【正文】 有完全滿足CE各相關(guān)指令，第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）才可以頒發(fā)符合性證書。有些第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）沒有EMC的測(cè)試能力，因此，只對(duì)LVD指令的符合性進(jìn)行測(cè)試，然后頒發(fā)有CE標(biāo)記的證書，這是錯(cuò)誤的，因?yàn)檫@可能造成“產(chǎn)品符合CE要求”的誤導(dǎo)，這種情況下第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）只能出具沒有CE標(biāo)識(shí)的CE證書，并說明：“僅對(duì)LVD指令進(jìn)行了符合性判斷，還要補(bǔ)充其他相關(guān)指令的符合性判斷”，或者只出具測(cè)試報(bào)告，作為企業(yè)進(jìn)行自我聲明時(shí)的技術(shù)依據(jù)。企業(yè)可以在另外一個(gè)有EMC測(cè)試能力的試驗(yàn)室再進(jìn)行EMC測(cè)試，確認(rèn)符合EN標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，企業(yè)自己簽署《符合性聲明書》。2新指令2007/47/EC主要是對(duì)有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)MID90/385/EEC和醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC進(jìn)行了修訂，新指令的第一條款明確：用于醫(yī)療目的的軟件是醫(yī)療器械，注冊(cè)需進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)評(píng)估。新增的第十二a條款要求最遲于2010年12月5日，提供關(guān)于器械再生(即重新注冊(cè))的報(bào)告。另外在附錄1和附錄5都強(qiáng)調(diào)了臨床調(diào)查，“對(duì)基本要求的符合性必須包括臨床方面的評(píng)價(jià)”以及“植入性器械和Ⅲ類器械必須進(jìn)行臨床調(diào)查”。2風(fēng)險(xiǎn)分析 EN1441 （1）失效模式及后果分析（FMEA）； （2）失效樹分析（FTA）； （3）上市后的監(jiān)控（客戶投訴情況等）； （4）臨床經(jīng)驗(yàn) （5）根據(jù)EN1441風(fēng)險(xiǎn)分析的一些例子； （6）器械的預(yù)期用途； （7）預(yù)期與病人和第三者的接觸； （8）有關(guān)在器械中所使用的材料/元件的風(fēng)險(xiǎn)； （9）供給患者或來自患者的能量； （10）在無菌條件下生產(chǎn)的器械； （11）用于改變病人環(huán)境的器械； （12）說明用器械； （13）用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械； （14）不需要的能量或物質(zhì)的輸出； （15）易受環(huán)境影響的器械； （16）帶有重要消耗品或附件的器械； （17）必要的日常維護(hù)和校正； （18）含有軟件的器械； （19）貨架壽命有限制的器械； （20）延遲或長(zhǎng)期使用可能造成的影響； （21）普通風(fēng)險(xiǎn)； 注意：所有的適用項(xiàng)目必須論述包括可能的危險(xiǎn)和降低風(fēng)險(xiǎn)的方法。降低風(fēng)險(xiǎn)的示范：在使用指導(dǎo)書中提出警告。2質(zhì)量體系考核 申請(qǐng)條件及申報(bào)材料： A認(rèn)證依據(jù) （1）GB/T19001：2000 《質(zhì)量管理體系—要求》； （2）YY/T0287—1996 《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專用要求》； （3）國家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的認(rèn)證應(yīng)結(jié)合相應(yīng)的監(jiān)控產(chǎn)品驗(yàn)收細(xì)則、實(shí)施辦法等； B申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證 ⑴ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的條件 （1）申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。 （2）質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊(cè)資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。 （3）申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。（4）申請(qǐng)覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。 （5）在認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故。 ⑵ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的申請(qǐng)方應(yīng)報(bào)送以下材料： （1）申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書； （2）申請(qǐng)單位營業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件)； （3）申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序文件； （4）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明； （5）近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息； （6）產(chǎn)品簡(jiǎn)介及主要外購件、外協(xié)件清單； （7）《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》(復(fù)印件)； （8）如同時(shí)申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證，相同材料可只提交一份。 C申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證 ⑴ 申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證的條件 （1）申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。 （2）申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得產(chǎn)品注冊(cè)，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。 （3）申請(qǐng)方應(yīng)要求建立質(zhì)量體系，當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí)，按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行一次內(nèi)審。