【正文】 聯(lián)系電話產(chǎn) 品 名 稱型號和規(guī)格產(chǎn)品預(yù)期用途及臨床適應(yīng)癥產(chǎn)品描述：原理（機(jī)理）、結(jié)構(gòu)形式（形態(tài)）（必要時提供照片）產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)檢測報(bào)告的檢測單位和編號境內(nèi)或本企業(yè)同類產(chǎn)品上市情況備 注表12 臨床試驗(yàn)情況表臨床機(jī)構(gòu)名稱1詳細(xì)地址機(jī)構(gòu)聯(lián)系人聯(lián)系電話臨床機(jī)構(gòu)名稱2詳細(xì)地址機(jī)構(gòu)聯(lián)系人聯(lián)系電話申報(bào)資料名稱有否分?jǐn)?shù)/頁數(shù)備注臨床試驗(yàn)合同/臨床試驗(yàn)方案/倫理委員會批件或相關(guān)說明/知情同意書(樣)/CRF表(樣張)/臨床試驗(yàn)報(bào)告/臨床病例數(shù)總計(jì)臨床機(jī)構(gòu)1臨床機(jī)構(gòu)2病例合計(jì)例例適應(yīng)癥分類統(tǒng)計(jì)例例例例例例例例備 注注：首次產(chǎn)品注冊豁免臨床試驗(yàn)的，不填寫提交本表。表13 樣品生產(chǎn)情況表產(chǎn)品生產(chǎn)過程說明（請附：生產(chǎn)過程流程圖、生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)、生產(chǎn)場所平面布置圖）主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備及其主要用途說明主要生產(chǎn)、檢測設(shè)備用途備注（數(shù)量）用于樣品生產(chǎn)的主要原材料、關(guān)鍵零部件采購情況名稱供方名稱數(shù)量/時間樣品生產(chǎn)的起始時間、數(shù)量、用途（留樣、送檢、做臨床）送檢樣品編號（批號）及生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告本申請表中填寫內(nèi)容和所附資料均屬實(shí)。如有不實(shí)之處，本單位愿負(fù)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。企業(yè)法定代表人： 年 月 日（企業(yè)簽章） 附表9受理號： 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表產(chǎn)品名稱: 申請企業(yè): 申報(bào)日期: 年 月 日甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局制填　表　說　明申請表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改，并打印裝訂。申請人應(yīng)按本規(guī)定提交資料。并在申請事項(xiàng)和所提交資料項(xiàng)方框內(nèi)打“√”。提交資料申請表規(guī)定順序排列，并標(biāo)明順序號，裝訂成冊。申請表中產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)和注冊證號系指已獲準(zhǔn)注冊產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證及其附表中的相關(guān)內(nèi)容。本申請表一式兩份，可從甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）免費(fèi)下載填寫。表1產(chǎn)品名稱商品名英文名稱產(chǎn)品類代碼名稱產(chǎn)品類代碼規(guī)格型號包裝規(guī)格首次注冊 □重新注冊 □進(jìn)行臨床試驗(yàn) □豁免臨床試驗(yàn) □產(chǎn) 品注冊證注冊證編號核發(fā)時間有效期核發(fā)機(jī)關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)性能組成成份產(chǎn)品主要使用范圍預(yù)期用途產(chǎn) 品有效期生產(chǎn)企業(yè)注冊地址郵政編碼生產(chǎn)地址聯(lián)系電話傳真電話電子信箱生 產(chǎn)許可證許可證編號核發(fā)時間有效期核發(fā)機(jī)關(guān)法 定代表人身份證號電話電子信箱負(fù)責(zé)人身份證號電話電子信箱注 冊申報(bào)人身份證號電話電子信箱申請產(chǎn)品注冊所申報(bào)內(nèi)容及所附資料均真實(shí)、合法，申報(bào)資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任以及由此產(chǎn)生的一切后果。并承諾本企業(yè)未涉及食品藥品監(jiān)督管理部門或其他部門處理的案件或投訴情況?！　　　　　?　 申報(bào)單位法定代表人：（簽字）年 月 日（申報(bào)單位簽章）表2申報(bào)資料目錄首次注冊□ 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或備案證及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件□ 確定產(chǎn)品管理類別的依據(jù)及說明資料□ 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告或綜述資料（適用于體外診斷試劑）□ 產(chǎn)品主要原材料、元器件信息表□ 產(chǎn)品安全風(fēng)險分析報(bào)告□ 產(chǎn)品分析性能評估資料 （適用于體外診斷試劑）□ 產(chǎn)品參考值（參考范圍）確定 （適用于體外診斷試劑）□ 8．