a. 明確定義角色 (風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括整個企業(yè) ) ? ? ? （注意：當(dāng)顧問離開時候可能會失去風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)者關(guān)系，業(yè)務(wù)和安全知識） ? 41 成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組 過程 生產(chǎn) 工程 質(zhì)量 市場 支持 臨床 工藝 研發(fā) 輸入 反饋 42 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)控制 生產(chǎn)后信息 風(fēng)險(xiǎn)管理步驟 43 風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù) ? 常用的風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù) ? a. HAZOP 技術(shù)（危害和可運(yùn)行型研究） ? b. FAT技術(shù)（故障樹） ? （失效模式） ? 44 故障樹發(fā) 導(dǎo)管不輸液 導(dǎo)管變形 導(dǎo)管堵塞 導(dǎo)管放錯 管壁太軟 管壁太薄 血栓 膠水堵塞 襯絲變形 操作失誤 導(dǎo)管移位 表示錯誤 45 風(fēng)險(xiǎn)評估 ? 1 風(fēng)險(xiǎn)分析程序；描述醫(yī)療器械用途，列出和安全性（定性或者定量）有關(guān)的特征。 應(yīng)結(jié)合具體的儀器做相關(guān)的具體分析 What 儀器是干什么用的？ Who 誰來使用（醫(yī)生，護(hù)士還是患者） Where 在哪里使用？（家中還是醫(yī)院） When何時用，使用的頻率？ How 怎么用？ 46 風(fēng)險(xiǎn)評估 ? 2 判定可能的危害，列出危害產(chǎn)生的原因。 ? 3 估計(jì)每個危害處境的風(fēng)險(xiǎn)： ，可分為 35級 ，可分為 36級 ，估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)水平 47 風(fēng)險(xiǎn)評估 ? 4 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)（ D4）：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和收益，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) Increasing Probability of occurrence Increasing severity of harm Manufactuers defined Accetable risk 48 風(fēng)險(xiǎn)評估 ? 5 風(fēng)險(xiǎn)控制：采取措施，實(shí)施驗(yàn)證，降低風(fēng)險(xiǎn)，直到全部剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，根據(jù)生產(chǎn)后信息，補(bǔ)充風(fēng)險(xiǎn)控制措施 ? ：包括風(fēng)險(xiǎn)分析，評價(jià)，控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證，一起有關(guān)方法的說明和參加的人員組織。 ? 7 生產(chǎn)后的信息：跟進(jìn)生產(chǎn)后信息，完善風(fēng)險(xiǎn)管理活動內(nèi)容。 49 Thank You ！ 演講完畢，謝謝觀看！
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