醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定-資料下載頁
2025-01-06 00:56本頁面
【正文】 （ 十三）說明書的編制或者修訂日期 ； （ 十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。 三、對 說明書的要求 7 四、 說明書、標(biāo)簽的樣式 8 說明書： 標(biāo)簽： 違反本規(guī)定 ，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案： （ 一）擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的； （ 二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識不經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的； （ 三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的 ； （ 四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外 五 、 處罰 9 新修訂 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 政策解讀 （ 新版 GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) ）
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