產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料 （適用于體外診斷試劑）□ 適用的國家、行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)復(fù)核注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)□ 產(chǎn)品全性能自測報(bào)告 （適用第一類）□ 1產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告□ 1產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料□ 1產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書樣稿□ 1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告□ 1廠房潔凈度報(bào)告 (適用于無菌及消毒產(chǎn)品)□ 1產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明及說明□ 1藥械組合產(chǎn)品屬性界定資料 （適用于藥械組合產(chǎn)品注冊）□ 1注冊產(chǎn)品照片重新注冊□ 醫(yī)療器械注冊證□ 產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告□ 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告□ 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告□ 產(chǎn)品不良事件監(jiān)測評價報(bào)告□ 廠房潔凈度檢測報(bào)告 (適用于無菌及消毒產(chǎn)品)□ 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能等未發(fā)生改變的書面說明。注：表1產(chǎn)品注冊證欄中產(chǎn)品注冊證系指已獲準(zhǔn)注冊產(chǎn)品取得的醫(yī)療器械注冊證及其附件、附表中的內(nèi)容。適用于申請產(chǎn)品重新注冊。表1組成成分、包裝規(guī)格適用于體外診斷試劑表1其它欄目應(yīng)填寫申請首次注冊或重新注冊時產(chǎn)品、企業(yè)及人員的信息內(nèi)容。申請產(chǎn)品重新注冊的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能等發(fā)生改變的，應(yīng)將規(guī)定提交資料名稱在表2重新注冊欄中逐項(xiàng)列出。附表10：醫(yī)療器械注冊證變更補(bǔ)發(fā)申請表產(chǎn)品名稱： 注冊證號： 申請單位： 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局填 表 說 明申請表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改，并打印裝訂。申請人應(yīng)按照《甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與注冊審批管理規(guī)定》相關(guān)條款規(guī)定提交資料。并在申請變更事項(xiàng)和類型，所提交資料項(xiàng)方框內(nèi)打“√”。提交資料申請表規(guī)定順序排列，并標(biāo)明順序號，裝訂成冊。申請表中產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)和注冊證號系指已獲準(zhǔn)注冊產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證及其附件、附表中的相關(guān)內(nèi)容。如申請本申請表所列變更事項(xiàng)和類型之外情況的，請?jiān)凇捌渌枰f明的問題”欄填寫具體情況并列出所符文件目錄。本申請表一式兩份，可從甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）免費(fèi)下載填寫。產(chǎn)品名稱產(chǎn) 品注冊證注冊證編號核發(fā)時間有效期核發(fā)機(jī)關(guān)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址注冊地址生產(chǎn)地址生產(chǎn)地址傳真電話電子信箱法 定代表人身份證號電話電子信箱負(fù)責(zé)人身份證號電話電子信箱注 冊申報(bào)人身份證號電話電子信箱申 請事 項(xiàng)類 別□ 企業(yè)名稱變更□ 產(chǎn)品名稱變更□ 生產(chǎn)地址變更（□非場地變更 □場地變更）□ 規(guī)格型號內(nèi)容變更或補(bǔ)充，但不涉及技術(shù)性審查□ 產(chǎn)品適用范圍變更□ 補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊證變 更事 項(xiàng)具 體內(nèi) 容申報(bào)資料目錄注冊證變更□原注冊證及其附表□變更后生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件□變更后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件□臨床試驗(yàn)報(bào)告□產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)發(fā)注冊證□補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊證的原因及情況說明?！跎a(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件□醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件□企業(yè)法人代表和申辦人員身份證復(fù)印件□企業(yè)法人代表辦理補(bǔ)發(fā)注冊證委托書□媒體、刊物刊登的關(guān)于注冊證丟失的聲明其它需說明的事項(xiàng)本申請表所列變更類別之外的，請?jiān)诖藱趯懨骶唧w情況并列出所符文件目錄本申請表中所申報(bào)的內(nèi)容和提交資料均真實(shí)、合法，申報(bào)資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任以及由此產(chǎn)生的一切后果。并承諾本企業(yè)未涉及食品藥品監(jiān)督管理部門或其他部門處理的案件或投訴情況?！　　　　　?　 申報(bào)單位法定代表人：（簽字）年 月 日（申報(bào)單位簽章）食品藥品監(jiān)督管理局審批意見審查意見：審查人： 年 月 日審核意見：審核人： 年 月 日審批意見：審批人： 年 月 日附件1：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案程序一、受理單位：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局二、辦事項(xiàng)目：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案三、辦事程序：受理申請人向政務(wù)受理部門提交申請資料，受理人員在5個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行形式審查。（1）符合規(guī)定要求的，發(fā)給申請人《受理通知書》，并將備案表和申報(bào)資料一同移交醫(yī)療器械監(jiān)管處。