醫(yī)療器械進(jìn)入俄羅斯醫(yī)療器械市場要求doc-資料下載頁
2025-07-17 19:30本頁面
【正文】 試的報告；ISO9000品質(zhì)認(rèn)證證書書（如果有）；俄文標(biāo)簽樣體。據(jù)俄羅斯聯(lián)邦政府的規(guī)定，所有在俄羅斯市場銷售的商品，無論是食品，還是非食用商品，一律要有俄文標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容是由商品的種類決定。認(rèn)證的具體程序根據(jù)申請人所提出的申請和提交的文件決定認(rèn)證的程序。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)，是否符合國際標(biāo)準(zhǔn)和所申請的證書種類，認(rèn)證內(nèi)容可包括：審閱申請人呈交的合格聲明和技術(shù)文件；抽取樣品，進(jìn)行測試；分析生產(chǎn)廠家生產(chǎn)條件和質(zhì)量體系。（1）經(jīng)授權(quán)的公司代表向衛(wèi)生部注冊機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的專家遞交注冊所需的文件資料；（2）注冊機(jī)構(gòu)參照俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)局的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對文件進(jìn)行審核，并決定該文件是否符合注冊要求；（3）注冊機(jī)構(gòu)參照俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)局的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對文件進(jìn)行更深入的審查，并決定該醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)履行檢驗(yàn)的類型和范圍（如技術(shù)性能、臨床、毒理學(xué)等）；（4）由國家器械研究院對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)檢測和指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床驗(yàn)證（國家醫(yī)療器械研究院是負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢測的權(quán)威機(jī)構(gòu)，其在每一個專業(yè)領(lǐng)域都有一個負(fù)責(zé)專家，36個科分別負(fù)責(zé)各專業(yè)設(shè)備的技術(shù)評估）；（5）注冊機(jī)構(gòu)得到檢驗(yàn)結(jié)果后會進(jìn)行最終審查，若符合要求，即通過認(rèn)可并發(fā)放產(chǎn)品注冊證書?；菊J(rèn)證程序?qū)彶榧夹g(shù)文件：交付單批證書（A）申請：檢驗(yàn)抽樣、審查技術(shù)文件、實(shí)驗(yàn)室外測試、交付單批證書（A）工廠評估/抽樣：審查技術(shù)文件、實(shí)驗(yàn)室測試、成批生產(chǎn)證書（B）、合格標(biāo)志許可工廠評估：審查技術(shù)文件、成批生產(chǎn)證書（B）、合格標(biāo)志許可如果在檢驗(yàn)中明確商品合格，發(fā)給GOST合格證。證書種類分為交付單批證書和成批生產(chǎn)證書。交付單批證書是指貿(mào)易合約的那批產(chǎn)品，只對這批產(chǎn)品有效。發(fā)給成批的證書具有一定的效期，有效期內(nèi)允許該產(chǎn)品進(jìn)口和在俄羅斯銷售。這種證書不關(guān)系到具體的外貿(mào)合同，因此出口商可在其有效期內(nèi)在同俄羅斯各種買主做主生意時使用這一證書。和GOST合格證一起，還可以領(lǐng)到使用俄羅斯國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)志的許可證。標(biāo)志可直接用在商品上，也可用在標(biāo)簽或附屬文件之上。如果合格證發(fā)給成批生產(chǎn)，發(fā)證機(jī)關(guān)按國家規(guī)定要在合格證有效期內(nèi)進(jìn)行檢查，其目的是為確保產(chǎn)品連續(xù)符合認(rèn)證要求。檢查周期取決于產(chǎn)品的種類。綜上所述，領(lǐng)取各種必備的合格證和許可證的過程可能是相當(dāng)復(fù)雜的，整個注冊流程短則4~6個月，長則一年，取決于產(chǎn)品需接受的檢驗(yàn)\臨床內(nèi)容及申請人準(zhǔn)備工作做得如何。質(zhì)量檢查手續(xù)可以辦長期，即三年期，所以辦理完成三年期合格證，三年內(nèi)即不會有相關(guān)問題。1注冊費(fèi)用（1）注冊費(fèi)用為小型器械2070美元，大型器械6000美元；（2）注冊費(fèi)用分期支付的比例調(diào)整為預(yù)付80%~85%受理注冊，余款（15%~20%）在領(lǐng)取證書時交付。（3）注冊收費(fèi)不含檢測及臨床試驗(yàn)的費(fèi)用。檢測費(fèi)用由生產(chǎn)單位直接付給俄羅斯衛(wèi)生部檢測部門。臨床試驗(yàn)的費(fèi)用需根據(jù)生產(chǎn)單位與臨床研究單位的合同支付。算上增加的檢測費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用和咨詢機(jī)構(gòu)的傭金，一般成功獲得注冊證所付出的費(fèi)用可能達(dá)到注冊費(fèi)用的4～5倍。（4）注冊程序及注冊費(fèi)用一般由產(chǎn)品的生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)與承擔(dān)，產(chǎn)品注冊證書也屬于生產(chǎn)單位所有。在極少數(shù)情況下，會由俄羅斯的經(jīng)銷商來負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的注冊，并承擔(dān)大部分或所有的費(fèi)用，但在這樣的情況下，注冊證書就屬于經(jīng)銷商所有。如果在產(chǎn)品注冊證書有效期滿之前產(chǎn)品的經(jīng)銷商發(fā)生了改變，就會對生產(chǎn)單位造成麻煩并產(chǎn)生許多不確定因素。 專業(yè)整理分享
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