醫(yī)療器械質(zhì)量留樣管理規(guī)程-資料下載頁(yè)
2025-08-28 10:39本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】根據(jù)2020年版醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范第九章第4條要求編寫。依據(jù)的重要手段，為規(guī)范留樣管理，特制定此規(guī)程。本公司生產(chǎn)的成品留樣。質(zhì)量科負(fù)責(zé)留樣的貯存、定期觀察和銷毀處理以及留樣室管理。要其他基礎(chǔ)設(shè)施，按規(guī)定監(jiān)控并保持留樣室環(huán)境符合貯存要求。產(chǎn)品，每個(gè)注冊(cè)單元品種每月應(yīng)留樣1個(gè)批次成品用于考察。而這些變更可能會(huì)影響產(chǎn)品穩(wěn)定性時(shí)，變更后的前三批須留樣考察。留樣的包裝形式應(yīng)與市場(chǎng)銷售的最小包裝相同，加貼樣品標(biāo)簽。所有樣品應(yīng)納入留樣臺(tái)帳，留樣不得隨意動(dòng)用。品，觀察期限設(shè)為5年。每12個(gè)月檢查一次。價(jià)，編制穩(wěn)定性評(píng)價(jià)報(bào)告。在有效期內(nèi)達(dá)不到要求或存在不能接受的傾向性問。題時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)負(fù)責(zé)部門，以便采取諸如縮短有效期、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或從市場(chǎng)收回產(chǎn)品等必要措施?？偨?jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。濕度記錄表等按《質(zhì)量記錄管理程序》執(zhí)行。
【正文】 保存期限：長(zhǎng)期 文件名稱： 留樣管理規(guī)程 版次： 01 文件編號(hào)： QP026 首次生效時(shí)間： 第 5 頁(yè) 共 5 頁(yè) 廠 留樣銷毀單 編號(hào) : HXYF/QR076 銷毀名稱 銷毀 批次 銷毀數(shù)量 提出單位及銷毀原因： 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 質(zhì)量科意見 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 總經(jīng)理意見 簽 字： 年 月 日 執(zhí)行情況 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 保存期限： 5 年
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