（2）申請資料需補(bǔ)正的，應(yīng)一次性告知申請人所要補(bǔ)正的全部材料。（3）不符合規(guī)定要求的，應(yīng)不予受理，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。行政審查醫(yī)療器械監(jiān)管處在4個工作日內(nèi)進(jìn)行審審查，制作生產(chǎn)備案批件交政務(wù)受理部門。備案決定送達(dá)政務(wù)受理部門1個工作日內(nèi)通知申請人，申請人持有關(guān)委托書及《受理通知書》領(lǐng)取生產(chǎn)備案批件。四、申請條件：符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定符合本規(guī)定第九條、第十條、第十一條、第十三條的規(guī)定五、申報(bào)材料：《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人以及生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品檢驗(yàn)、注冊申報(bào)人員簡歷，身份證、學(xué)歷、職稱證書等資質(zhì)證明復(fù)印件，醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)考核證明。企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。注冊地址、生產(chǎn)場地證明文件，地理位置及功能平面圖。生產(chǎn)范圍、產(chǎn)品和產(chǎn)品簡介?！吨饕a(chǎn)、檢驗(yàn)儀器設(shè)備表》。生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，流程圖注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。以上申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整和清晰，按順序列出材料目錄，逐頁編碼裝訂成冊，并使用A4紙打印。六、辦結(jié)時限：自受理之日起5個工作日七、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)審批程序一、受理單位：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局二、辦事項(xiàng)目：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)三、辦事程序：受理申請人向政務(wù)受理部門提交申請資料，受理人員在5個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行形式審查。（1）符合規(guī)定要求的，發(fā)給申請人《受理通知書》，并將申請資料移交審評認(rèn)證中心。（2）申請資料需補(bǔ)正的，應(yīng)一次性告知申請人所要補(bǔ)正的全部材料。（3）不符合規(guī)定要求的，應(yīng)不予受理，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利?，F(xiàn)場檢查和技術(shù)審評審評認(rèn)證中心在12個工作日內(nèi)，組織對申請事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評，并將現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評報(bào)告及申報(bào)材料一同移交醫(yī)療器械監(jiān)管處。行政審批醫(yī)療器械監(jiān)管處在5個工作日對申請事項(xiàng)進(jìn)行審核、公示。公示期為7天，公示期不計(jì)入審批時限。（1）公示無異議的，在5個工作日內(nèi)對申請材料和檢查、審評報(bào)告進(jìn)行審查，提出審查意見上報(bào)審批。符合行政許可規(guī)定的，在2個工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合行政許可規(guī)定的，制作《不予行政許可決定書》，移交政務(wù)受理部門。（2）公示期有舉報(bào)或異議的，應(yīng)暫停行政審批，待調(diào)查核實(shí)后再行處理，調(diào)查核實(shí)處理時間不計(jì)入審批時限。審批決定送達(dá)政務(wù)受理部門1個工作日內(nèi)通知申請人，申請人持企業(yè)法人委托書及《受理通知書》領(lǐng)取行政審批決定。四、申請條件：符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條規(guī)定符合本規(guī)定第九條、第十條、第十一條和第十七條規(guī)定五、申報(bào)材料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表》。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、注冊申報(bào)人員的簡歷及資質(zhì)證明。 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件； 企業(yè)注冊和生產(chǎn)場地證明文件。注冊地址和生產(chǎn)場地地理方位及功能布局平面圖。生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。 生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝布局流程圖。主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器表；無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房環(huán)境檢測報(bào)告。以上申報(bào)資料應(yīng)符合本規(guī)定第十八條、第十九條的規(guī)定。申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整和清晰，按順序列出材料目錄，逐頁編碼裝訂成冊，并使用A4紙打印。六、辦結(jié)時限：自受理之日起25個工作日七、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)審批程序一、受理單位：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局二、辦事項(xiàng)目：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)三、辦事程序：受理申請人向政務(wù)受理部門提交申請資