醫(yī)療器械質(zhì)量留樣管理規(guī)程-資料下載頁
2024-09-06 10:39本頁面
【導讀】根據(jù)2020年版醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范第九章第4條要求編寫。依據(jù)的重要手段，為規(guī)范留樣管理，特制定此規(guī)程。本公司生產(chǎn)的成品留樣。質(zhì)量科負責留樣的貯存、定期觀察和銷毀處理以及留樣室管理。要其他基礎(chǔ)設(shè)施，按規(guī)定監(jiān)控并保持留樣室環(huán)境符合貯存要求。產(chǎn)品，每個注冊單元品種每月應(yīng)留樣1個批次成品用于考察。而這些變更可能會影響產(chǎn)品穩(wěn)定性時，變更后的前三批須留樣考察。留樣的包裝形式應(yīng)與市場銷售的最小包裝相同，加貼樣品標簽。所有樣品應(yīng)納入留樣臺帳，留樣不得隨意動用。品，觀察期限設(shè)為5年。每12個月檢查一次。價，編制穩(wěn)定性評價報告。在有效期內(nèi)達不到要求或存在不能接受的傾向性問。題時，應(yīng)及時報告有關(guān)負責部門，以便采取諸如縮短有效期、修改質(zhì)量標準，或從市場收回產(chǎn)品等必要措施?？偨?jīng)理批準后實施。濕度記錄表等按《質(zhì)量記錄管理程序》執(zhí)行。
【正文】 保存期限：長期 文件名稱： 留樣管理規(guī)程 版次： 01 文件編號： QP026 首次生效時間： 第 5 頁 共 5 頁 廠 留樣銷毀單 編號 : HXYF/QR076 銷毀名稱 銷毀 批次 銷毀數(shù)量 提出單位及銷毀原因： 負責人： 年 月 日 質(zhì)量科意見 負責人： 年 月 日 總經(jīng)理意見 簽 字： 年 月 日 執(zhí)行情況 負責人： 年 月 日 保存期限： 5 年
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