（4）申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。 （5）在認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)無重大質(zhì)量事故。 ⑵ 申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證的申請(qǐng)方應(yīng)報(bào)送以下材料： （1）申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)書； （2）申請(qǐng)組織營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 (復(fù)印件)； （3）申請(qǐng)組織的質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供有關(guān)的程序文件； （4）申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)審批和標(biāo)準(zhǔn)歷次修改的審批文件； （5）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)； （6）產(chǎn)品生產(chǎn)流程、特殊過程和關(guān)鍵過程說明； （7）近二年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息； （8）使用說明書。 （9）如同時(shí)申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，相同材料可只提交一份；2歐洲的GS + S認(rèn)證標(biāo)志（1）S標(biāo)志是瑞典認(rèn)證機(jī)構(gòu)SEMKO擁有和注冊(cè)的認(rèn)證標(biāo)志，GS標(biāo)志是德國安全標(biāo)志，這兩個(gè)標(biāo)志在歐洲擁有非凡的知名度。不僅是德國和瑞典的消費(fèi)者，就是其它歐洲國家的消費(fèi)者除認(rèn)可強(qiáng)制性的CE標(biāo)志以外也總是認(rèn)可和要求S和GS標(biāo)志。（2）在德國的產(chǎn)品市場(chǎng)上，產(chǎn)品本身和它的文件里使用GS標(biāo)志的，可以認(rèn)定此產(chǎn)品符合德國設(shè)備安全條例（GSG）。在任何情況下GS標(biāo)志只能與授權(quán)使用該GS標(biāo)志的，被認(rèn)可的安全認(rèn)證組織的名稱同時(shí)出現(xiàn)。 （3）S標(biāo)志由SEMKO（ITS集團(tuán)的一個(gè)公司）被認(rèn)可的瑞典檢測(cè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)授權(quán)使用。雖然是自愿使用S和GS標(biāo)志，但除了歐共體（EU）在法律上要求使用的CE標(biāo)志外，70%以上的電子技術(shù)產(chǎn)品還都另外使用了S和GS標(biāo)志。（4）CE標(biāo)志是基于供應(yīng)商自己對(duì)產(chǎn)品符合性的聲明，與此不同，S和GS標(biāo)志是通過公正的第三方機(jī)構(gòu)評(píng)估產(chǎn)品是否符合安全要求。因此，顧客對(duì)S和GS標(biāo)志有更多的信任度。2EMC （1）EMC是electromagnetic patibility的縮寫，即電磁兼容性。分為EMI（電磁干擾性）和EMS（電磁抗干擾性）。當(dāng)電動(dòng)裝置或電子控制產(chǎn)品在操作時(shí)散發(fā)的雜訊，不干擾到周邊的設(shè)備，也不受到外界的干擾，更不及人體安全。（2）EMI電磁干擾性相關(guān)測(cè)試發(fā)射測(cè)試（EMI）：測(cè)量電子電氣產(chǎn)品工作或靜態(tài)時(shí)向外傳播的電磁能量。系統(tǒng)產(chǎn)生的電磁干擾的程度低于標(biāo)準(zhǔn)要求，不能影響其他設(shè)備的正常工作。（3）EMS電磁抗干擾性相關(guān)測(cè)試抗擾性測(cè)試（EMS）：測(cè)量電子電氣產(chǎn)品抵御外界電磁干擾的能力。系統(tǒng)具有一定的抵御電磁干擾的能力，在不超過標(biāo)準(zhǔn)要求的電磁干擾的環(huán)境下正常工作。（4）采用干擾抑制電路時(shí)應(yīng)考慮以下措施:在結(jié)構(gòu)上的改進(jìn),將電池和開關(guān)與電機(jī)的位置設(shè)計(jì)的近一些，連接線越短對(duì)外輻射能量也就越小.濾波電路要緊靠電機(jī)引出線安裝。最好將電容和電感固定并焊接在電機(jī)引線的焊點(diǎn)上，使電刷電弧產(chǎn)生的脈沖干擾沒有向外輻射的途徑。產(chǎn)品內(nèi)如有彩色燈泡或蜂鳴器，要將它們的連線接在濾波器的后面，防止電機(jī)產(chǎn)生的干擾通過連接其它元件的導(dǎo)線向外輻射.（5）EMC理解EMC測(cè)試項(xiàng)目與產(chǎn)品屬性有關(guān)。EMC測(cè)試目的是防止電磁污染。EMC是設(shè)計(jì)出來的，而不是修改出來。因?yàn)樵O(shè)計(jì)未盡周詳才造成事后修改。設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單的電路有可能越不容易通過EMC測(cè)試。產(chǎn)品價(jià)值與EMC測(cè)試問題無關(guān)。2歐洲授權(quán)代表：為符合歐洲指令的要求，必須要有一個(gè)當(dāng)事責(zé)任人或者指定的授權(quán)代表，對(duì)CE標(biāo)志，產(chǎn)品安全性和產(chǎn)品責(zé)任負(fù)責(zé)。由于制造商或供應(yīng)商沒有在歐洲設(shè)立辦事處，因此他們不僅必須保證產(chǎn)品具有CE標(biāo)志，而且要確保有一個(gè)官方的法定授權(quán)代表編譯并簽署官方一致聲明。2CE證書無有效期，只有當(dāng)新指令出臺(tái)，則證書無效。2醫(yī)療器械順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。2CE標(biāo)記的負(fù)面影響（1）體現(xiàn)在本國標(biāo)準(zhǔn)與歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的差異上；（2）指令的要求有可能使廠家改變其設(shè)計(jì)或生產(chǎn)工藝，會(huì)給廠家?guī)眍~外的負(fù)擔(dān)；（3）認(rèn)證和檢測(cè)活動(dòng)給企業(yè)帶來新的生產(chǎn)成本；（4）新的指令及其實(shí)施往往非常令人困惑的，因?yàn)橹噶畋旧硇枰粩嗟男抻喓屯晟?；?）對(duì)于指令的解釋也存在著差異。歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)A類標(biāo)準(zhǔn)－基本概念EN292－1 機(jī)械安全　基本概念，通用設(shè)計(jì)原則、基本術(shù)語，方法，風(fēng)險(xiǎn)分析。 B類標(biāo)準(zhǔn)涉及產(chǎn)品具體方面：EN294機(jī)械上臂安全距離； EN418急停裝置 C類標(biāo)準(zhǔn)具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)EN1010 機(jī)械安全－印刷與裝訂機(jī)械的設(shè)計(jì)要求