國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定-資料下載頁
2024-10-25 06:49本頁面
【正文】 《藥品注冊管理辦法》的要求執(zhí)行,進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為修訂日期。藥品生產(chǎn)企業(yè)提出補充申請時提交的藥品說明書和標簽可以是實樣，也可以是設計樣稿。二、藥品名稱的使用藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差。根據(jù)《關于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕99號），自2006年6月1日起，屬于下列情形的藥品可以申請使用商品名稱：（一）新化學結(jié)構(gòu)、新活性成份且在保護期、過渡期或者監(jiān)測期內(nèi)的藥品；（二）在我國具有化合物專利，且該專利在有效期內(nèi)的藥品。2006年6月1日前批準使用的商品名稱可以繼續(xù)使用。三、商標的使用《規(guī)定》第二十七條所述的未經(jīng)注冊的商標包括所有未取得《商標注冊證》的商標。《關于在藥品廣告中規(guī)范使用藥品名稱的通知》（國藥監(jiān)市〔2006〕216號）明確規(guī)定，在藥品廣告中宣傳注冊商標的，必須同時使用藥品通用名稱。四、標簽中適應癥等內(nèi)容的書寫根據(jù)《規(guī)定》第十八條，藥品適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣，不得僅注明“詳見說明書”。注明的“主要內(nèi)容”應當與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。適應癥或者功能主治等項目難以標出主要內(nèi)容或者標出主要內(nèi)容易引起誤用的，可以僅注明“詳見說明書”。藥品標簽印制的適應癥（功能主治）的字體、字號和顏色應當一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。五、藥品內(nèi)標簽有效期的標注按照《規(guī)定》第十七條，藥品內(nèi)標簽應當標注有效期項。暫時由于包裝尺寸或者技術設備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限，如“有效期24個月”。屬于該情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照《公告》第五條的要求提出補充申請，由省局受理，報國家局審批。六、原料藥的標簽運輸用的藥品標簽，包括原料藥的標簽，可以按照《規(guī)定》的要求自行印制。進口大包裝制劑的標簽按照原料藥標簽的要求管理。七、標簽中有關文字和標識的使用根據(jù)《規(guī)定》第三條，藥品標簽不得超出說明書的范圍，不得印制暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。因此，藥品標簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經(jīng)銷”、“xx總代理”等字樣。“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”等不違背《規(guī)定》第三條規(guī)定的文字圖案可以印制?！坝∷⑵髽I(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無關的，不得在藥品標簽中標注。以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。八、警示語的申請藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)定》第八條提出在藥品說明書或者標簽上增加警示語的，應當按照《藥品注冊管理辦法》補充申請的要求和程序申報。涉及藥品安全性信息或者根據(jù)國家局要求增加的，省局受理，國家局審批。九、輔料的書寫注射液和非處方藥應當按照《規(guī)定》第十一條列出處方中使用的全部輔料名稱，輔料的種類和名稱以批準注冊或者批準變更時申報的處方書寫。十、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》已于2006年6月1日廢止，因此根據(jù)該規(guī)定制定的《藥品說明書規(guī)范細則（暫行）》（國藥監(jiān)注〔2001〕294號）和《藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》（國藥監(jiān)注〔2001〕482號）同時廢止。十一、根據(jù)國家局《關于開展麻醉藥品和精神藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2006〕169號），麻醉藥品和精神藥品的標簽可以標注監(jiān)管碼。十二、根據(jù)《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說明書或者標簽應當注明“運動員慎用”字樣。十三、對各單位在實施《規(guī)定》工作中提出的問題，國家局將在局網(wǎng)站設立局令第24號解答專欄，繼續(xù)對相關問題進行明確和解釋。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年一月二十四日本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。第五篇：5+《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》試卷參考答案《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》試卷參考答案一、填空題真實完整準確科學產(chǎn)品特性說明書中文語言文字規(guī)范準確清晰規(guī)范說明書標簽包裝標識醫(yī)療器械注冊證書商品名稱醫(yī)療器械注冊證書分行兩二、名詞解釋醫(yī)療器械說明書：是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械標簽：是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識：是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。三、三、簡答題答：醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，應當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（十）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（十一）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容。答：醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容。答：醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容：（1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（2）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（3）說明治愈率或者有效率的；（4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（5）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（6）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（7）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（8）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
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